Studie hodnotící krátkodobou a dlouhodobou účinnost Certolizumab Pegol Plus Methotrexate v porovnání s Adalimumab Plus Methotrexatem u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) neadekvátně reagující na methotrexát
4. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma SA
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k posouzení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti Certolizumab Pegol Plus Methotrexate ve srovnání s Adalimumab Plus Methotrexate u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nereagují adekvátně na methotrexát
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení krátkodobé (12 týdnů) a dlouhodobé (104 týdnů) účinnosti Certolizumab Pegol ve srovnání s Adalimumabem v kombinaci s methotrexátem (MTX) při léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (RA), která nereaguje adekvátně k MTX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
915
Fáze
- Fáze 4
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- 6
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie
- 5
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie
- 2
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie
- 4
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- 7
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- 8
-
Malvern, Victoria, Austrálie
- 1
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie
- 3
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- 18
-
Plovdiv, Bulharsko
- 35
-
Sofia, Bulharsko
- 21
-
Sofia, Bulharsko
- 29
-
Sofia, Bulharsko
- 34
-
Sofia, Bulharsko
- 46
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- 89
-
Le Mans, Francie
- 70
-
Lyon, Francie
- 62
-
Montpellier Cedex 5, Francie
- 72
-
Orleans, Francie
- 90
-
Toulouse Cedex 9, Francie
- 105
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- 23
-
Dublin, Irsko
- 51
-
Limerick, Irsko
- 20
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- 80
-
Genova, Itálie
- 38
-
Genova, Itálie
- 88
-
Magenta, Itálie
- 79
-
Napoli, Itálie
- 98
-
Prato, Itálie
- 67
-
Roma, Itálie
- 36
-
Verona, Itálie
- 39
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- 221
-
Quebec, Kanada
- 171
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 179
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 168
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 176
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 183
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 172
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 174
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 177
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 206
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- 175
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- 218
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- 169
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 13
-
Budapest, Maďarsko
- 42
-
Gyula, Maďarsko
- 68
-
Kistarcsa, Maďarsko
- 100
-
Szeged, Maďarsko
- 43
-
Veszprem, Maďarsko
- 33
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- 194
-
Chihuahua, Mexiko
- 195
-
Guadalajara, Mexiko
- 193
-
Monterrey, Mexiko
- 192
-
San Luis Potosi, Mexiko
- 191
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- 60
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 56
-
Fulda, Německo
- 47
-
Hamburg, Německo
- 17
-
Heidelberg, Německo
- 31
-
Herne, Německo
- 37
-
Köln, Německo
- 64
-
Osnabrück, Německo
- 63
-
Ratingen, Německo
- 11
-
Rheine, Německo
- 66
-
Rostock, Německo
- 48
-
Traunstein, Německo
- 71
-
Zerbst, Německo
- 44
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- 107
-
Poznan, Polsko
- 106
-
Warszawa, Polsko
- 113
-
Warszawa, Polsko
- 115
-
Wroclaw, Polsko
- 108
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- 69
-
Lisboa, Portugalsko
- 76
-
Lisbon, Portugalsko
- 27
-
Ponte De Lima, Portugalsko
- 14
-
Porto, Portugalsko
- 81
-
-
-
-
-
Stockerau, Rakousko
- 85
-
Wien, Rakousko
- 22
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko
- 54
-
Braila, Rumunsko
- 74
-
Bucharest, Rumunsko
- 25
-
Bucharest, Rumunsko
- 24
-
Bucharest, Rumunsko
- 28
-
Bucharest, Rumunsko
- 32
-
Bucharest, Rumunsko
- 57
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- 12
-
Galati, Rumunsko
- 96
-
Iasi, Rumunsko
- 26
-
-
-
-
-
Ashford, Spojené království
- 86
-
Brighton, Spojené království
- 78
-
Leeds, Spojené království
- 59
-
London, Spojené království
- 19
-
Poole, Spojené království
- 77
-
Sheffield, Spojené království
- 55
-
Upton, Spojené království
- 73
-
Wigan, Spojené království
- 99
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 141
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
- 214
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- 159
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
- 152
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy
- 147
-
Fullerton, California, Spojené státy
- 161
-
La Mesa, California, Spojené státy
- 217
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 149
-
Menifee, California, Spojené státy
- 144
-
Roseville, California, Spojené státy
- 185
-
Sacramento, California, Spojené státy
- 208
-
Van Nuys, California, Spojené státy
- 189
-
Whittier, California, Spojené státy
- 148
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy
- 220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- 142
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- 216
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- 162
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
- 209
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
- 145
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
- 202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 134
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- 178
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy
- 137
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- 153
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- 155
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy
- 204
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- 180
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
- 143
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- 135
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- 170
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy
- 201
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- 150
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- 205
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- 154
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- 136
-
Orchard Park, New York, Spojené státy
- 219
-
Plainview, New York, Spojené státy
- 207
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- 167
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 140
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 184
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
- 164
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- 132
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
- 190
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 210
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- 187
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
- 203
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- 133
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- 160
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 138
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- 151
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 131
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 146
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 213
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 166
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 212
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 139
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
- 181
-
Victoria, Texas, Spojené státy
- 165
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
- 211
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- 157
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
- 163
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy
- 215
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- 103
-
Hradec Kralove, Česko
- 61
-
Plzen, Česko
- 58
-
Praha, Česko
- 49
-
Uherske Hradiste, Česko
- 40
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko
- 94
-
Larisa, Řecko
- 95
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko
- 16
-
A Coruna, Španělsko
- 52
-
Madrid, Španělsko
- 30
-
Madrid, Španělsko
- 83
-
Sabadell, Španělsko
- 82
-
Vigo, Španělsko
- 65
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko
- 53
-
Zürich, Švýcarsko
- 50
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít při screeningu diagnózu revmatoidní artritidy (RA), jak je definováno klasifikačními kritérii European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 (Aletaha D et al, 2010)
- Subjekt musí mít pozitivní revmatoidní faktor (RF) a/nebo pozitivní protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP), jak stanoví centrální laboratoř při screeningu
Subjekt musí mít středně těžké až těžké onemocnění RA při screeningu a výchozím stavu definované jako:
Screening (vyžadována všechna kritéria)
- ≥ 4 oteklé klouby (z 28 předem specifikovaných kloubů)
- Skóre aktivity onemocnění [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28[ESR]) > 3,2
- Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 10 mg/l (nebo 1,0 mg/dl) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/h
Výchozí stav (vyžadují se obě kritéria)
- ≥ 4 oteklé klouby (z 28 předem specifikovaných kloubů)
- Skóre aktivity onemocnění [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28[ESR]) > 3,2
- Subjekt musel dříve neadekvátně reagovat na methotrexát (MTX)
- Subjekt používá MTX 15 až 25 mg/týden perorálně nebo subkutánně při screeningu a používal stejný režim MTX minimálně 28 dní před výchozí hodnotou
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v minulosti dostal jakýkoli biologický antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) nebo byl léčen cyklofosfamidem, chlorambucilem, Janus kinázou, inhibitory fosfodiesterázy 4 nebo zkoumanými látkami, jako je slezinná tyrosinkináza
- Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy
- Infikovaný tuberkulózou (TBC) nebo vysokým rizikem získání infekce TBC
- Subjekty se současnou akutní nebo chronickou infekcí virovou hepatitidou B nebo C
- Subjekty s anamnézou chronických nebo opakujících se infekcí nebo subjekty s vysokým rizikem infekce
- Užívání zakázaných léků, jako jsou nebiologické DMARD (kromě MTX), biologické DMARD s výjimkou studovaných léků, experimentální terapie, IA kyselina hyaluronová
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Certolizumab pegol + metotrexát (CZP + MTX)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Adalimumab + methotrexát (ADA + MTX)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CZP + MTX následuje ADA + MTX
Ti jedinci, kteří dostávali Certolizumab Pegol (400 mg v týdnech 0, 2, 4 a následně 200 mg každé dva týdny) + methotrexát (CZP+ MTX) na začátku a v týdnu 12 nereagují, přešli na adalimumab (40 mg) + methotrexát (ADA + MTX) po 12. týdnu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ADA + MTX následuje CZP + MTX
Ti jedinci, kteří dostávali adalimumab (40 mg + placebo v týdnech 0, 2, 4 a následně 40 mg ADA každé dva týdny) + metotrexát (ADA+ MTX) na začátku a v týdnu 12 nereagovali, přešli na Certolizumab Pegol (400 mg v týdnech 12, 14, 16 následovaných 200 mg každé dva týdny) + metotrexát (CZP+ MTX) po 12. týdnu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které splnily kritéria American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Subjekty, které splnily kritéria ACR20, byly subjekty s alespoň 20% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet něžných kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: 1) Dotazník hodnocení zdraví- Index zdravotního postižení (HAQ-DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritidy a bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity – vizuální analogová škála (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
|
12. týden
|
|
Procento subjektů, které měly skóre aktivity onemocnění 28 [míra sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
|
DAS28 [ESR] byl vypočítán pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hodinu) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v mm) za použití následujícího vzorce: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Pacientské celkové hodnocení artritidy, kde bylo vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
|
Týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů v týdnu 12, kteří měli skóre aktivity onemocnění 28 [míra sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
|
DAS28 [ESR] byl vypočítán pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hodinu) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v mm) za použití následujícího vzorce: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Pacientské celkové hodnocení artritidy, kde bylo vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Definice respondentů v týdnu 12 byla DAS28[ESR] Low Disease Activity (LDA) (tj. ≤ 3,2) nebo zlepšení ≥ 1,2 v DAS28[ESR] vzhledem k výchozí hodnotě. |
Týden 104
|
|
Procento subjektů, které splnily kritéria American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Subjekty, které splnily kritéria ACR20, byly subjekty s alespoň 20% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet něžných kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: 1) Dotazník hodnocení zdraví- Index zdravotního postižení (HAQ-DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritidy a bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity – vizuální analogová škála (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).
|
6. týden
|
|
Procento subjektů, které měly skóre aktivity onemocnění 28 [míra sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
|
DAS28 [ESR] byl vypočítán pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hodinu) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v mm) za použití následujícího vzorce: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Pacientské celkové hodnocení artritidy, kde bylo vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
|
6. týden
|
|
Procento subjektů, které měly skóre aktivity onemocnění 28 [míra sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
DAS28 [ESR] byl vypočítán pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hodinu) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v mm) za použití následujícího vzorce: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Pacientské celkové hodnocení artritidy, kde bylo vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento subjektů se skóre aktivity onemocnění 28 [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 v týdnu 104, u subjektů odpovídajících jak v týdnu 6, tak v týdnu 12
Časové okno: Týden 104
|
DAS28 [ESR] byl vypočítán pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hodinu) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v mm) za použití následujícího vzorce: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Pacientské celkové hodnocení artritidy, kde bylo vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Definice respondentů v týdnu 6/12 byla DAS28[ESR] Low Disease Activity (LDA) (tj. ≤ 3,2) nebo zlepšení ≥ 1,2 v DAS28[ESR] vzhledem k výchozí hodnotě. |
Týden 104
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 104. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
HAQ-DI byla odvozena na základě průměru jednotlivých skóre v 8 kategoriích aktivních osob v každodenním životě (pomocí 20 otázek).
Každá otázka byla hodnocena 0-3 (0 = bez jakýchkoli obtíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to) a celkový HAQ-DI byl hodnocen na stupnici 0-3 jako studna.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 104 minus hodnota výchozího stavu.
Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšení.
|
Od základního stavu do týdne 104
|
|
Kaplan-Meierovy odhady podílu subjektů, které ukončily studium po odpovědi v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 104
|
Odpověď v týdnu 12 znamená, že subjekt měl buď skóre aktivity onemocnění 28 [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 v týdnu 12 nebo měl snížení DAS28 [ESR] ≥ 1,2 od výchozí hodnoty do týdne-12. Kaplan. Meierovy odhady podílu přerušených subjektů jsou uvedeny za týden studie (dny vzhledem k návštěvě v týdnu 12).
|
Od týdne 12 do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smolen JS, Burmester GR, Combe B, Curtis JR, Hall S, Haraoui B, van Vollenhoven R, Cioffi C, Ecoffet C, Gervitz L, Ionescu L, Peterson L, Fleischmann R. Head-to-head comparison of certolizumab pegol versus adalimumab in rheumatoid arthritis: 2-year efficacy and safety results from the randomised EXXELERATE study. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2763-2774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31651-8. Epub 2016 Nov 15. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):e2.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Adalimumab
- Methotrexát
- Certolizumab Pegol
Další identifikační čísla studie
- RA0077
- 2011-002067-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .