Vurdering af komorbiditeter ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos europæiske symptomatiske forsøgspersoner fra primær pleje (ACCESS)
18. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dette er en prospektiv, observationel, ikke-lægemiddelinterventionel, ikke-randomiseret undersøgelse for at sammenligne frekvensen af moderat-alvorlige KOL-eksacerbationer hos patienter med alle sværhedsgrader af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med og uden kardiovaskulære sygdomme.
En samlet undersøgelsespopulation på 3330 forsøgspersoner vil blive rekrutteret af praktiserende læger og vurderet over en 27 måneders tidsramme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan.
Komorbide sygdomme er en vigtig faktor i KOL-patienters prognose og funktionelle evner.
Der er en sammenhæng mellem hjertekomorbiditet og KOL-eksacerbationsfrekvens hos KOL-patienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af moderat-alvorlige KOL-eksacerbationer hos patienter af alle KOL-sværhedsgrad med og uden hjerte-kar-sygdomme.
Sekundære mål vil karakterisere prævalensen, sværhedsgraden og forekomsten over tid af komorbiditeter og udforske sammenhængen mellem komorbiditeter og hastigheden af KOL-eksacerbationer, force ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fald og livskvalitet.
Dette vil være en prospektiv, observationel, ikke-medikamentel interventionel, ikke-randomiseret undersøgelse, der vil blive udført i op til 8 europæiske lande.
Alle patienter vil blive indskrevet af praktiserende lægeambulatorier, og data vil blive indsamlet over 4 besøg (screening [-3 måneder], baseline, 12 måneder efter baseline 24 måneder efter baseline) og desuden ved 6 telefonopkald (kl. 3, 6, 9) , 15, 18 og 21 måneder efter baseline).
Studiepopulationen vil bestå af 3330 evaluerbare patienter med diagnosticeret KOL af enhver sværhedsgrad med og uden komorbiditeter.
Subjektive og objektive data om foruddefinerede komorbiditeter vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrig, 49000
- GSK Investigational Site
-
Angers cedex 9, Frankrig, 49933
- GSK Investigational Site
-
Aumetz, Frankrig, 57710
- GSK Investigational Site
-
Beziers, Frankrig, 34500
- GSK Investigational Site
-
Blois, Frankrig, 41000
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33200
- GSK Investigational Site
-
Bouliac, Frankrig, 33270
- GSK Investigational Site
-
Bourg Des Comptes, Frankrig, 35890
- GSK Investigational Site
-
Briollay, Frankrig, 49125
- GSK Investigational Site
-
Carbon Blanc, Frankrig, 33650
- GSK Investigational Site
-
Carbonne, Frankrig, 31390
- GSK Investigational Site
-
Chatellerault, Frankrig, 86100
- GSK Investigational Site
-
Chatou, Frankrig, 78400
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrig, 49300
- GSK Investigational Site
-
Chollet, Frankrig, 49300
- GSK Investigational Site
-
Couzeix, Frankrig, 87270
- GSK Investigational Site
-
Cugnaux, Frankrig, 31270
- GSK Investigational Site
-
Dinard, Frankrig, 35800
- GSK Investigational Site
-
Donges, Frankrig, 44480
- GSK Investigational Site
-
Escoublac, Frankrig, 44500
- GSK Investigational Site
-
Franconville, Frankrig, 95130
- GSK Investigational Site
-
Gemozac, Frankrig, 17260
- GSK Investigational Site
-
Grandchamps, Frankrig, 56390
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Frankrig, 44115
- GSK Investigational Site
-
Houilles, Frankrig, 78800
- GSK Investigational Site
-
La Bouexiere, Frankrig, 35340
- GSK Investigational Site
-
La Fresnais, Frankrig, 35111
- GSK Investigational Site
-
La Fôret sur Sèvres, Frankrig, 79380
- GSK Investigational Site
-
La Jubaudière, Frankrig, 49510
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Frankrig, 44620
- GSK Investigational Site
-
La Riche, Frankrig, 37250
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- GSK Investigational Site
-
La Teste de Buch, Frankrig, 33260
- GSK Investigational Site
-
La Varenne, Frankrig, 49270
- GSK Investigational Site
-
Le Bono, Frankrig, 56400
- GSK Investigational Site
-
Le Fousseret, Frankrig, 31430
- GSK Investigational Site
-
Le Mesnil en Vallée, Frankrig, 49410
- GSK Investigational Site
-
Les Ponts de Cé, Frankrig, 49130
- GSK Investigational Site
-
Liffre, Frankrig, 35340
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrig, 87000
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrig, 87100
- GSK Investigational Site
-
Louvigne de Bais, Frankrig, 35680
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13009
- GSK Investigational Site
-
Martin Eglise, Frankrig, 76370
- GSK Investigational Site
-
Montreuil Juigne, Frankrig, 49460
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrig, 49110
- GSK Investigational Site
-
Mouliherne, Frankrig, 49390
- GSK Investigational Site
-
Moulins les Metz, Frankrig, 57160
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrig, 31600
- GSK Investigational Site
-
Murs-Erigne, Frankrig, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44000
- GSK Investigational Site
-
Nexon, Frankrig, 87800
- GSK Investigational Site
-
Nieul sur Mer, Frankrig, 17137
- GSK Investigational Site
-
Parcay les Pins, Frankrig, 49390
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75020
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75011
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75019
- GSK Investigational Site
-
Perigny, Frankrig, 17180
- GSK Investigational Site
-
Pont à Mousson, Frankrig, 54700
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrig, 35000
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankrig, 19300
- GSK Investigational Site
-
Royan, Frankrig, 17200
- GSK Investigational Site
-
Saint Aubin des Chateaux, Frankrig, 44110
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr sur Loire, Frankrig, 37540
- GSK Investigational Site
-
Saint Etienne de Montluc, Frankrig, 44360
- GSK Investigational Site
-
Saint Georges de Montaigu, Frankrig, 85600
- GSK Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- GSK Investigational Site
-
Saint Jouan des Guerets, Frankrig, 35430
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo, Frankrig, 35400
- GSK Investigational Site
-
Saint Max, Frankrig, 54130
- GSK Investigational Site
-
Saint Médard en Jalles, Frankrig, 33160
- GSK Investigational Site
-
Saint Orens de Gameville, Frankrig, 31650
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre en Val, Frankrig, 76260
- GSK Investigational Site
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42100
- GSK Investigational Site
-
Saint-Loubès, Frankrig, 33450
- GSK Investigational Site
-
Sarrebourg, Frankrig, 57400
- GSK Investigational Site
-
Savonnières, Frankrig, 37510
- GSK Investigational Site
-
Scorbe Clairvaux, Frankrig, 86140
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrig, 49500
- GSK Investigational Site
-
Seysses, Frankrig, 31600
- GSK Investigational Site
-
Thionville, Frankrig, 57100
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Frankrig, 79100
- GSK Investigational Site
-
Tierce, Frankrig, 49125
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31200
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrig, 37100
- GSK Investigational Site
-
Vannes, Frankrig, 56000
- GSK Investigational Site
-
Verzy, Frankrig, 51380
- GSK Investigational Site
-
Vihiers, Frankrig, 49310
- GSK Investigational Site
-
Villey Saint Etienne, Frankrig, 54200
- GSK Investigational Site
-
Vitré, Frankrig, 35500
- GSK Investigational Site
-
Vue, Frankrig, 44640
- GSK Investigational Site
-
Witry les Reims, Frankrig, 51420
- GSK Investigational Site
-
Yerres, Frankrig, 91330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Andijk, Holland, 1619XK
- GSK Investigational Site
-
Beek En Donk, Holland, 5741 CG
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Holland, 5235 KG
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holland, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holland, 2517 EW
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Holland, 5751 XJ
- GSK Investigational Site
-
Eersel, Holland, 5521 WD
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holland, 7544 BA
- GSK Investigational Site
-
Ermelo, Holland, 3851 EX
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Holland, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Holland, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Lieshout, Holland, 5737 CB
- GSK Investigational Site
-
Musselkanaal, Holland, 9581 AJ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Holland, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Soerendonk, Holland, 6027 PL
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Holland, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Holland, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
Wildervank, Holland, 9648 BE
- GSK Investigational Site
-
Zaandam, Holland, 1504 JA
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Holland, 3334 CL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-046
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-863
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Domaradz, Polen, 36-230
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Jaslo, Polen, 38-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-645
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-055
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-750
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-954
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-015
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-053
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-347
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-637
- GSK Investigational Site
-
Libiaz, Polen, 32-590
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-854
- GSK Investigational Site
-
Mielec, Polen, 39-300
- GSK Investigational Site
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- GSK Investigational Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Radom, Polen
- GSK Investigational Site
-
Radziszow, Polen, 32-052
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-868
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-231
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- GSK Investigational Site
-
Zglobien, Polen, 36-046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Algeciras, Spanien, 11205
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanien, 03005
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo, Spanien, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08018
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08033
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08034
- GSK Investigational Site
-
Benidor / Alicante, Spanien, 03503
- GSK Investigational Site
-
Canet de Mar - Barcelona, Spanien, 08360
- GSK Investigational Site
-
Colloto - Oviedo, Spanien, 33010
- GSK Investigational Site
-
Cornellá de Llobregat-Barcelona, Spanien, 08940
- GSK Investigational Site
-
Culleredo - La Coruña, Spanien, 15670
- GSK Investigational Site
-
El Puerto de Santa María-Cádiz, Spanien, 11500
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Spanien, 28943
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33211
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33212
- GSK Investigational Site
-
Gijón. Asturias., Spanien, 33213
- GSK Investigational Site
-
Güeñes - Vizcaya, Spanien, 48830
- GSK Investigational Site
-
Hostalric - Gerona, Spanien, 17450
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15008
- GSK Investigational Site
-
La Roca del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Les Franqueses del Vallés - Barcelona, Spanien, 08530
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28700
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Spanien, 08303
- GSK Investigational Site
-
Mataró. Barcelona., Spanien, 08302
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29014
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33009
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Petrer/Alicante, Spanien, 03610
- GSK Investigational Site
-
Portugalete - Vizcaya, Spanien, 48920
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Santa Coloma de Gramanet - Barcelona, Spanien, 08924
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46021
- GSK Investigational Site
-
peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14052
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10555
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ettlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76275
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74889
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bad Woerrishofen, Bayern, Tyskland, 86825
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14478
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bensheim, Hessen, Tyskland, 64625
- GSK Investigational Site
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Kelkheim, Hessen, Tyskland, 65779
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63071
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
- GSK Investigational Site
-
Harsewinkel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33428
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55218
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
- GSK Investigational Site
-
Nussbach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67759
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Riesa, Sachsen, Tyskland, 01587
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Zerbst, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39261
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- GSK Investigational Site
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante primære patienter, som har en etableret klinisk historie med KOL i minimum 12 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år
- En etableret klinisk historie med KOL i mindst 12 måneder, uanset sværhedsgrad.
- FEV1/FVC post-bronkodilatator ratio < 0,70 (inden for de sidste 12 måneder eller bekræftet ved screeningsbesøget [eller 4 uger efter screeningsbesøget, hvis patientens KOL ikke er stabil]).
- Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
- Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes forud for deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Efter investigators opfattelse er der en aktuel primær diagnose astma (patienter med en primær diagnose KOL, men som også har astma, kan inkluderes)
- En diagnose af fibrose eller asbestose
- Diagnose af kræft - nuværende eller inden for de seneste 5 år (patienter i remission i ≥ 5 år kan inkluderes). Patienter diagnosticeret med kræft under undersøgelsen vil blive trukket tilbage
- Diagnose af klinisk signifikant bronkiektasi
- Forsøgspersoner, der samtidig deltager i et hvilket som helst klinisk studie, eller som har modtaget forsøgslægemidler inden for 4 uger efter baseline, eller som vil påbegynde nogen i undersøgelsesperioden.
- Ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelseskravene, herunder udfyldelse af sundhedsstatus spørgeskemaer
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle
Alle forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen
|
Vurdering af lungefunktion ved spirometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af KOL-eksacerbation
Tidsramme: Fra 15 måneder før baseline til 24 måneder efter baseline.
|
KOL-eksacerbationer (moderat-svær sværhedsgrad), defineret som en forværring af symptomer, der kræver orale kortikosteroider eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse, eller enhver kombination af disse.
|
Fra 15 måneder før baseline til 24 måneder efter baseline.
|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af hjertekarsygdomme.
Tidsramme: Fra 3 måneder før baseline til 24 måneder efter baseline.
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden foruddefinerede hjerte-kar-sygdomme.
|
Fra 3 måneder før baseline til 24 måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af andre komorbiditeter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline.
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af foruddefinerede komorbiditeter (depression/angst, diabetes med og uden målorgansygdom, søvnapnøsyndrom, gastroøsofageal refluks, hyperkolesterolæmi, slidgigt, osteoporose, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, andre behandlede følgesygdomme).
|
Op til 24 måneder efter baseline.
|
|
Spirometri
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline.
|
Post-bronkodilatator FEV1 og forceret vital kapacitet (FVC), FEV1/FVC ratio og FEV1 % af forudsagt.
|
Op til 24 måneder efter baseline.
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline.
|
Som bestemt ved COPD Assessment Test (CAT), EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) og Epworth Sleepiness Scale (ESS), Frequency Scale for the Symptoms of Gastro-oesophageal reflux disease (FSSG).
|
Op til 24 måneder efter baseline.
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline.
|
Som bestemt af den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala.
|
Op til 24 måneder efter baseline.
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: op til 24 måneder efter baseline.
|
Patienter, der dør under undersøgelsen, inklusive dødsårsagen, hvor kendt.
|
op til 24 måneder efter baseline.
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline.
|
Antal ikke-planlagte lægekontakter og indlæggelser
|
Op til 24 måneder efter baseline.
|
|
Blodkemi
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline.
|
Inklusive glukose; Hæmoglobin A1C (HbA1c); lavdensitetslipoprotein (LDL-c), højdensitetslipoprotein (HDL-c), totalt kolesterol; triglycerider, prohormon natriuretisk peptid (pro-BNP); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); protein; fuld blodtælling
|
Op til 24 måneder efter baseline.
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline.
|
Vurdering af normale eller unormale aflæsninger.
Kvalitativ beskrivelse og QT-interval.
|
Op til 24 måneder efter baseline.
|
|
Knoglebrud
Tidsramme: Inden for 12 måneder før baseline og op til 24 måneder efter baseline
|
Antallet og placeringen af knoglebrud.
|
Inden for 12 måneder før baseline og op til 24 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
17. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .