Undersøgelse for at vurdere den kort- og langsigtede effektivitet af Certolizumab Pegol Plus Methotrexat sammenlignet med Adalimumab Plus Methotrexat hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt (RA), der reagerer utilstrækkeligt på methotrexat
4. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma SA
Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret parallelgruppestudie for at vurdere den kort- og langsigtede effektivitet af Certolizumab Pegol Plus Methotrexat sammenlignet med Adalimumab Plus Methotrexat hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt, der reagerer utilstrækkeligt på methotrexat
Denne undersøgelse er udført for at evaluere den kortsigtede (12 uger) og langsigtede (104 uger) effekt af Certolizumab Pegol sammenlignet med Adalimumab, begge i kombination med Methotrexat (MTX) i behandlingen af moderat til svær leddegigt (RA), der ikke reagerer tilstrækkeligt til MTX.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
915
Fase
- Fase 4
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- 6
-
Kogarah, New South Wales, Australien
- 5
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien
- 2
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- 4
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- 7
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- 8
-
Malvern, Victoria, Australien
- 1
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien
- 3
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- 18
-
Plovdiv, Bulgarien
- 35
-
Sofia, Bulgarien
- 21
-
Sofia, Bulgarien
- 29
-
Sofia, Bulgarien
- 34
-
Sofia, Bulgarien
- 46
-
-
-
-
-
Barrie, Canada
- 221
-
Quebec, Canada
- 171
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 179
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 168
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 176
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 183
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 172
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 174
-
Ottawa, Ontario, Canada
- 177
-
Ottawa, Ontario, Canada
- 206
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- 175
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada
- 218
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
- 169
-
-
-
-
-
Ashford, Det Forenede Kongerige
- 86
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- 78
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- 59
-
London, Det Forenede Kongerige
- 19
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- 77
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- 55
-
Upton, Det Forenede Kongerige
- 73
-
Wigan, Det Forenede Kongerige
- 99
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- 141
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
- 214
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- 159
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
- 152
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater
- 147
-
Fullerton, California, Forenede Stater
- 161
-
La Mesa, California, Forenede Stater
- 217
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- 149
-
Menifee, California, Forenede Stater
- 144
-
Roseville, California, Forenede Stater
- 185
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- 208
-
Van Nuys, California, Forenede Stater
- 189
-
Whittier, California, Forenede Stater
- 148
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater
- 220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- 142
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- 216
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- 162
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
- 209
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
- 145
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater
- 202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- 134
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- 178
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater
- 137
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- 153
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater
- 155
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater
- 204
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- 180
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
- 143
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- 135
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
- 170
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
- 201
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
- 150
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- 205
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- 154
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- 136
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater
- 219
-
Plainview, New York, Forenede Stater
- 207
-
Syracuse, New York, Forenede Stater
- 167
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 140
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- 184
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
- 164
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
- 132
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
- 190
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- 210
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
- 187
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
- 203
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater
- 133
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
- 160
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- 138
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- 151
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 131
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 146
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 213
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 166
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 212
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- 139
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater
- 181
-
Victoria, Texas, Forenede Stater
- 165
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater
- 211
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- 157
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
- 163
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater
- 215
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- 89
-
Le Mans, Frankrig
- 70
-
Lyon, Frankrig
- 62
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig
- 72
-
Orleans, Frankrig
- 90
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig
- 105
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland
- 94
-
Larisa, Grækenland
- 95
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- 23
-
Dublin, Irland
- 51
-
Limerick, Irland
- 20
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- 80
-
Genova, Italien
- 38
-
Genova, Italien
- 88
-
Magenta, Italien
- 79
-
Napoli, Italien
- 98
-
Prato, Italien
- 67
-
Roma, Italien
- 36
-
Verona, Italien
- 39
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- 194
-
Chihuahua, Mexico
- 195
-
Guadalajara, Mexico
- 193
-
Monterrey, Mexico
- 192
-
San Luis Potosi, Mexico
- 191
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- 60
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- 107
-
Poznan, Polen
- 106
-
Warszawa, Polen
- 113
-
Warszawa, Polen
- 115
-
Wroclaw, Polen
- 108
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 69
-
Lisboa, Portugal
- 76
-
Lisbon, Portugal
- 27
-
Ponte De Lima, Portugal
- 14
-
Porto, Portugal
- 81
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien
- 54
-
Braila, Rumænien
- 74
-
Bucharest, Rumænien
- 25
-
Bucharest, Rumænien
- 24
-
Bucharest, Rumænien
- 28
-
Bucharest, Rumænien
- 32
-
Bucharest, Rumænien
- 57
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- 12
-
Galati, Rumænien
- 96
-
Iasi, Rumænien
- 26
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz
- 53
-
Zürich, Schweiz
- 50
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien
- 16
-
A Coruna, Spanien
- 52
-
Madrid, Spanien
- 30
-
Madrid, Spanien
- 83
-
Sabadell, Spanien
- 82
-
Vigo, Spanien
- 65
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- 103
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- 61
-
Plzen, Tjekkiet
- 58
-
Praha, Tjekkiet
- 49
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
- 40
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 56
-
Fulda, Tyskland
- 47
-
Hamburg, Tyskland
- 17
-
Heidelberg, Tyskland
- 31
-
Herne, Tyskland
- 37
-
Köln, Tyskland
- 64
-
Osnabrück, Tyskland
- 63
-
Ratingen, Tyskland
- 11
-
Rheine, Tyskland
- 66
-
Rostock, Tyskland
- 48
-
Traunstein, Tyskland
- 71
-
Zerbst, Tyskland
- 44
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 13
-
Budapest, Ungarn
- 42
-
Gyula, Ungarn
- 68
-
Kistarcsa, Ungarn
- 100
-
Szeged, Ungarn
- 43
-
Veszprem, Ungarn
- 33
-
-
-
-
-
Stockerau, Østrig
- 85
-
Wien, Østrig
- 22
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal have en diagnose af Rheumatoid Arthritis (RA) ved screening, som defineret af 2010 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier (Aletaha D et al, 2010)
- Forsøgspersonen skal have en positiv reumatoid faktor (RF) og/eller et positivt anticyklisk citrullineret peptidantistof (anti-CCP) som bestemt af det centrale laboratorium ved screening
Forsøgspersonen skal have moderat til svær RA-sygdom ved screening og baseline defineret som:
Screening (alle kriterier påkrævet)
- ≥ 4 hævede led (af 28 forudspecificerede led)
- Sygdomsaktivitetsscore [Erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28[ESR]) > 3,2
- C-reaktivt protein (CRP) koncentration ≥ 10 mg/L (eller 1,0 mg/dL) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/time
Baseline (begge kriterier påkrævet)
- ≥ 4 hævede led (af 28 forudspecificerede led)
- Sygdomsaktivitetsscore [Erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28[ESR]) > 3,2
- Forsøgspersonen skal tidligere have reageret utilstrækkeligt på methotrexat (MTX)
- Forsøgspersonen bruger MTX 15 til 25 mg/uge oralt eller subkutant ved screening og har brugt det samme MTX-regime i mindst 28 dage før baseline
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget ethvert biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) eller har modtaget behandling med cyclophosphamid, chlorambucil, Janus Kinase, phosphodiesterase 4-hæmmere eller undersøgelsesmidler såsom milttyrosinkinase
- Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
- Inficeret med tuberkulose (TB) eller høj risiko for at få TB-infektion
- Personer med samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B- eller C-infektion
- Personer med en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner eller personer med høj risiko for infektion
- Brug af forbudte lægemidler som ikke-biologiske DMARD'er (undtagen MTX), biologiske DMARD'er undtagen undersøgelsesmedicin, eksperimentel terapi, IA hyaluronsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Certolizumab Pegol + Methotrexat (CZP + MTX)
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab + Methotrexat (ADA + MTX)
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CZP + MTX efterfulgt af ADA + MTX
De forsøgspersoner, der fik Certolizumab Pegol (400 mg i uge 0, 2, 4 efterfulgt af 200 mg hver anden uge) + Methotrexat (CZP+ MTX) ved baseline og er ikke-respondere i uge 12, skifter til Adalimumab (40 mg) + Methotrexat (ADA + MTX) efter uge 12.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ADA + MTX efterfulgt af CZP + MTX
De forsøgspersoner, der fik Adalimumab (40 mg + placebo i uge 0, 2, 4 efterfulgt af 40 mg ADA hver anden uge) + Methotrexat (ADA+ MTX) ved baseline og er ikke-respondere i uge 12, skifter til Certolizumab Pegol (400 mg) i uge 12, 14, 16 efterfulgt af 200 mg hver anden uge) + Methotrexat (CZP+ MTX) efter uge 12.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der mødte American College of Rheumatology 20 % (ACR20) kriterier i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Forsøgspersoner, der opfyldte ACR20-kriterierne, var de forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
|
Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 i uge 104
Tidsramme: Uge 104
|
DAS28 [ESR] blev beregnet ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led blev undersøgt, og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
|
Uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter i uge 12, der havde en sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 i uge 104
Tidsramme: Uge 104
|
DAS28 [ESR] blev beregnet ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led blev undersøgt, og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Definitionen af respondenter i uge 12 var DAS28[ESR] lav sygdomsaktivitet (LDA) (dvs. ≤ 3,2) eller en forbedring på ≥ 1,2 i DAS28[ESR] i forhold til baseline. |
Uge 104
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der mødte American College of Rheumatology 20 % (ACR20) kriterier i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Forsøgspersoner, der opfyldte ACR20-kriterierne, var de forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
|
Uge 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
DAS28 [ESR] blev beregnet ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led blev undersøgt, og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
|
Uge 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
DAS28 [ESR] blev beregnet ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led blev undersøgt, og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 i uge 104, hos forsøgspersoner, der reagerede i både uge 6 og uge 12
Tidsramme: Uge 104
|
DAS28 [ESR] blev beregnet ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led blev undersøgt, og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Definitionen af respondenter i uge 6/12 var DAS28[ESR] lav sygdomsaktivitet (LDA) (dvs. ≤ 3,2) eller en forbedring på ≥ 1,2 i DAS28[ESR] i forhold til baseline. |
Uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
|
HAQ-DI blev udledt baseret på gennemsnittet af individuelle scores i 8 kategorier af daglige aktive aktive (ved hjælp af 20 spørgsmål).
Hvert spørgsmål blev scoret 0-3 (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at udføre), og den samlede HAQ-DI blev scoret på skalaen 0-3 som godt.
Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien i uge 104 minus basislinjeværdien.
En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring.
|
Fra baseline til uge 104
|
|
Kaplan-Meier skøn over andelen af forsøgspersoner, der afbrød efter svar i uge 12
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 104
|
Respons i uge 12 betyder, at en forsøgsperson havde enten en sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 i uge 12 eller havde en reduktion på DAS28 [ESR] ≥ 1,2 fra baseline til uge 12. Kaplan- Meiers skøn over andelen af afbrudte forsøgspersoner præsenteres pr. undersøgelsesuge (dage i forhold til besøg i uge 12).
|
Fra uge 12 til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smolen JS, Burmester GR, Combe B, Curtis JR, Hall S, Haraoui B, van Vollenhoven R, Cioffi C, Ecoffet C, Gervitz L, Ionescu L, Peterson L, Fleischmann R. Head-to-head comparison of certolizumab pegol versus adalimumab in rheumatoid arthritis: 2-year efficacy and safety results from the randomised EXXELERATE study. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2763-2774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31651-8. Epub 2016 Nov 15. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):e2.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2011
Først opslået (Skøn)
28. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Adalimumab
- Methotrexat
- Certolizumab Pegol
Andre undersøgelses-id-numre
- RA0077
- 2011-002067-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .