Estudo para avaliar a eficácia de curto e longo prazo de Certolizumabe Pegal mais metotrexato em comparação com adalimumabe mais metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave respondendo inadequadamente ao metotrexato
4 de julho de 2018 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado de grupos paralelos para avaliar a eficácia de curto e longo prazo do certolizumabe Pegol mais metotrexato em comparação com adalimumabe mais metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave que respondem inadequadamente ao metotrexato
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia de curto (12 semanas) e longo prazo (104 semanas) de Certolizumabe Pegol em comparação com Adalimumabe ambos em combinação com Metotrexato (MTX) no tratamento da Artrite Reumatoide (AR) moderada a grave que não está respondendo adequadamente ao MTX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
915
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Berlin, Alemanha
- 56
-
Fulda, Alemanha
- 47
-
Hamburg, Alemanha
- 17
-
Heidelberg, Alemanha
- 31
-
Herne, Alemanha
- 37
-
Köln, Alemanha
- 64
-
Osnabrück, Alemanha
- 63
-
Ratingen, Alemanha
- 11
-
Rheine, Alemanha
- 66
-
Rostock, Alemanha
- 48
-
Traunstein, Alemanha
- 71
-
Zerbst, Alemanha
- 44
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália
- 6
-
Kogarah, New South Wales, Austrália
- 5
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrália
- 2
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália
- 4
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
- 7
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- 8
-
Malvern, Victoria, Austrália
- 1
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália
- 3
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- 18
-
Plovdiv, Bulgária
- 35
-
Sofia, Bulgária
- 21
-
Sofia, Bulgária
- 29
-
Sofia, Bulgária
- 34
-
Sofia, Bulgária
- 46
-
-
-
-
-
Barrie, Canadá
- 221
-
Quebec, Canadá
- 171
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- 179
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 168
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 176
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 183
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 172
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 174
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- 177
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- 206
-
St. Catharines, Ontario, Canadá
- 175
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá
- 218
-
Sainte Foy, Quebec, Canadá
- 169
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanha
- 16
-
A Coruna, Espanha
- 52
-
Madrid, Espanha
- 30
-
Madrid, Espanha
- 83
-
Sabadell, Espanha
- 82
-
Vigo, Espanha
- 65
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 141
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- 214
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 159
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- 152
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos
- 147
-
Fullerton, California, Estados Unidos
- 161
-
La Mesa, California, Estados Unidos
- 217
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 149
-
Menifee, California, Estados Unidos
- 144
-
Roseville, California, Estados Unidos
- 185
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 208
-
Van Nuys, California, Estados Unidos
- 189
-
Whittier, California, Estados Unidos
- 148
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos
- 220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 142
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 216
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 162
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 209
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 145
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos
- 202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 134
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 178
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos
- 137
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- 153
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 155
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- 204
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- 180
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
- 143
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- 135
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- 170
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- 201
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- 150
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 205
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- 154
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 136
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos
- 219
-
Plainview, New York, Estados Unidos
- 207
-
Syracuse, New York, Estados Unidos
- 167
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 140
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 184
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- 164
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 132
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- 190
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 210
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- 187
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- 203
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- 133
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- 160
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 138
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- 151
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 131
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 146
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 213
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 166
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 212
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 139
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos
- 181
-
Victoria, Texas, Estados Unidos
- 165
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos
- 211
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- 157
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
- 163
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
- 215
-
-
-
-
-
Brest, França
- 89
-
Le Mans, França
- 70
-
Lyon, França
- 62
-
Montpellier Cedex 5, França
- 72
-
Orleans, França
- 90
-
Toulouse Cedex 9, França
- 105
-
-
-
-
-
Heraklion, Grécia
- 94
-
Larisa, Grécia
- 95
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 13
-
Budapest, Hungria
- 42
-
Gyula, Hungria
- 68
-
Kistarcsa, Hungria
- 100
-
Szeged, Hungria
- 43
-
Veszprem, Hungria
- 33
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- 23
-
Dublin, Irlanda
- 51
-
Limerick, Irlanda
- 20
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália
- 80
-
Genova, Itália
- 38
-
Genova, Itália
- 88
-
Magenta, Itália
- 79
-
Napoli, Itália
- 98
-
Prato, Itália
- 67
-
Roma, Itália
- 36
-
Verona, Itália
- 39
-
-
-
-
-
Chihuahua, México
- 194
-
Chihuahua, México
- 195
-
Guadalajara, México
- 193
-
Monterrey, México
- 192
-
San Luis Potosi, México
- 191
-
-
-
-
-
Monaco, Mônaco
- 60
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- 107
-
Poznan, Polônia
- 106
-
Warszawa, Polônia
- 113
-
Warszawa, Polônia
- 115
-
Wroclaw, Polônia
- 108
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 69
-
Lisboa, Portugal
- 76
-
Lisbon, Portugal
- 27
-
Ponte De Lima, Portugal
- 14
-
Porto, Portugal
- 81
-
-
-
-
-
Ashford, Reino Unido
- 86
-
Brighton, Reino Unido
- 78
-
Leeds, Reino Unido
- 59
-
London, Reino Unido
- 19
-
Poole, Reino Unido
- 77
-
Sheffield, Reino Unido
- 55
-
Upton, Reino Unido
- 73
-
Wigan, Reino Unido
- 99
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia
- 54
-
Braila, Romênia
- 74
-
Bucharest, Romênia
- 25
-
Bucharest, Romênia
- 24
-
Bucharest, Romênia
- 28
-
Bucharest, Romênia
- 32
-
Bucharest, Romênia
- 57
-
Cluj-Napoca, Romênia
- 12
-
Galati, Romênia
- 96
-
Iasi, Romênia
- 26
-
-
-
-
-
St. Gallen, Suíça
- 53
-
Zürich, Suíça
- 50
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 103
-
Hradec Kralove, Tcheca
- 61
-
Plzen, Tcheca
- 58
-
Praha, Tcheca
- 49
-
Uherske Hradiste, Tcheca
- 40
-
-
-
-
-
Stockerau, Áustria
- 85
-
Wien, Áustria
- 22
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter um diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) na Triagem, conforme definido pelos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2010 (Aletaha D et al, 2010)
- O indivíduo deve ter um fator reumatóide (FR) positivo e/ou um anticorpo anti-peptídeo citrulinado cíclico positivo (anti-CCP), conforme determinado pelo laboratório central na triagem
O sujeito deve ter doença de AR moderada a grave na triagem e na linha de base definida como:
Triagem (todos os critérios necessários)
- ≥ 4 articulações inchadas (de 28 articulações pré-especificadas)
- Pontuação da atividade da doença [taxa de hemossedimentação] (DAS28[ESR]) > 3,2
- Concentração de Proteína C-Reativa (PCR) ≥ 10 mg/L (ou 1,0 mg/dL) ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/h
Linha de base (ambos os critérios obrigatórios)
- ≥ 4 articulações inchadas (de 28 articulações pré-especificadas)
- Pontuação da atividade da doença [taxa de hemossedimentação] (DAS28[ESR]) > 3,2
- O sujeito deve ter respondido inadequadamente anteriormente ao Metotrexato (MTX)
- O sujeito está usando MTX 15 a 25 mg/semana por via oral ou subcutânea na triagem e usou o mesmo regime de MTX por um mínimo de 28 dias antes da linha de base
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu anteriormente qualquer medicamento biológico antirreumático modificador da doença (DMARD) ou recebeu tratamento com ciclofosfamida, clorambucil, Janus Kinase, inibidores da fosfodiesterase 4 ou agentes em investigação, como tirosina quinase do baço
- Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
- Infectado com Tuberculose (TB) ou alto risco de adquirir infecção por TB
- Indivíduos com infecção concomitante por hepatite B ou C viral aguda ou crônica
- Indivíduos com histórico de infecções crônicas ou recorrentes ou indivíduos com alto risco de infecção
- Uso de medicamentos proibidos como DMARDs não biológicos (excluindo MTX), DMARDs biológicos excluindo medicamentos do estudo, terapia experimental, ácido hialurônico IA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Certolizumabe Pegal + Metotrexato (CZP + MTX)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adalimumabe + Metotrexato (ADA + MTX)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CZP + MTX seguido de ADA + MTX
Aqueles indivíduos que receberam Certolizumabe Pegal (400 mg nas Semanas 0, 2, 4 seguidos de 200 mg a cada duas semanas) + Metotrexato (CZP+MTX) na linha de base e não responderam na Semana 12, mudam para Adalimumabe (40 mg) + Metotrexato (ADA + MTX) após a semana 12.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ADA + MTX seguido de CZP + MTX
Aqueles indivíduos que receberam Adalimumabe (40 mg + Placebo nas Semanas 0, 2, 4 seguidos de 40 mg de ADA a cada duas semanas) + Metotrexato (ADA+ MTX) na linha de base e não responderam na Semana 12, mudam para Certolizumabe Pegal (400 mg nas Semanas 12, 14, 16 seguido de 200 mg a cada duas semanas) + Metotrexato (CZP+ MTX) após a Semana 12.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Os indivíduos que atenderam aos critérios do ACR20 foram aqueles com pelo menos 20% de melhora da linha de base para contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de avaliação de saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do Paciente da Dor da Artrite-Escala Visual Analógica (PAAP-VAS), 4) Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença-Escala Visual Analógica (PtGADA- VAS), 5) Avaliação Global do Médico da Escala Analógica Visual da Atividade da Doença (PhGA-VAS).
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram uma pontuação de atividade da doença 28 [taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 na semana 104
Prazo: Semana 104
|
O DAS28 [ESR] foi calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação Global do Paciente da Artrite, onde 28 articulações foram examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
|
Semana 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores da semana 12 que tiveram uma pontuação de atividade da doença 28 [taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 na semana 104
Prazo: Semana 104
|
O DAS28 [ESR] foi calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação Global do Paciente da Artrite, onde 28 articulações foram examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. A definição de respondedores da Semana 12 foi DAS28[ESR] Baixa atividade da doença (LDA) (isto é, ≤ 3,2) ou uma melhora de ≥ 1,2 em DAS28[ESR] em relação à linha de base. |
Semana 104
|
|
Porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os indivíduos que atenderam aos critérios do ACR20 foram aqueles com pelo menos 20% de melhora da linha de base para contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de avaliação de saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do Paciente da Dor da Artrite-Escala Visual Analógica (PAAP-VAS), 4) Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença-Escala Visual Analógica (PtGADA- VAS), 5) Avaliação Global do Médico da Escala Analógica Visual da Atividade da Doença (PhGA-VAS).
|
Semana 6
|
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Porcentagem de indivíduos que tiveram uma pontuação de atividade da doença 28 [taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 na semana 6
Prazo: Semana 6
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O DAS28 [ESR] foi calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação Global do Paciente da Artrite, onde 28 articulações foram examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
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Semana 6
|
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram uma pontuação de atividade da doença 28 [taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 na semana 12
Prazo: Semana 12
|
O DAS28 [ESR] foi calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação Global do Paciente da Artrite, onde 28 articulações foram examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
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Semana 12
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|
Porcentagem de indivíduos com uma pontuação de atividade da doença 28 [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 na semana 104, em indivíduos respondendo tanto na semana 6 quanto na semana 12
Prazo: Semana 104
|
O DAS28 [ESR] foi calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação Global do Paciente da Artrite, onde 28 articulações foram examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. A definição de respondedores da Semana 6/12 foi DAS28[ESR] Baixa atividade da doença (LDA) (ou seja, ≤ 3,2) ou uma melhora de ≥ 1,2 em DAS28[ESR] em relação à linha de base. |
Semana 104
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 104
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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O HAQ-DI foi derivado com base na média dos escores individuais em 8 categorias de atividades da vida diária (usando 20 questões).
Cada questão foi pontuada de 0 a 3 (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer), e o HAQ-DI total foi pontuado na escala de 0-3 como Nós vamos.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 104 menos o valor da linha de base.
Um valor negativo em Change from Baseline indica uma melhoria.
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Da linha de base até a semana 104
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Estimativas de Kaplan-Meier da proporção de indivíduos que descontinuaram após a resposta na semana 12
Prazo: Da semana 12 até a semana 104
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Resposta na Semana 12 significa que um sujeito teve uma Pontuação de Atividade da Doença 28 [Taxa de Sedimentação de Eritrócitos] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 na Semana 12 ou teve uma redução de DAS28 [ESR] ≥ 1,2 desde a linha de base até a Semana 12. Kaplan- As estimativas de Meier da proporção de indivíduos descontinuados são apresentadas por semana de estudo (dias relativos à visita da semana 12).
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Da semana 12 até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smolen JS, Burmester GR, Combe B, Curtis JR, Hall S, Haraoui B, van Vollenhoven R, Cioffi C, Ecoffet C, Gervitz L, Ionescu L, Peterson L, Fleischmann R. Head-to-head comparison of certolizumab pegol versus adalimumab in rheumatoid arthritis: 2-year efficacy and safety results from the randomised EXXELERATE study. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2763-2774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31651-8. Epub 2016 Nov 15. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):e2.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
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- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- RA0077
- 2011-002067-20 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em Certolizumabe Pegal (CZP)
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UCB Japan Co. Ltd.Concluído
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UCB PharmaConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos, França, Itália, Alemanha, Espanha, Canadá, Holanda
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UCB PharmaConcluído
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UCB PharmaConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos, Alemanha, Canadá
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UCB PharmaConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos, França, Canadá
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UCB Italy s.p.a.Concluído
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AllerganConcluído
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UCB PharmaConcluídoArtrite reumatoideDinamarca, Holanda, Polônia, Suécia
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Novo Nordisk A/SAtivo, não recrutando
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Novo Nordisk A/SInscrevendo-se por conviteHemofilia BHolanda, Reino Unido