Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid op korte en lange termijn van Certolizumab Pegol Plus Methotrexaat in vergelijking met Adalimumab Plus Methotrexaat bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op methotrexaat

4 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid op korte en lange termijn van certolizumab pegol plus methotrexaat te beoordelen in vergelijking met adalimumab plus methotrexaat bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid op korte (12 weken) en lange termijn (104 weken) van Certolizumab Pegol te evalueren in vergelijking met Adalimumab, beide in combinatie met methotrexaat (MTX) bij de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) die niet reageert. voldoende naar MTX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

915

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • 6
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • 5
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië
        • 2
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • 4
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • 7
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • 8
      • Malvern, Victoria, Australië
        • 1
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië
        • 3
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • 18
      • Plovdiv, Bulgarije
        • 35
      • Sofia, Bulgarije
        • 21
      • Sofia, Bulgarije
        • 29
      • Sofia, Bulgarije
        • 34
      • Sofia, Bulgarije
        • 46
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • 221
      • Quebec, Canada
        • 171
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 179
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 168
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 176
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 183
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 172
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 174
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 177
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 206
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • 175
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • 218
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • 169
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 56
      • Fulda, Duitsland
        • 47
      • Hamburg, Duitsland
        • 17
      • Heidelberg, Duitsland
        • 31
      • Herne, Duitsland
        • 37
      • Köln, Duitsland
        • 64
      • Osnabrück, Duitsland
        • 63
      • Ratingen, Duitsland
        • 11
      • Rheine, Duitsland
        • 66
      • Rostock, Duitsland
        • 48
      • Traunstein, Duitsland
        • 71
      • Zerbst, Duitsland
        • 44
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • 89
      • Le Mans, Frankrijk
        • 70
      • Lyon, Frankrijk
        • 62
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • 72
      • Orleans, Frankrijk
        • 90
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • 105
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
        • 94
      • Larisa, Griekenland
        • 95
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 13
      • Budapest, Hongarije
        • 42
      • Gyula, Hongarije
        • 68
      • Kistarcsa, Hongarije
        • 100
      • Szeged, Hongarije
        • 43
      • Veszprem, Hongarije
        • 33
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • 23
      • Dublin, Ierland
        • 51
      • Limerick, Ierland
        • 20
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • 80
      • Genova, Italië
        • 38
      • Genova, Italië
        • 88
      • Magenta, Italië
        • 79
      • Napoli, Italië
        • 98
      • Prato, Italië
        • 67
      • Roma, Italië
        • 36
      • Verona, Italië
        • 39
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 194
      • Chihuahua, Mexico
        • 195
      • Guadalajara, Mexico
        • 193
      • Monterrey, Mexico
        • 192
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 191
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 60
  • Oostenrijk
      • Stockerau, Oostenrijk
        • 85
      • Wien, Oostenrijk
        • 22
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 107
      • Poznan, Polen
        • 106
      • Warszawa, Polen
        • 113
      • Warszawa, Polen
        • 115
      • Wroclaw, Polen
        • 108
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 69
      • Lisboa, Portugal
        • 76
      • Lisbon, Portugal
        • 27
      • Ponte De Lima, Portugal
        • 14
      • Porto, Portugal
        • 81
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië
        • 54
      • Braila, Roemenië
        • 74
      • Bucharest, Roemenië
        • 25
      • Bucharest, Roemenië
        • 24
      • Bucharest, Roemenië
        • 28
      • Bucharest, Roemenië
        • 32
      • Bucharest, Roemenië
        • 57
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • 12
      • Galati, Roemenië
        • 96
      • Iasi, Roemenië
        • 26
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • 16
      • A Coruna, Spanje
        • 52
      • Madrid, Spanje
        • 30
      • Madrid, Spanje
        • 83
      • Sabadell, Spanje
        • 82
      • Vigo, Spanje
        • 65
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • 103
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • 61
      • Plzen, Tsjechië
        • 58
      • Praha, Tsjechië
        • 49
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
        • 40
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk
        • 86
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • 78
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • 59
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 19
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
        • 77
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • 55
      • Upton, Verenigd Koninkrijk
        • 73
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • 99
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 141
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
        • 214
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 159
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • 152
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten
        • 147
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • 161
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • 217
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 149
      • Menifee, California, Verenigde Staten
        • 144
      • Roseville, California, Verenigde Staten
        • 185
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 208
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten
        • 189
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • 148
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten
        • 220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • 142
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 216
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • 162
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 209
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 145
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • 202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 134
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 178
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten
        • 137
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 153
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • 155
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
        • 204
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • 180
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
        • 143
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 135
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • 170
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • 201
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
        • 150
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 205
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 154
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 136
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten
        • 219
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
        • 207
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • 167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 140
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 184
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 164
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 132
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 210
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • 187
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 203
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • 133
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 160
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 138
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • 151
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 131
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 146
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 213
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 166
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 212
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 139
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • 181
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten
        • 165
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
        • 211
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 157
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
        • 163
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 215
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland
        • 53
      • Zürich, Zwitserland
        • 50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet bij de screening de diagnose reumatoïde artritis (RA) hebben, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) van 2010 (Aletaha D et al, 2010)
  • De proefpersoon moet een positieve reumafactor (RF) en/of een positieve anti-cyclische gecitrullineerde peptide-antistof (anti-CCP) hebben zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening

  • Proefpersoon moet matige tot ernstige RA-ziekte hebben bij screening en baseline, gedefinieerd als:

    1. Screening (alle criteria vereist)

      • ≥ 4 gezwollen gewrichten (van 28 vooraf gespecificeerde gewrichten)
      • Ziekteactiviteitsscore [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28[ESR]) > 3,2
      • Concentratie C-reactief proteïne (CRP) ≥ 10 mg/l (of 1,0 mg/dl) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/uur

    2. Baseline (beide criteria vereist)

      • ≥ 4 gezwollen gewrichten (van 28 vooraf gespecificeerde gewrichten)
      • Ziekteactiviteitsscore [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28[ESR]) > 3,2
  • Proefpersoon moet eerder onvoldoende gereageerd hebben op Methotrexaat (MTX)
  • Proefpersoon gebruikt MTX 15 tot 25 mg/week oraal of subcutaan bij screening en heeft hetzelfde MTX-regime gebruikt gedurende minimaal 28 dagen voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerder een biologische Disease Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) gekregen of is behandeld met cyclofosfamide, chloorambucil, Janus Kinase, fosfodiësterase 4-remmers of onderzoeksmiddelen zoals milttyrosinekinase
  • Diagnose van elke andere inflammatoire artritis
  • Besmet met tuberculose (tbc) of een hoog risico op het krijgen van een tbc-infectie
  • Onderwerpen met gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B- of C-infectie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties of proefpersonen met een hoog infectierisico
  • Gebruik van verboden medicijnen zoals niet-biologische DMARD's (exclusief MTX), biologische DMARD's exclusief studiemedicatie, experimentele therapie, IA hyaluronzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Certolizumab Pegol + Methotrexaat (CZP + MTX)
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Werkzame stof: een injecteerbaar volume van 1 ml oplossing voor injectie CZP
  • Farmaceutische vorm: voorgevulde spuiten CZP
  • Concentratie: 200 mg/ml CZP
  • Toedieningsweg: injecties worden subcutaan gegeven: oplaaddosis van CZP 400 mg bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken tot en met week 102 of stopzetting.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
  • Werkzame stof: Methotrexaat
  • Farmaceutische vorm: orale tablet
  • Concentratie: 15-25 mg/week
  • Toedieningsweg: MTX oraal
Andere namen:
  • MTX
Actieve vergelijker: Adalimumab + Methotrexaat (ADA + MTX)
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
  • Werkzame stof: Methotrexaat
  • Farmaceutische vorm: orale tablet
  • Concentratie: 15-25 mg/week
  • Toedieningsweg: MTX oraal
Andere namen:
  • MTX
Biologisch: Adalimumab (ADA)
  • Werkzame stof: een injecteerbaar volume van 0,8 ml oplossing voor injectie ADA
  • Farmaceutische vorm: voorgevulde spuiten ADA
  • Concentratie: 40 mg/0,8 ml ADA
  • Toedieningsweg: injecties worden subcutaan toegediend. ADA 40 mg plus een injectie met Placebo (om blind te blijven) bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door ADA 40 mg elke 2 weken tot en met week 102 of stopzetting.
Andere namen:
  • Humira
  • ADA
Actieve vergelijker: CZP + MTX gevolgd door ADA + MTX
De proefpersonen die Certolizumab Pegol (400 mg in week 0, 2, 4 gevolgd door 200 mg om de twee weken) + methotrexaat (CZP+ MTX) kregen bij baseline en non-responders zijn in week 12, schakelen over op adalimumab (40 mg) + methotrexaat (ADA + MTX) na week 12.
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Werkzame stof: een injecteerbaar volume van 1 ml oplossing voor injectie CZP
  • Farmaceutische vorm: voorgevulde spuiten CZP
  • Concentratie: 200 mg/ml CZP
  • Toedieningsweg: injecties worden subcutaan gegeven: oplaaddosis van CZP 400 mg bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken tot en met week 102 of stopzetting.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
  • Werkzame stof: Methotrexaat
  • Farmaceutische vorm: orale tablet
  • Concentratie: 15-25 mg/week
  • Toedieningsweg: MTX oraal
Andere namen:
  • MTX
Biologisch: Adalimumab (ADA)
  • Werkzame stof: een injecteerbaar volume van 0,8 ml oplossing voor injectie ADA
  • Farmaceutische vorm: voorgevulde spuiten ADA
  • Concentratie: 40 mg/0,8 ml ADA
  • Toedieningsweg: injecties worden subcutaan toegediend. ADA 40 mg plus een injectie met Placebo (om blind te blijven) bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door ADA 40 mg elke 2 weken tot en met week 102 of stopzetting.
Andere namen:
  • Humira
  • ADA
Actieve vergelijker: ADA + MTX gevolgd door CZP + MTX
De proefpersonen die Adalimumab (40 mg + Placebo in week 0, 2, 4 gevolgd door 40 mg ADA elke twee weken) + Methotrexaat (ADA+ MTX) kregen in de uitgangssituatie en non-responders zijn in week 12, schakelen over op Certolizumab Pegol (400 mg in week 12, 14, 16 gevolgd door 200 mg om de twee weken) + methotrexaat (CZP+ MTX) na week 12.
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Werkzame stof: een injecteerbaar volume van 1 ml oplossing voor injectie CZP
  • Farmaceutische vorm: voorgevulde spuiten CZP
  • Concentratie: 200 mg/ml CZP
  • Toedieningsweg: injecties worden subcutaan gegeven: oplaaddosis van CZP 400 mg bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken tot en met week 102 of stopzetting.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
  • Werkzame stof: Methotrexaat
  • Farmaceutische vorm: orale tablet
  • Concentratie: 15-25 mg/week
  • Toedieningsweg: MTX oraal
Andere namen:
  • MTX
Biologisch: Adalimumab (ADA)
  • Werkzame stof: een injecteerbaar volume van 0,8 ml oplossing voor injectie ADA
  • Farmaceutische vorm: voorgevulde spuiten ADA
  • Concentratie: 40 mg/0,8 ml ADA
  • Toedieningsweg: injecties worden subcutaan toegediend. ADA 40 mg plus een injectie met Placebo (om blind te blijven) bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door ADA 40 mg elke 2 weken tot en met week 102 of stopzetting.
Andere namen:
  • Humira
  • ADA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria van het American College of Rheumatology 20% (ACR20) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Proefpersonen die aan de ACR20-criteria voldeden, waren die proefpersonen met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reactief proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patiënt Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
Week 12
Percentage proefpersonen met een ziekteactiviteitsscore 28 [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 in week 104
Tijdsspanne: Week 104
DAS28 [ESR] werd berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, waarbij 28 gewrichten werden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in week 12 met een ziekteactiviteitsscore 28 [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 in week 104
Tijdsspanne: Week 104

DAS28 [ESR] werd berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, waarbij 28 gewrichten werden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.

De definitie van responders op week 12 was DAS28[ESR] lage ziekteactiviteit (LDA) (dwz ≤ 3,2) of een verbetering van ≥ 1,2 in DAS28[ESR] ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 104
Percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria van het American College of Rheumatology 20% (ACR20) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Proefpersonen die aan de ACR20-criteria voldeden, waren die proefpersonen met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reactief proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patiënt Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
Week 6
Percentage proefpersonen met een ziekteactiviteitsscore 28 [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 in week 6
Tijdsspanne: Week 6
DAS28 [ESR] werd berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, waarbij 28 gewrichten werden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Week 6
Percentage proefpersonen met een ziekteactiviteitsscore 28 [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
DAS28 [ESR] werd berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, waarbij 28 gewrichten werden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage proefpersonen met een ziekteactiviteitsscore 28 [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 in week 104, bij proefpersonen die zowel in week 6 als in week 12 reageerden
Tijdsspanne: Week 104

DAS28 [ESR] werd berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, waarbij 28 gewrichten werden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.

De definitie van responders op week 6/12 was DAS28[ESR] lage ziekteactiviteit (LDA) (dwz ≤ 3,2) of een verbetering van ≥ 1,2 in DAS28[ESR] ten opzichte van baseline.
Week 104
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 104
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 104
HAQ-DI werd afgeleid op basis van het gemiddelde van individuele scores in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten (met 20 vragen). Elke vraag kreeg een score van 0-3 (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat) en de totale HAQ-DI werd gescoord op de schaal van 0-3 als goed. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 104 minus de basislijnwaarde. Een negatieve waarde in Wijziging ten opzichte van baseline geeft een verbetering aan.
Van basislijn tot week 104
Kaplan-Meier-schattingen van het percentage proefpersonen dat stopte na respons in week 12
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 104
Respons in week 12 betekent dat een proefpersoon ofwel een Disease Activity Score 28 [erythrocyte sedimentation rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 had in week 12 of een verlaging van DAS28 [ESR] ≥ 1,2 had vanaf baseline tot week 12. Meier-schattingen van het percentage proefpersonen dat is stopgezet, worden gepresenteerd per studieweek (dagen ten opzichte van het bezoek in week 12).
Van week 12 tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0077
  • 2011-002067-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol (CZP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren