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Bewertung von Komorbiditäten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei europäischen symptomatischen Probanden aus der Primärversorgung (ACCESS)

18. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-medikamentöse, nicht-randomisierte Studie zum Vergleich der Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen bei Patienten aller Schweregrade der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit und ohne kardiovaskuläre Erkrankungen. Eine Gesamtstudienpopulation von 3330 Probanden wird von Allgemeinmedizinern (GPs) rekrutiert und über einen Zeitraum von 27 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Komorbide Erkrankungen sind ein wichtiger Faktor für die Prognose und Funktionsfähigkeit von COPD-Patienten. Es besteht ein Zusammenhang zwischen kardialer Komorbidität und der Häufigkeit von COPD-Exazerbationen bei COPD-Patienten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Rate mittelschwerer COPD-Exazerbationen bei Patienten aller COPD-Schweregrade mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu vergleichen. Sekundäre Ziele werden die Prävalenz, den Schweregrad und die Inzidenz von Komorbiditäten im Laufe der Zeit charakterisieren und die Beziehungen zwischen Komorbiditäten und der Rate von COPD-Exazerbationen, der Abnahme des exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) und der Lebensqualität untersuchen. Dies wird eine prospektive, beobachtende, nicht-medikamentöse, nicht-randomisierte Studie sein, die in bis zu 8 europäischen Ländern durchgeführt wird. Alle Patienten werden von Hausarztambulanzen aufgenommen und die Daten werden über 4 Besuche (Screening [-3 Monate], Baseline, 12 Monate nach Baseline, 24 Monate nach Baseline) und zusätzlich durch 6 Telefonate (am 3., 6., 9 , 15, 18 und 21 Monate nach Baseline). Die Studienpopulation wird aus 3330 auswertbaren Patienten mit diagnostizierter COPD jeden Schweregrades mit und ohne Komorbiditäten bestehen. Subjektive und objektive Daten zu vordefinierten Komorbiditäten werden erhoben und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10555
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Ettlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76275
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88605
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Deutschland, 86825
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14478
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Deutschland, 64625
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Kelkheim, Hessen, Deutschland, 65779
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58095
        • GSK Investigational Site
      • Harsewinkel, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55218
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Nussbach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67759
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Riesa, Sachsen, Deutschland, 01587
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39261
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23554
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • GSK Investigational Site
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23858
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankreich, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers cedex 9, Frankreich, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Aumetz, Frankreich, 57710
        • GSK Investigational Site
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • GSK Investigational Site
      • Blois, Frankreich, 41000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Bouliac, Frankreich, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Bourg Des Comptes, Frankreich, 35890
        • GSK Investigational Site
      • Briollay, Frankreich, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Carbon Blanc, Frankreich, 33650
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Frankreich, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Chatellerault, Frankreich, 86100
        • GSK Investigational Site
      • Chatou, Frankreich, 78400
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Chollet, Frankreich, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Couzeix, Frankreich, 87270
        • GSK Investigational Site
      • Cugnaux, Frankreich, 31270
        • GSK Investigational Site
      • Dinard, Frankreich, 35800
        • GSK Investigational Site
      • Donges, Frankreich, 44480
        • GSK Investigational Site
      • Escoublac, Frankreich, 44500
        • GSK Investigational Site
      • Franconville, Frankreich, 95130
        • GSK Investigational Site
      • Gemozac, Frankreich, 17260
        • GSK Investigational Site
      • Grandchamps, Frankreich, 56390
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Frankreich, 44115
        • GSK Investigational Site
      • Houilles, Frankreich, 78800
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, Frankreich, 35340
        • GSK Investigational Site
      • La Fresnais, Frankreich, 35111
        • GSK Investigational Site
      • La Fôret sur Sèvres, Frankreich, 79380
        • GSK Investigational Site
      • La Jubaudière, Frankreich, 49510
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Frankreich, 44620
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Frankreich, 37250
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • GSK Investigational Site
      • La Teste de Buch, Frankreich, 33260
        • GSK Investigational Site
      • La Varenne, Frankreich, 49270
        • GSK Investigational Site
      • Le Bono, Frankreich, 56400
        • GSK Investigational Site
      • Le Fousseret, Frankreich, 31430
        • GSK Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Frankreich, 49410
        • GSK Investigational Site
      • Les Ponts de Cé, Frankreich, 49130
        • GSK Investigational Site
      • Liffre, Frankreich, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87100
        • GSK Investigational Site
      • Louvigne de Bais, Frankreich, 35680
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Martin Eglise, Frankreich, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Montreuil Juigne, Frankreich, 49460
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankreich, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Mouliherne, Frankreich, 49390
        • GSK Investigational Site
      • Moulins les Metz, Frankreich, 57160
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankreich, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nexon, Frankreich, 87800
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer, Frankreich, 17137
        • GSK Investigational Site
      • Parcay les Pins, Frankreich, 49390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75011
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Perigny, Frankreich, 17180
        • GSK Investigational Site
      • Pont à Mousson, Frankreich, 54700
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankreich, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Royan, Frankreich, 17200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Frankreich, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Frankreich, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne de Montluc, Frankreich, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Saint Georges de Montaigu, Frankreich, 85600
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • GSK Investigational Site
      • Saint Jouan des Guerets, Frankreich, 35430
        • GSK Investigational Site
      • Saint Malo, Frankreich, 35400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Max, Frankreich, 54130
        • GSK Investigational Site
      • Saint Médard en Jalles, Frankreich, 33160
        • GSK Investigational Site
      • Saint Orens de Gameville, Frankreich, 31650
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre en Val, Frankreich, 76260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Loubès, Frankreich, 33450
        • GSK Investigational Site
      • Sarrebourg, Frankreich, 57400
        • GSK Investigational Site
      • Savonnières, Frankreich, 37510
        • GSK Investigational Site
      • Scorbe Clairvaux, Frankreich, 86140
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankreich, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Frankreich, 79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce, Frankreich, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Verzy, Frankreich, 51380
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers, Frankreich, 49310
        • GSK Investigational Site
      • Villey Saint Etienne, Frankreich, 54200
        • GSK Investigational Site
      • Vitré, Frankreich, 35500
        • GSK Investigational Site
      • Vue, Frankreich, 44640
        • GSK Investigational Site
      • Witry les Reims, Frankreich, 51420
        • GSK Investigational Site
      • Yerres, Frankreich, 91330
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Andijk, Niederlande, 1619XK
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Niederlande, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5235 KG
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2517 EW
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Niederlande, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Eersel, Niederlande, 5521 WD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7544 BA
        • GSK Investigational Site
      • Ermelo, Niederlande, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Niederlande, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Lieshout, Niederlande, 5737 CB
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Niederlande, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Niederlande, 6027 PL
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Niederlande, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Niederlande, 9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Zaandam, Niederlande, 1504 JA
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3334 CL
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Domaradz, Polen, 36-230
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Jaslo, Polen, 38-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-055
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-750
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-015
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-053
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-347
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polen, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-854
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polen, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Radziszow, Polen, 32-052
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Zglobien, Polen, 36-046
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Algeciras, Spanien, 11205
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03005
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08018
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Benidor / Alicante, Spanien, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Canet de Mar - Barcelona, Spanien, 08360
        • GSK Investigational Site
      • Colloto - Oviedo, Spanien, 33010
        • GSK Investigational Site
      • Cornellá de Llobregat-Barcelona, Spanien, 08940
        • GSK Investigational Site
      • Culleredo - La Coruña, Spanien, 15670
        • GSK Investigational Site
      • El Puerto de Santa María-Cádiz, Spanien, 11500
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada / Madrid, Spanien, 28943
        • GSK Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33211
        • GSK Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33212
        • GSK Investigational Site
      • Gijón. Asturias., Spanien, 33213
        • GSK Investigational Site
      • Güeñes - Vizcaya, Spanien, 48830
        • GSK Investigational Site
      • Hostalric - Gerona, Spanien, 17450
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15008
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Les Franqueses del Vallés - Barcelona, Spanien, 08530
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28700
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanien, 08303
        • GSK Investigational Site
      • Mataró. Barcelona., Spanien, 08302
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29014
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Spanien, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Portugalete - Vizcaya, Spanien, 48920
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet - Barcelona, Spanien, 08924
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      • Valencia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46021
        • GSK Investigational Site
      • peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten in der Primärversorgung, die seit mindestens 12 Monaten eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD für mindestens 12 Monate jeden Schweregrades.
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 0,70 (innerhalb der letzten 12 Monate oder beim Screening-Besuch bestätigt [oder 4 Wochen nach dem Screening-Besuch, wenn die COPD des Patienten nicht stabil ist]).
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Vor der Teilnahme wird eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes liegt eine aktuelle Hauptdiagnose Asthma vor (Patienten mit einer Hauptdiagnose COPD, die aber auch Asthma haben, können eingeschlossen werden)
  • Eine Diagnose von Fibrose oder Asbestose
  • Krebsdiagnose – aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre (Patienten in Remission für ≥ 5 Jahre können eingeschlossen werden). Patienten, bei denen während der Studie Krebs diagnostiziert wurde, werden zurückgezogen
  • Diagnose einer klinisch signifikanten Bronchiektasie
  • Probanden, die gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Prüfpräparate erhalten haben oder während des Studienzeitraums damit beginnen werden.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens der Fragebögen zum Gesundheitszustand
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle
Alle in die Studie eingeschriebenen Probanden
Verfahren: Spirometrie
Beurteilung der Lungenfunktion durch Spirometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 15 Monate vor Studienbeginn bis 24 Monate nach Studienbeginn.
COPD-Exazerbationen (mittelschwerer bis schwerer Schweregrad), definiert als eine Verschlechterung der Symptome, die orale Kortikosteroide oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Kombination davon erfordern.
15 Monate vor Studienbeginn bis 24 Monate nach Studienbeginn.
Vorhandensein und Schweregrad von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zeitfenster: 3 Monate vor Studienbeginn bis 24 Monate nach Studienbeginn.
Das Vorhandensein und der Schweregrad vordefinierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
3 Monate vor Studienbeginn bis 24 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schweregrad anderer Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Das Vorhandensein und der Schweregrad vordefinierter Komorbiditäten (Depression/Angst, Diabetes mit und ohne Zielorganerkrankung, Schlafapnoe-Syndrom, gastroösophagealer Reflux, Hypercholesterinämie, Osteoarthritis, Osteoporose, entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwür, andere behandelte Komorbiditäten) .
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Spirometrie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Post-Bronchodilatator-FEV1 und forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Quotient und FEV1 % des Sollwerts.
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Wie bestimmt durch COPD Assessment Test (CAT), EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) und Epworth Sleepiness Scale (ESS), Frequency Scale for the Symptoms of Gastro-oesophageal Reflux disease (FSSG).
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Gemäß der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC).
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Patienten, die während der Studie sterben, einschließlich der Todesursache, sofern bekannt.
bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Anzahl außerplanmäßiger Hausarztkontakte und Krankenhauseinweisungen
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Blutchemie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Einschließlich Glukose; Hämoglobin A1C (HbA1c); Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-c), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-c), Gesamtcholesterin; Triglyceride, Prohormon-natriuretisches Peptid (pro-BNP); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); Protein; komplettes Blutbild
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Beurteilung normaler oder anormaler Messwerte. Qualitative Beschreibung und QT-Intervall.
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Knochenbrüche
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn und bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl und Lage von Knochenbrüchen.
Innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn und bis zu 24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115058

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