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Studio per valutare l'efficacia a breve e lungo termine di Certolizumab Pegol Plus Methotrexate rispetto ad Adalimumab Plus Methotrexate in soggetti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave che non rispondono in modo adeguato al Metotrexate

4 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma SA

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia a breve e lungo termine di Certolizumab Pegol più metotrexato rispetto ad Adalimumab più metotrexato in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave che non rispondono in modo adeguato al metotrexato

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia a breve (12 settimane) e a lungo termine (104 settimane) di Certolizumab Pegol rispetto ad Adalimumab sia in combinazione con Metotrexato (MTX) nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA) da moderata a grave che non risponde adeguatamente a MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

915

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 6
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 5
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 2
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • 4
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 7
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 8
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 1
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 3
  • Austria
      • Stockerau, Austria
        • 85
      • Wien, Austria
        • 22
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • 18
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 35
      • Sofia, Bulgaria
        • 21
      • Sofia, Bulgaria
        • 29
      • Sofia, Bulgaria
        • 34
      • Sofia, Bulgaria
        • 46
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • 221
      • Quebec, Canada
        • 171
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 179
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 168
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 176
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 183
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 172
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 174
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 177
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 206
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • 175
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • 218
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • 169
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 103
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 61
      • Plzen, Cechia
        • 58
      • Praha, Cechia
        • 49
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • 40
  • Francia
      • Brest, Francia
        • 89
      • Le Mans, Francia
        • 70
      • Lyon, Francia
        • 62
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 72
      • Orleans, Francia
        • 90
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • 105
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 56
      • Fulda, Germania
        • 47
      • Hamburg, Germania
        • 17
      • Heidelberg, Germania
        • 31
      • Herne, Germania
        • 37
      • Köln, Germania
        • 64
      • Osnabrück, Germania
        • 63
      • Ratingen, Germania
        • 11
      • Rheine, Germania
        • 66
      • Rostock, Germania
        • 48
      • Traunstein, Germania
        • 71
      • Zerbst, Germania
        • 44
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • 94
      • Larisa, Grecia
        • 95
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 23
      • Dublin, Irlanda
        • 51
      • Limerick, Irlanda
        • 20
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • 80
      • Genova, Italia
        • 38
      • Genova, Italia
        • 88
      • Magenta, Italia
        • 79
      • Napoli, Italia
        • 98
      • Prato, Italia
        • 67
      • Roma, Italia
        • 36
      • Verona, Italia
        • 39
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • 194
      • Chihuahua, Messico
        • 195
      • Guadalajara, Messico
        • 193
      • Monterrey, Messico
        • 192
      • San Luis Potosi, Messico
        • 191
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 60
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 107
      • Poznan, Polonia
        • 106
      • Warszawa, Polonia
        • 113
      • Warszawa, Polonia
        • 115
      • Wroclaw, Polonia
        • 108
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • 69
      • Lisboa, Portogallo
        • 76
      • Lisbon, Portogallo
        • 27
      • Ponte De Lima, Portogallo
        • 14
      • Porto, Portogallo
        • 81
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • 86
      • Brighton, Regno Unito
        • 78
      • Leeds, Regno Unito
        • 59
      • London, Regno Unito
        • 19
      • Poole, Regno Unito
        • 77
      • Sheffield, Regno Unito
        • 55
      • Upton, Regno Unito
        • 73
      • Wigan, Regno Unito
        • 99
  • Romania
      • Bacau, Romania
        • 54
      • Braila, Romania
        • 74
      • Bucharest, Romania
        • 25
      • Bucharest, Romania
        • 24
      • Bucharest, Romania
        • 28
      • Bucharest, Romania
        • 32
      • Bucharest, Romania
        • 57
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 12
      • Galati, Romania
        • 96
      • Iasi, Romania
        • 26
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • 16
      • A Coruna, Spagna
        • 52
      • Madrid, Spagna
        • 30
      • Madrid, Spagna
        • 83
      • Sabadell, Spagna
        • 82
      • Vigo, Spagna
        • 65
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 141
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
        • 214
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 159
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 152
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti
        • 147
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • 161
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 217
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 149
      • Menifee, California, Stati Uniti
        • 144
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • 185
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 208
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
        • 189
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • 148
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
        • 220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • 142
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 216
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • 162
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 209
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 145
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • 202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 134
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 178
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti
        • 137
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 153
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • 155
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • 204
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • 180
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
        • 143
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 135
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • 170
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • 201
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • 150
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 205
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 154
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 136
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
        • 219
      • Plainview, New York, Stati Uniti
        • 207
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • 167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 140
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 184
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 164
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 132
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 210
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • 187
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 203
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • 133
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • 160
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 138
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • 151
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 131
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 146
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 213
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 166
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 212
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 139
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • 181
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
        • 165
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
        • 211
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 157
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
        • 163
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti
        • 215
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • 53
      • Zürich, Svizzera
        • 50
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 13
      • Budapest, Ungheria
        • 42
      • Gyula, Ungheria
        • 68
      • Kistarcsa, Ungheria
        • 100
      • Szeged, Ungheria
        • 43
      • Veszprem, Ungheria
        • 33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di artrite reumatoide (RA) allo screening, come definito dai criteri di classificazione 2010 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) (Aletaha D et al, 2010)
  • Il soggetto deve avere un fattore reumatoide (RF) positivo e/o un anticorpo positivo anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) come determinato dal laboratorio centrale allo screening

  • Il soggetto deve avere una malattia da RA da moderata a grave allo screening e al basale definita come:

    1. Screening (tutti i criteri richiesti)

      • ≥ 4 articolazioni gonfie (su 28 articolazioni prespecificate)
      • Punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28[ESR]) > 3,2
      • Concentrazione di proteina C-reattiva (PCR) ≥ 10 mg/L (o 1,0 mg/dL) o velocità di eritrosedimentazione (VES) (Westergren) ≥ 28 mm/h

    2. Baseline (entrambi i criteri richiesti)

      • ≥ 4 articolazioni gonfie (su 28 articolazioni prespecificate)
      • Punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28[ESR]) > 3,2
  • Il soggetto deve aver risposto in modo inadeguato in precedenza al metotrexato (MTX)
  • Il soggetto utilizza MTX da 15 a 25 mg/settimana per via orale o sottocutanea allo screening e ha utilizzato lo stesso regime MTX per un minimo di 28 giorni prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) biologico o ha ricevuto un trattamento con ciclofosfamide, clorambucile, Janus chinasi, inibitori della fosfodiesterasi 4 o agenti sperimentali come la tirosina chinasi della milza
  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Infetto da tubercolosi (TB) o alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi
  • - Soggetti con concomitante infezione da epatite virale B o C acuta o cronica
  • Soggetti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti o soggetti ad alto rischio di infezione
  • Uso di farmaci proibiti come DMARD non biologici (escluso MTX), DMARD biologici esclusi i farmaci in studio, terapia sperimentale, acido ialuronico IA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Certolizumab Pegol + Metotrexato (CZP + MTX)
Biologico: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Principio attivo: un volume iniettabile di 1 ml di soluzione iniettabile CZP
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite CZP
  • Concentrazione: 200 mg/ml CZP
  • Via di somministrazione: le iniezioni verranno somministrate per via sottocutanea: dose di carico di CZP 400 mg al basale e settimane 2 e 4, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 102 o sospensione.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
Droga: Metotrexato (MTX)
  • Principio attivo: metotrexato
  • Forma farmaceutica: compressa orale
  • Concentrazione: 15-25 mg/settimana
  • Via di somministrazione: MTX per via orale
Altri nomi:
  • MTX
Comparatore attivo: Adalimumab + Metotrexato (ADA + MTX)
Droga: Metotrexato (MTX)
  • Principio attivo: metotrexato
  • Forma farmaceutica: compressa orale
  • Concentrazione: 15-25 mg/settimana
  • Via di somministrazione: MTX per via orale
Altri nomi:
  • MTX
Biologico: Adalimumab (ADA)
  • Principio attivo: un volume iniettabile di 0,8 ml di soluzione iniettabile ADA
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite ADA
  • Concentrazione: 40 mg/0,8 ml AD
  • Via di somministrazione: le iniezioni saranno somministrate per via sottocutanea. ADA 40 mg più un'iniezione con placebo (per la conservazione in cieco) al basale e alle settimane 2 e 4, seguita da ADA 40 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 102 o alla sospensione.
Altri nomi:
  • Umira
  • Ada
Comparatore attivo: CZP + MTX seguito da ADA + MTX
I soggetti che hanno ricevuto Certolizumab Pegol (400 mg alle settimane 0, 2, 4 seguiti da 200 mg ogni due settimane) + metotrexato (CZP+ MTX) al basale e non rispondono alla settimana 12, passano ad Adalimumab (40 mg) + metotrexato (ADA + MTX) dopo la settimana 12.
Biologico: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Principio attivo: un volume iniettabile di 1 ml di soluzione iniettabile CZP
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite CZP
  • Concentrazione: 200 mg/ml CZP
  • Via di somministrazione: le iniezioni verranno somministrate per via sottocutanea: dose di carico di CZP 400 mg al basale e settimane 2 e 4, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 102 o sospensione.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
Droga: Metotrexato (MTX)
  • Principio attivo: metotrexato
  • Forma farmaceutica: compressa orale
  • Concentrazione: 15-25 mg/settimana
  • Via di somministrazione: MTX per via orale
Altri nomi:
  • MTX
Biologico: Adalimumab (ADA)
  • Principio attivo: un volume iniettabile di 0,8 ml di soluzione iniettabile ADA
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite ADA
  • Concentrazione: 40 mg/0,8 ml AD
  • Via di somministrazione: le iniezioni saranno somministrate per via sottocutanea. ADA 40 mg più un'iniezione con placebo (per la conservazione in cieco) al basale e alle settimane 2 e 4, seguita da ADA 40 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 102 o alla sospensione.
Altri nomi:
  • Umira
  • Ada
Comparatore attivo: ADA + MTX seguito da CZP + MTX
I soggetti che hanno ricevuto Adalimumab (40 mg + Placebo alle settimane 0, 2, 4 seguiti da 40 mg di ADA ogni due settimane) + Metotrexato (ADA+ MTX) al basale e sono non-responder alla settimana 12, passano a Certolizumab Pegol (400 mg alle settimane 12, 14, 16 seguite da 200 mg ogni due settimane) + metotrexato (CZP+ MTX) dopo la settimana 12.
Biologico: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Principio attivo: un volume iniettabile di 1 ml di soluzione iniettabile CZP
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite CZP
  • Concentrazione: 200 mg/ml CZP
  • Via di somministrazione: le iniezioni verranno somministrate per via sottocutanea: dose di carico di CZP 400 mg al basale e settimane 2 e 4, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 102 o sospensione.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
Droga: Metotrexato (MTX)
  • Principio attivo: metotrexato
  • Forma farmaceutica: compressa orale
  • Concentrazione: 15-25 mg/settimana
  • Via di somministrazione: MTX per via orale
Altri nomi:
  • MTX
Biologico: Adalimumab (ADA)
  • Principio attivo: un volume iniettabile di 0,8 ml di soluzione iniettabile ADA
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite ADA
  • Concentrazione: 40 mg/0,8 ml AD
  • Via di somministrazione: le iniezioni saranno somministrate per via sottocutanea. ADA 40 mg più un'iniezione con placebo (per la conservazione in cieco) al basale e alle settimane 2 e 4, seguita da ADA 40 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 102 o alla sospensione.
Altri nomi:
  • Umira
  • Ada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri del 20 % (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I soggetti che soddisfacevano i criteri ACR20 erano quei soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Questionario di valutazione della salute- Indice di disabilità (HAQ-DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
Settimana 12
Percentuale di soggetti che presentavano un punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
DAS28 [ESR] è stato calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, in cui sono state esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder alla settimana 12 che presentavano un punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104

DAS28 [ESR] è stato calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, in cui sono state esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

La definizione di responder alla settimana 12 era DAS28[ESR] Bassa attività di malattia (LDA) (ovvero ≤ 3,2) o un miglioramento di ≥ 1,2 in DAS28[ESR] rispetto al basale.
Settimana 104
Percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri del 20 % (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
I soggetti che soddisfacevano i criteri ACR20 erano quei soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Questionario di valutazione della salute- Indice di disabilità (HAQ-DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
Settimana 6
Percentuale di soggetti che presentavano un punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
DAS28 [ESR] è stato calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, in cui sono state esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 6
Percentuale di soggetti che presentavano un punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
DAS28 [ESR] è stato calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, in cui sono state esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di soggetti con un punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 alla settimana 104, nei soggetti che hanno risposto sia alla settimana 6 che alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 104

DAS28 [ESR] è stato calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, in cui sono state esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

La definizione di responder alla settimana 6/12 era DAS28[ESR] Bassa attività di malattia (LDA) (ovvero ≤ 3,2) o un miglioramento di ≥ 1,2 in DAS28[ESR] rispetto al basale.
Settimana 104
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
HAQ-DI è stato derivato sulla base della media dei punteggi individuali in 8 categorie di attività della vita quotidiana (utilizzando 20 domande). Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare) e l'HAQ-DI totale è stato valutato sulla scala da 0 a 3 come bene. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla settimana 104 meno il valore di riferimento. Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 104
Stime di Kaplan-Meier sulla percentuale di soggetti che hanno interrotto dopo la risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 104
Risposta alla settimana 12 significa che un soggetto ha avuto un punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 alla settimana 12 o ha avuto una riduzione di DAS28 [ESR] ≥ 1,2 dal basale alla settimana 12. Kaplan- Le stime Meier della percentuale di soggetti interrotti sono presentate per settimana di studio (giorni relativi alla visita della settimana 12).
Dalla settimana 12 alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0077
  • 2011-002067-20 (Numero EudraCT)

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