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Studie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von Certolizumab Pegol plus Methotrexat im Vergleich zu Adalimumab plus Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

4. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von Certolizumab Pegol plus Methotrexat im Vergleich zu Adalimumab plus Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

Diese Studie wird durchgeführt, um die kurzzeitige (12 Wochen) und langfristige (104 Wochen) Wirksamkeit von Certolizumab Pegol im Vergleich zu Adalimumab sowohl in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die nicht anspricht, zu bewerten angemessen zu MTX.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

915

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 6
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • 5
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 2
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • 4
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 7
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 8
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 1
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • 3
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • 18
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 35
      • Sofia, Bulgarien
        • 21
      • Sofia, Bulgarien
        • 29
      • Sofia, Bulgarien
        • 34
      • Sofia, Bulgarien
        • 46
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 56
      • Fulda, Deutschland
        • 47
      • Hamburg, Deutschland
        • 17
      • Heidelberg, Deutschland
        • 31
      • Herne, Deutschland
        • 37
      • Köln, Deutschland
        • 64
      • Osnabrück, Deutschland
        • 63
      • Ratingen, Deutschland
        • 11
      • Rheine, Deutschland
        • 66
      • Rostock, Deutschland
        • 48
      • Traunstein, Deutschland
        • 71
      • Zerbst, Deutschland
        • 44
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • 89
      • Le Mans, Frankreich
        • 70
      • Lyon, Frankreich
        • 62
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 72
      • Orleans, Frankreich
        • 90
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • 105
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • 94
      • Larisa, Griechenland
        • 95
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 23
      • Dublin, Irland
        • 51
      • Limerick, Irland
        • 20
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 80
      • Genova, Italien
        • 38
      • Genova, Italien
        • 88
      • Magenta, Italien
        • 79
      • Napoli, Italien
        • 98
      • Prato, Italien
        • 67
      • Roma, Italien
        • 36
      • Verona, Italien
        • 39
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • 221
      • Quebec, Kanada
        • 171
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 179
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 168
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 176
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 183
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 172
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 174
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 177
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 206
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • 175
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • 218
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • 169
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 194
      • Chihuahua, Mexiko
        • 195
      • Guadalajara, Mexiko
        • 193
      • Monterrey, Mexiko
        • 192
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 191
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 60
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 107
      • Poznan, Polen
        • 106
      • Warszawa, Polen
        • 113
      • Warszawa, Polen
        • 115
      • Wroclaw, Polen
        • 108
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 69
      • Lisboa, Portugal
        • 76
      • Lisbon, Portugal
        • 27
      • Ponte De Lima, Portugal
        • 14
      • Porto, Portugal
        • 81
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
        • 54
      • Braila, Rumänien
        • 74
      • Bucharest, Rumänien
        • 25
      • Bucharest, Rumänien
        • 24
      • Bucharest, Rumänien
        • 28
      • Bucharest, Rumänien
        • 32
      • Bucharest, Rumänien
        • 57
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 12
      • Galati, Rumänien
        • 96
      • Iasi, Rumänien
        • 26
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • 53
      • Zürich, Schweiz
        • 50
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • 16
      • A Coruna, Spanien
        • 52
      • Madrid, Spanien
        • 30
      • Madrid, Spanien
        • 83
      • Sabadell, Spanien
        • 82
      • Vigo, Spanien
        • 65
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 103
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 61
      • Plzen, Tschechien
        • 58
      • Praha, Tschechien
        • 49
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • 40
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 13
      • Budapest, Ungarn
        • 42
      • Gyula, Ungarn
        • 68
      • Kistarcsa, Ungarn
        • 100
      • Szeged, Ungarn
        • 43
      • Veszprem, Ungarn
        • 33
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 141
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 214
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 159
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 152
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
        • 147
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • 161
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 217
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 149
      • Menifee, California, Vereinigte Staaten
        • 144
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • 185
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 208
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
        • 189
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • 148
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • 142
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 216
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 162
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 209
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 145
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 134
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 178
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 137
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 153
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 155
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 204
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 180
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 143
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 135
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 170
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 201
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 150
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 205
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 154
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 136
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
        • 219
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
        • 207
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • 167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 140
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 184
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 164
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 132
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 210
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 187
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 203
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 133
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 160
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 138
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 151
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 131
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 146
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 213
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 166
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 212
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 139
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • 181
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
        • 165
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 211
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 157
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 163
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 215
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • 86
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 78
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 59
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 19
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • 77
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • 55
      • Upton, Vereinigtes Königreich
        • 73
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • 99
  • Österreich
      • Stockerau, Österreich
        • 85
      • Wien, Österreich
        • 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss beim Screening eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) haben, wie durch die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2010 definiert (Aletaha D et al, 2010)
  • Das Subjekt muss einen positiven Rheumafaktor (RF) und/oder einen positiven Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (anti-CCP) haben, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt

  • Der Proband muss beim Screening und bei Baseline eine mittelschwere bis schwere RA-Erkrankung haben, definiert als:

    1. Screening (alle Kriterien erforderlich)

      • ≥ 4 geschwollene Gelenke (von 28 vordefinierten Gelenken)
      • Krankheitsaktivitäts-Score [Erythrozyten-Sedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) > 3,2
      • Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) ≥ 10 mg/L (oder 1,0 mg/dL) oder Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/Std

    2. Baseline (beide Kriterien erforderlich)

      • ≥ 4 geschwollene Gelenke (von 28 vordefinierten Gelenken)
      • Krankheitsaktivitäts-Score [Erythrozyten-Sedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) > 3,2
  • Das Subjekt muss zuvor unzureichend auf Methotrexat (MTX) reagiert haben
  • Das Subjekt verwendet MTX 15 bis 25 mg/Woche oral oder subkutan beim Screening und hat das gleiche MTX-Regime für mindestens 28 Tage vor der Baseline verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) erhalten oder wurde mit Cyclophosphamid, Chlorambucil, Januskinase, Phosphodiesterase-4-Inhibitoren oder Prüfmitteln wie Milz-Tyrosinkinase behandelt
  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis
  • Mit Tuberkulose (TB) infiziert oder mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen
  • Probanden mit gleichzeitiger akuter oder chronischer viraler Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder Patienten mit hohem Infektionsrisiko
  • Verwendung verbotener Medikamente wie nichtbiologische DMARDs (ohne MTX), biologische DMARDs ohne Studienmedikation, experimentelle Therapie, IA Hyaluronsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Certolizumab Pegol + Methotrexat (CZP + MTX)
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Wirkstoff: ein injizierbares Volumen von 1 ml Injektionslösung CZP
  • Darreichungsform: Fertigspritzen CZP
  • Konzentration: 200 mg/ml CZP
  • Art der Verabreichung: Die Injektionen werden subkutan verabreicht: Aufsättigungsdosis von 400 mg CZP zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 oder Absetzen.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
  • Wirkstoff: Methotrexat
  • Darreichungsform: orale Tablette
  • Konzentration: 15-25 mg/Woche
  • Verabreichungsweg: MTX oral
Andere Namen:
  • MTX
Aktiver Komparator: Adalimumab + Methotrexat (ADA + MTX)
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
  • Wirkstoff: Methotrexat
  • Darreichungsform: orale Tablette
  • Konzentration: 15-25 mg/Woche
  • Verabreichungsweg: MTX oral
Andere Namen:
  • MTX
Biologisch: Adalimumab (ADA)
  • Wirkstoff: ein injizierbares Volumen von 0,8 ml Injektionslösung ADA
  • Darreichungsform: Fertigspritzen ADA
  • Konzentration: 40 mg/0,8 mlADA
  • Art der Verabreichung: Die Injektionen werden subkutan verabreicht. ADA 40 mg plus eine Injektion mit Placebo (um die Blindheit zu erhalten) zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4, gefolgt von ADA 40 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 oder Absetzen.
Andere Namen:
  • Humira
  • ADA
Aktiver Komparator: CZP + MTX, gefolgt von ADA + MTX
Diejenigen Patienten, die Certolizumab Pegol (400 mg in den Wochen 0, 2, 4, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen) + Methotrexat (CZP + MTX) zu Studienbeginn erhielten und in Woche 12 Non-Responder waren, wechseln zu Adalimumab (40 mg) + Methotrexat (ADA + MTX) nach Woche 12.
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Wirkstoff: ein injizierbares Volumen von 1 ml Injektionslösung CZP
  • Darreichungsform: Fertigspritzen CZP
  • Konzentration: 200 mg/ml CZP
  • Art der Verabreichung: Die Injektionen werden subkutan verabreicht: Aufsättigungsdosis von 400 mg CZP zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 oder Absetzen.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
  • Wirkstoff: Methotrexat
  • Darreichungsform: orale Tablette
  • Konzentration: 15-25 mg/Woche
  • Verabreichungsweg: MTX oral
Andere Namen:
  • MTX
Biologisch: Adalimumab (ADA)
  • Wirkstoff: ein injizierbares Volumen von 0,8 ml Injektionslösung ADA
  • Darreichungsform: Fertigspritzen ADA
  • Konzentration: 40 mg/0,8 mlADA
  • Art der Verabreichung: Die Injektionen werden subkutan verabreicht. ADA 40 mg plus eine Injektion mit Placebo (um die Blindheit zu erhalten) zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4, gefolgt von ADA 40 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 oder Absetzen.
Andere Namen:
  • Humira
  • ADA
Aktiver Komparator: ADA + MTX, gefolgt von CZP + MTX
Diejenigen Studienteilnehmer, die Adalimumab (40 mg + Placebo in den Wochen 0, 2, 4 gefolgt von 40 mg ADA alle zwei Wochen) + Methotrexat (ADA+ MTX) zu Studienbeginn erhielten und in Woche 12 Non-Responder waren, wechseln zu Certolizumab Pegol (400 mg in Woche 12, 14, 16, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen) + Methotrexat (CZP+ MTX) nach Woche 12.
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Wirkstoff: ein injizierbares Volumen von 1 ml Injektionslösung CZP
  • Darreichungsform: Fertigspritzen CZP
  • Konzentration: 200 mg/ml CZP
  • Art der Verabreichung: Die Injektionen werden subkutan verabreicht: Aufsättigungsdosis von 400 mg CZP zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 oder Absetzen.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
  • Wirkstoff: Methotrexat
  • Darreichungsform: orale Tablette
  • Konzentration: 15-25 mg/Woche
  • Verabreichungsweg: MTX oral
Andere Namen:
  • MTX
Biologisch: Adalimumab (ADA)
  • Wirkstoff: ein injizierbares Volumen von 0,8 ml Injektionslösung ADA
  • Darreichungsform: Fertigspritzen ADA
  • Konzentration: 40 mg/0,8 mlADA
  • Art der Verabreichung: Die Injektionen werden subkutan verabreicht. ADA 40 mg plus eine Injektion mit Placebo (um die Blindheit zu erhalten) zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4, gefolgt von ADA 40 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 oder Absetzen.
Andere Namen:
  • Humira
  • ADA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 12 erfüllten
Zeitfenster: Woche 12
Die Probanden, die die ACR20-Kriterien erfüllten, waren die Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: 1) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patient's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 104 einen Disease Activity Score 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 aufwiesen
Zeitfenster: Woche 104
DAS28 [ESR] wurde unter Verwendung von Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/Stunde) und der Global Assessment of Disease Activity – Visual Analog Scale des Patienten (PtGADA-VAS in mm) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht wurden und ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Woche 12, die in Woche 104 einen Disease Activity Score 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 aufwiesen
Zeitfenster: Woche 104

DAS28 [ESR] wurde unter Verwendung von Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/Stunde) und der Global Assessment of Disease Activity – Visual Analog Scale des Patienten (PtGADA-VAS in mm) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht wurden und ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.

Die Definition von Woche-12-Respondern war DAS28 [ESR] Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (dh ≤ 3,2) oder eine Verbesserung von ≥ 1,2 bei DAS28 [ESR] im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 104
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 6 erfüllten
Zeitfenster: Woche 6
Die Probanden, die die ACR20-Kriterien erfüllten, waren die Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: 1) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patient's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
Woche 6
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 6 einen Disease Activity Score 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 aufwiesen
Zeitfenster: Woche 6
DAS28 [ESR] wurde unter Verwendung von Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/Stunde) und der Global Assessment of Disease Activity – Visual Analog Scale des Patienten (PtGADA-VAS in mm) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht wurden und ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 6
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 einen Disease Activity Score 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 aufwiesen
Zeitfenster: Woche 12
DAS28 [ESR] wurde unter Verwendung von Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/Stunde) und der Global Assessment of Disease Activity – Visual Analog Scale des Patienten (PtGADA-VAS in mm) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht wurden und ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem Disease Activity Score 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 in Woche 104 bei Probanden, die sowohl in Woche 6 als auch in Woche 12 ansprachen
Zeitfenster: Woche 104

DAS28 [ESR] wurde unter Verwendung von Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/Stunde) und der Global Assessment of Disease Activity – Visual Analog Scale des Patienten (PtGADA-VAS in mm) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht wurden und ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.

Die Definition von Woche 6/12-Respondern war DAS28 [ESR] Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (dh ≤ 3,2) oder eine Verbesserung von ≥ 1,2 bei DAS28 [ESR] im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 104
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
HAQ-DI wurde basierend auf dem Mittelwert individueller Bewertungen in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens (unter Verwendung von 20 Fragen) abgeleitet. Jede Frage wurde mit 0–3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich), und der Gesamt-HAQ-DI wurde auf der Skala von 0–3 als bewertet Gut. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 104 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert in Change from Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Von Baseline bis Woche 104
Kaplan-Meier-Schätzungen des Anteils der Probanden, die nach dem Ansprechen in Woche 12 abbrachen
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 104
Ansprechen in Woche 12 bedeutet, dass ein Proband in Woche 12 entweder einen Disease Activity Score 28 [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 oder eine Reduktion von DAS28 [ESR] ≥ 1,2 vom Ausgangswert bis Woche 12 aufwies. Meier-Schätzungen des Anteils der Studienabbrecher werden pro Studienwoche (Tage relativ zum Besuch in Woche 12) präsentiert.
Von Woche 12 bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0077
  • 2011-002067-20 (EudraCT-Nummer)

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