Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere kort- og langtidseffekten av Certolizumab Pegol Plus Metotreksat sammenlignet med Adalimumab Plus Metotreksat hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som ikke reagerer tilstrekkelig på metotreksat

4. juli 2018 oppdatert av: UCB Pharma SA

En multisenter, enkeltblind, randomisert parallellgruppestudie for å vurdere kort- og langtidseffekten av Certolizumab Pegol Plus Metotreksat sammenlignet med Adalimumab Plus Metotreksat hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt som reagerer utilstrekkelig på metotreksat

Denne studien er utført for å evaluere den kortsiktige (12 uker) og langsiktige (104 ukene) effekten av Certolizumab Pegol sammenlignet med Adalimumab, begge i kombinasjon med metotreksat (MTX) ved behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som ikke reagerer tilstrekkelig til MTX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

915

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 6
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 5
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 2
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • 4
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 7
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 8
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 1
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 3
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • 18
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 35
      • Sofia, Bulgaria
        • 21
      • Sofia, Bulgaria
        • 29
      • Sofia, Bulgaria
        • 34
      • Sofia, Bulgaria
        • 46
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • 221
      • Quebec, Canada
        • 171
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 179
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 168
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 176
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 183
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 172
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 174
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 177
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 206
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • 175
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • 218
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • 169
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 141
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
        • 214
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 159
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • 152
    • California
      • Covina, California, Forente stater
        • 147
      • Fullerton, California, Forente stater
        • 161
      • La Mesa, California, Forente stater
        • 217
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 149
      • Menifee, California, Forente stater
        • 144
      • Roseville, California, Forente stater
        • 185
      • Sacramento, California, Forente stater
        • 208
      • Van Nuys, California, Forente stater
        • 189
      • Whittier, California, Forente stater
        • 148
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater
        • 220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • 142
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 216
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • 162
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 209
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 145
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • 202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 134
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 178
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater
        • 137
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 153
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • 155
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
        • 204
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • 180
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
        • 143
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 135
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • 170
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • 201
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • 150
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 205
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 154
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 136
      • Orchard Park, New York, Forente stater
        • 219
      • Plainview, New York, Forente stater
        • 207
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • 167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 140
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 184
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • 164
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • 132
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • 190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 210
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • 187
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • 203
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • 133
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • 160
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 138
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • 151
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 131
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 146
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 213
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 166
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 212
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 139
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • 181
      • Victoria, Texas, Forente stater
        • 165
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
        • 211
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 157
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
        • 163
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater
        • 215
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • 89
      • Le Mans, Frankrike
        • 70
      • Lyon, Frankrike
        • 62
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • 72
      • Orleans, Frankrike
        • 90
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • 105
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • 94
      • Larisa, Hellas
        • 95
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 23
      • Dublin, Irland
        • 51
      • Limerick, Irland
        • 20
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • 80
      • Genova, Italia
        • 38
      • Genova, Italia
        • 88
      • Magenta, Italia
        • 79
      • Napoli, Italia
        • 98
      • Prato, Italia
        • 67
      • Roma, Italia
        • 36
      • Verona, Italia
        • 39
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 194
      • Chihuahua, Mexico
        • 195
      • Guadalajara, Mexico
        • 193
      • Monterrey, Mexico
        • 192
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 191
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 60
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 107
      • Poznan, Polen
        • 106
      • Warszawa, Polen
        • 113
      • Warszawa, Polen
        • 115
      • Wroclaw, Polen
        • 108
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 69
      • Lisboa, Portugal
        • 76
      • Lisbon, Portugal
        • 27
      • Ponte De Lima, Portugal
        • 14
      • Porto, Portugal
        • 81
  • Romania
      • Bacau, Romania
        • 54
      • Braila, Romania
        • 74
      • Bucharest, Romania
        • 25
      • Bucharest, Romania
        • 24
      • Bucharest, Romania
        • 28
      • Bucharest, Romania
        • 32
      • Bucharest, Romania
        • 57
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 12
      • Galati, Romania
        • 96
      • Iasi, Romania
        • 26
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • 16
      • A Coruna, Spania
        • 52
      • Madrid, Spania
        • 30
      • Madrid, Spania
        • 83
      • Sabadell, Spania
        • 82
      • Vigo, Spania
        • 65
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • 86
      • Brighton, Storbritannia
        • 78
      • Leeds, Storbritannia
        • 59
      • London, Storbritannia
        • 19
      • Poole, Storbritannia
        • 77
      • Sheffield, Storbritannia
        • 55
      • Upton, Storbritannia
        • 73
      • Wigan, Storbritannia
        • 99
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits
        • 53
      • Zürich, Sveits
        • 50
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • 103
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • 61
      • Plzen, Tsjekkia
        • 58
      • Praha, Tsjekkia
        • 49
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
        • 40
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 56
      • Fulda, Tyskland
        • 47
      • Hamburg, Tyskland
        • 17
      • Heidelberg, Tyskland
        • 31
      • Herne, Tyskland
        • 37
      • Köln, Tyskland
        • 64
      • Osnabrück, Tyskland
        • 63
      • Ratingen, Tyskland
        • 11
      • Rheine, Tyskland
        • 66
      • Rostock, Tyskland
        • 48
      • Traunstein, Tyskland
        • 71
      • Zerbst, Tyskland
        • 44
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 13
      • Budapest, Ungarn
        • 42
      • Gyula, Ungarn
        • 68
      • Kistarcsa, Ungarn
        • 100
      • Szeged, Ungarn
        • 43
      • Veszprem, Ungarn
        • 33
  • Østerrike
      • Stockerau, Østerrike
        • 85
      • Wien, Østerrike
        • 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) ved screening, som definert av 2010 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier (Aletaha D et al, 2010)
  • Forsøkspersonen må ha en positiv revmatoid faktor (RF) og/eller et positivt antisyklisk sitrullinert peptidantistoff (anti-CCP) som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening

  • Personen må ha moderat til alvorlig RA-sykdom ved screening og baseline definert som:

    1. Screening (alle kriterier kreves)

      • ≥ 4 hovne ledd (av 28 forhåndsdefinerte ledd)
      • Sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28[ESR]) > 3,2
      • C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon ≥ 10 mg/L (eller 1,0 mg/dL) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/time

    2. Grunnlinje (begge kriterier kreves)

      • ≥ 4 hovne ledd (av 28 forhåndsdefinerte ledd)
      • Sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28[ESR]) > 3,2
  • Personen må tidligere ha svart utilstrekkelig på metotreksat (MTX)
  • Personen bruker MTX 15 til 25 mg/uke oralt eller subkutant ved screening og har brukt samme MTX-regime i minimum 28 dager før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere mottatt et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) eller har mottatt behandling med cyklofosfamid, klorambucil, Janus Kinase, fosfodiesterase 4-hemmere eller undersøkelsesmidler som milttyrosinkinase
  • Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt
  • Infisert med tuberkulose (TB) eller høy risiko for å pådra seg tuberkulose
  • Personer med samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Personer med en historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner eller personer med høy risiko for infeksjon
  • Bruk av forbudte medisiner som ikke-biologiske DMARDs (unntatt MTX), biologiske DMARDs unntatt studiemedisiner, eksperimentell terapi, IA hyaluronsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Certolizumab Pegol + Metotreksat (CZP + MTX)
Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Virkestoff: et injiserbart volum på 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning CZP
  • Farmasøytisk form: ferdigfylte sprøyter CZP
  • Konsentrasjon: 200 mg/ml CZP
  • Administrasjonsvei: injeksjoner vil bli gitt subkutant: startdose på CZP 400 mg ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke gjennom uke 102 eller seponering.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
  • Virkestoff: Metotreksat
  • Farmasøytisk form: oral tablett
  • Konsentrasjon: 15-25 mg/uke
  • Administrasjonsvei: MTX oralt
Andre navn:
  • MTX
Aktiv komparator: Adalimumab + Metotreksat (ADA + MTX)
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
  • Virkestoff: Metotreksat
  • Farmasøytisk form: oral tablett
  • Konsentrasjon: 15-25 mg/uke
  • Administrasjonsvei: MTX oralt
Andre navn:
  • MTX
Biologisk: Adalimumab (ADA)
  • Aktivt stoff: et injiserbart volum på 0,8 ml injeksjonsvæske ADA
  • Farmasøytisk form: ferdigfylte sprøyter ADA
  • Konsentrasjon: 40 mg/0,8 ml ADA
  • Administrasjonsvei: injeksjoner vil bli gitt subkutant. ADA 40 mg pluss en injeksjon med placebo (for å bevare blind) ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av ADA 40 mg annenhver uke gjennom uke 102 eller seponering.
Andre navn:
  • Humira
  • ADA
Aktiv komparator: CZP + MTX etterfulgt av ADA + MTX
De forsøkspersonene som fikk Certolizumab Pegol (400 mg i uke 0, 2, 4 etterfulgt av 200 mg annenhver uke) + Metotreksat (CZP+ MTX) ved baseline og ikke svarer ved uke 12, bytter til Adalimumab (40 mg) + Metotreksat (ADA + MTX) etter uke 12.
Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Virkestoff: et injiserbart volum på 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning CZP
  • Farmasøytisk form: ferdigfylte sprøyter CZP
  • Konsentrasjon: 200 mg/ml CZP
  • Administrasjonsvei: injeksjoner vil bli gitt subkutant: startdose på CZP 400 mg ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke gjennom uke 102 eller seponering.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
  • Virkestoff: Metotreksat
  • Farmasøytisk form: oral tablett
  • Konsentrasjon: 15-25 mg/uke
  • Administrasjonsvei: MTX oralt
Andre navn:
  • MTX
Biologisk: Adalimumab (ADA)
  • Aktivt stoff: et injiserbart volum på 0,8 ml injeksjonsvæske ADA
  • Farmasøytisk form: ferdigfylte sprøyter ADA
  • Konsentrasjon: 40 mg/0,8 ml ADA
  • Administrasjonsvei: injeksjoner vil bli gitt subkutant. ADA 40 mg pluss en injeksjon med placebo (for å bevare blind) ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av ADA 40 mg annenhver uke gjennom uke 102 eller seponering.
Andre navn:
  • Humira
  • ADA
Aktiv komparator: ADA + MTX etterfulgt av CZP + MTX
De forsøkspersonene som fikk Adalimumab (40 mg + placebo i uke 0, 2, 4 etterfulgt av 40 mg ADA annenhver uke) + Metotreksat (ADA+ MTX) ved baseline og er ikke-respondere ved uke 12, bytter til Certolizumab Pegol (400 mg) i uke 12, 14, 16 etterfulgt av 200 mg annenhver uke) + Metotreksat (CZP+ MTX) etter uke 12.
Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP)
  • Virkestoff: et injiserbart volum på 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning CZP
  • Farmasøytisk form: ferdigfylte sprøyter CZP
  • Konsentrasjon: 200 mg/ml CZP
  • Administrasjonsvei: injeksjoner vil bli gitt subkutant: startdose på CZP 400 mg ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke gjennom uke 102 eller seponering.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
  • Virkestoff: Metotreksat
  • Farmasøytisk form: oral tablett
  • Konsentrasjon: 15-25 mg/uke
  • Administrasjonsvei: MTX oralt
Andre navn:
  • MTX
Biologisk: Adalimumab (ADA)
  • Aktivt stoff: et injiserbart volum på 0,8 ml injeksjonsvæske ADA
  • Farmasøytisk form: ferdigfylte sprøyter ADA
  • Konsentrasjon: 40 mg/0,8 ml ADA
  • Administrasjonsvei: injeksjoner vil bli gitt subkutant. ADA 40 mg pluss en injeksjon med placebo (for å bevare blind) ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av ADA 40 mg annenhver uke gjennom uke 102 eller seponering.
Andre navn:
  • Humira
  • ADA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som møtte American College of Rheumatology 20 % (ACR20) kriterier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Forsøkspersonene som oppfylte ACR20-kriteriene var de forsøkspersonene med minst 20 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Helsevurderingsspørreskjema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde en sykdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocyttsedimentasjonsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
DAS28 [ESR] ble beregnet ved bruk av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved bruk av følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 ledd ble undersøkt og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter i uke 12 som hadde en sykdomsaktivitetspoeng 28 [Sedimentasjonsrate for erytrocytter] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 ved uke 104
Tidsramme: Uke 104

DAS28 [ESR] ble beregnet ved bruk av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved bruk av følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 ledd ble undersøkt og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.

Definisjonen av uke 12 respondere var DAS28[ESR] lav sykdomsaktivitet (LDA) (dvs. ≤ 3,2) eller en forbedring på ≥ 1,2 i DAS28[ESR] i forhold til baseline.
Uke 104
Prosentandel av forsøkspersoner som møtte American College of Rheumatology 20 % (ACR20) kriterier ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Forsøkspersonene som oppfylte ACR20-kriteriene var de forsøkspersonene med minst 20 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Helsevurderingsspørreskjema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
Uke 6
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde en sykdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocyttsedimentasjonsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
DAS28 [ESR] ble beregnet ved bruk av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved bruk av følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 ledd ble undersøkt og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 6
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde en sykdomsaktivitetspoeng 28 [Erytrocyttsedimentasjonsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28 [ESR] ble beregnet ved bruk av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved bruk av følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 ledd ble undersøkt og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med en sykdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocyttsedimentasjonsrate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 ved uke 104, hos forsøkspersoner som svarer både i uke 6 og uke 12
Tidsramme: Uke 104

DAS28 [ESR] ble beregnet ved bruk av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ved bruk av følgende formel: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Patient Global Assessment of Arthritis, hvor 28 ledd ble undersøkt og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.

Definisjonen av respondere i uke 6/12 var DAS28[ESR] lav sykdomsaktivitet (LDA) (dvs. ≤ 3,2) eller en forbedring på ≥ 1,2 i DAS28[ESR] i forhold til baseline.
Uke 104
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 104
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
HAQ-DI ble utledet basert på gjennomsnittet av individuelle skårer i 8 kategorier av dagliglivsaktive (ved bruk av 20 spørsmål). Hvert spørsmål ble scoret 0-3 (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke i stand til å gjøre), og den totale HAQ-DI ble skåret på skalaen 0-3 som vi vil. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 104 minus baseline-verdien. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uke 104
Kaplan-Meier-estimater for andelen av forsøkspersoner som avbrøt etter svar ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 104
Respons ved uke 12 betyr at et forsøksperson hadde enten en sykdomsaktivitetsscore 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 ved uke 12 eller hadde en reduksjon på DAS28 [ESR] ≥ 1,2 fra baseline til uke 12. Kaplan- Meier-estimeringer av andelen av forsøkspersoner avbrutt presenteres per studieuke (dager i forhold til uke 12-besøk).
Fra uke 12 til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0077
  • 2011-002067-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Certolizumab Pegol (CZP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere