Bedömning av komorbiditeter vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos europeiska symtomatiska patienter från primärvården (ACCESS)
18 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Detta är en prospektiv, observationell, icke-läkemedelsinterventionell, icke-randomiserad studie för att jämföra frekvensen av måttligt allvarliga KOL-exacerbationer hos patienter med alla svårighetsgrader av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med och utan kardiovaskulära sjukdomar.
En total studiepopulation på 3330 försökspersoner kommer att rekryteras av allmänläkare (GPs) och bedömas under en 27 månaders tidsram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen.
Komorbida sjukdomar är en viktig faktor i prognosen och funktionsförmågan hos KOL-patienter.
Det finns ett samband mellan hjärtkomorbiditet och KOL-exacerbationsfrekvens hos KOL-patienter.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra frekvensen av måttlig-svåra KOL-exacerbationer hos patienter av alla KOL-allvarlighetsgrad med och utan kardiovaskulära sjukdomar.
Sekundära mål kommer att karakterisera prevalensen, svårighetsgraden och incidensen över tid av samsjukligheter och utforska sambandet mellan samsjukligheter och frekvensen av KOL-exacerbationer, forcerad expirationsvolym på 1 sekund (FEV1) minskning och livskvalitet.
Detta kommer att vara en prospektiv, observationell, icke-läkemedelsinterventionell, icke-randomiserad studie som kommer att genomföras i upp till 8 europeiska länder.
Alla patienter kommer att registreras av GP-polikliniker och data kommer att samlas in under 4 besök (screening [-3 månader], baslinje, 12 månader efter baslinje 24 månader efter baslinje) och dessutom genom 6 telefonsamtal (kl. 3, 6, 9 , 15, 18 och 21 månader efter baslinjen).
Studiepopulationen kommer att bestå av 3330 utvärderbara patienter med diagnosen KOL av vilken svårighetsgrad som helst med och utan komorbiditeter.
Subjektiva och objektiva data om fördefinierade komorbiditeter kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Angers cedex 9, Frankrike, 49933
- GSK Investigational Site
-
Aumetz, Frankrike, 57710
- GSK Investigational Site
-
Beziers, Frankrike, 34500
- GSK Investigational Site
-
Blois, Frankrike, 41000
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33200
- GSK Investigational Site
-
Bouliac, Frankrike, 33270
- GSK Investigational Site
-
Bourg Des Comptes, Frankrike, 35890
- GSK Investigational Site
-
Briollay, Frankrike, 49125
- GSK Investigational Site
-
Carbon Blanc, Frankrike, 33650
- GSK Investigational Site
-
Carbonne, Frankrike, 31390
- GSK Investigational Site
-
Chatellerault, Frankrike, 86100
- GSK Investigational Site
-
Chatou, Frankrike, 78400
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrike, 49300
- GSK Investigational Site
-
Chollet, Frankrike, 49300
- GSK Investigational Site
-
Couzeix, Frankrike, 87270
- GSK Investigational Site
-
Cugnaux, Frankrike, 31270
- GSK Investigational Site
-
Dinard, Frankrike, 35800
- GSK Investigational Site
-
Donges, Frankrike, 44480
- GSK Investigational Site
-
Escoublac, Frankrike, 44500
- GSK Investigational Site
-
Franconville, Frankrike, 95130
- GSK Investigational Site
-
Gemozac, Frankrike, 17260
- GSK Investigational Site
-
Grandchamps, Frankrike, 56390
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Frankrike, 44115
- GSK Investigational Site
-
Houilles, Frankrike, 78800
- GSK Investigational Site
-
La Bouexiere, Frankrike, 35340
- GSK Investigational Site
-
La Fresnais, Frankrike, 35111
- GSK Investigational Site
-
La Fôret sur Sèvres, Frankrike, 79380
- GSK Investigational Site
-
La Jubaudière, Frankrike, 49510
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Frankrike, 44620
- GSK Investigational Site
-
La Riche, Frankrike, 37250
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- GSK Investigational Site
-
La Teste de Buch, Frankrike, 33260
- GSK Investigational Site
-
La Varenne, Frankrike, 49270
- GSK Investigational Site
-
Le Bono, Frankrike, 56400
- GSK Investigational Site
-
Le Fousseret, Frankrike, 31430
- GSK Investigational Site
-
Le Mesnil en Vallée, Frankrike, 49410
- GSK Investigational Site
-
Les Ponts de Cé, Frankrike, 49130
- GSK Investigational Site
-
Liffre, Frankrike, 35340
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrike, 87000
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrike, 87100
- GSK Investigational Site
-
Louvigne de Bais, Frankrike, 35680
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13009
- GSK Investigational Site
-
Martin Eglise, Frankrike, 76370
- GSK Investigational Site
-
Montreuil Juigne, Frankrike, 49460
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrike, 49110
- GSK Investigational Site
-
Mouliherne, Frankrike, 49390
- GSK Investigational Site
-
Moulins les Metz, Frankrike, 57160
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Murs-Erigne, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44000
- GSK Investigational Site
-
Nexon, Frankrike, 87800
- GSK Investigational Site
-
Nieul sur Mer, Frankrike, 17137
- GSK Investigational Site
-
Parcay les Pins, Frankrike, 49390
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75011
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- GSK Investigational Site
-
Perigny, Frankrike, 17180
- GSK Investigational Site
-
Pont à Mousson, Frankrike, 54700
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Royan, Frankrike, 17200
- GSK Investigational Site
-
Saint Aubin des Chateaux, Frankrike, 44110
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr sur Loire, Frankrike, 37540
- GSK Investigational Site
-
Saint Etienne de Montluc, Frankrike, 44360
- GSK Investigational Site
-
Saint Georges de Montaigu, Frankrike, 85600
- GSK Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- GSK Investigational Site
-
Saint Jouan des Guerets, Frankrike, 35430
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo, Frankrike, 35400
- GSK Investigational Site
-
Saint Max, Frankrike, 54130
- GSK Investigational Site
-
Saint Médard en Jalles, Frankrike, 33160
- GSK Investigational Site
-
Saint Orens de Gameville, Frankrike, 31650
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre en Val, Frankrike, 76260
- GSK Investigational Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- GSK Investigational Site
-
Saint-Loubès, Frankrike, 33450
- GSK Investigational Site
-
Sarrebourg, Frankrike, 57400
- GSK Investigational Site
-
Savonnières, Frankrike, 37510
- GSK Investigational Site
-
Scorbe Clairvaux, Frankrike, 86140
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrike, 49500
- GSK Investigational Site
-
Seysses, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Thionville, Frankrike, 57100
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Frankrike, 79100
- GSK Investigational Site
-
Tierce, Frankrike, 49125
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37100
- GSK Investigational Site
-
Vannes, Frankrike, 56000
- GSK Investigational Site
-
Verzy, Frankrike, 51380
- GSK Investigational Site
-
Vihiers, Frankrike, 49310
- GSK Investigational Site
-
Villey Saint Etienne, Frankrike, 54200
- GSK Investigational Site
-
Vitré, Frankrike, 35500
- GSK Investigational Site
-
Vue, Frankrike, 44640
- GSK Investigational Site
-
Witry les Reims, Frankrike, 51420
- GSK Investigational Site
-
Yerres, Frankrike, 91330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Andijk, Nederländerna, 1619XK
- GSK Investigational Site
-
Beek En Donk, Nederländerna, 5741 CG
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Nederländerna, 5235 KG
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Nederländerna, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Nederländerna, 2517 EW
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Nederländerna, 5751 XJ
- GSK Investigational Site
-
Eersel, Nederländerna, 5521 WD
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederländerna, 7544 BA
- GSK Investigational Site
-
Ermelo, Nederländerna, 3851 EX
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Nederländerna, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Nederländerna, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Lieshout, Nederländerna, 5737 CB
- GSK Investigational Site
-
Musselkanaal, Nederländerna, 9581 AJ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Nederländerna, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Soerendonk, Nederländerna, 6027 PL
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Nederländerna, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Nederländerna, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
Wildervank, Nederländerna, 9648 BE
- GSK Investigational Site
-
Zaandam, Nederländerna, 1504 JA
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3334 CL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-046
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-863
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Domaradz, Polen, 36-230
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Jaslo, Polen, 38-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-645
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-055
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-750
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-954
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-015
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-053
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-347
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-637
- GSK Investigational Site
-
Libiaz, Polen, 32-590
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-854
- GSK Investigational Site
-
Mielec, Polen, 39-300
- GSK Investigational Site
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- GSK Investigational Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Radom, Polen
- GSK Investigational Site
-
Radziszow, Polen, 32-052
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-868
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-231
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- GSK Investigational Site
-
Zglobien, Polen, 36-046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Algeciras, Spanien, 11205
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanien, 03005
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo, Spanien, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08018
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08033
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08034
- GSK Investigational Site
-
Benidor / Alicante, Spanien, 03503
- GSK Investigational Site
-
Canet de Mar - Barcelona, Spanien, 08360
- GSK Investigational Site
-
Colloto - Oviedo, Spanien, 33010
- GSK Investigational Site
-
Cornellá de Llobregat-Barcelona, Spanien, 08940
- GSK Investigational Site
-
Culleredo - La Coruña, Spanien, 15670
- GSK Investigational Site
-
El Puerto de Santa María-Cádiz, Spanien, 11500
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Spanien, 28943
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33211
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33212
- GSK Investigational Site
-
Gijón. Asturias., Spanien, 33213
- GSK Investigational Site
-
Güeñes - Vizcaya, Spanien, 48830
- GSK Investigational Site
-
Hostalric - Gerona, Spanien, 17450
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15008
- GSK Investigational Site
-
La Roca del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Les Franqueses del Vallés - Barcelona, Spanien, 08530
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28700
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Spanien, 08303
- GSK Investigational Site
-
Mataró. Barcelona., Spanien, 08302
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29014
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33009
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Petrer/Alicante, Spanien, 03610
- GSK Investigational Site
-
Portugalete - Vizcaya, Spanien, 48920
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Santa Coloma de Gramanet - Barcelona, Spanien, 08924
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46021
- GSK Investigational Site
-
peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14052
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10555
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ettlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76275
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74889
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bad Woerrishofen, Bayern, Tyskland, 86825
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14478
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bensheim, Hessen, Tyskland, 64625
- GSK Investigational Site
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Kelkheim, Hessen, Tyskland, 65779
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63071
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
- GSK Investigational Site
-
Harsewinkel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33428
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55218
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
- GSK Investigational Site
-
Nussbach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67759
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Riesa, Sachsen, Tyskland, 01587
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Zerbst, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39261
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- GSK Investigational Site
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdspolikliniker som har en etablerad klinisk historia av KOL under minst 12 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 40 år
- En etablerad klinisk historia av KOL under minst 12 månader, oavsett svårighetsgrad.
- FEV1/FVC post-bronkodilatorkvot < 0,70 (inom de senaste 12 månaderna, eller bekräftat vid screeningbesöket [eller 4 veckor efter screeningbesöket om patientens KOL inte är stabil]).
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls före deltagande
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens uppfattning finns en aktuell primärdiagnos astma (patienter med primärdiagnos KOL men som också har astma kan inkluderas)
- En diagnos av fibros eller asbestos
- Diagnos av cancer - pågående eller inom de senaste 5 åren (patienter i remission i ≥ 5 år kan inkluderas). Patienter som diagnostiserats med cancer under studien kommer att dras tillbaka
- Diagnos av kliniskt signifikant bronkiektasi
- Försökspersoner som samtidigt deltar i någon klinisk studie eller som har fått några prövningsläkemedel inom 4 veckor efter baslinjen, eller som kommer att påbörja någon under studieperioden.
- Kan inte eller vill inte följa studiekraven inklusive ifyllande av hälsostatusenkäterna
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allt
Alla försökspersoner var inskrivna i studien
|
Bedömning av lungfunktion genom spirometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av KOL-exacerbation
Tidsram: Från 15 månader före baslinjen till 24 månader efter baslinjen.
|
KOL-exacerbationer (måttlig svår svårighetsgrad), definieras som en försämring av symtom som kräver orala kortikosteroider eller antibiotika eller sjukhusvistelse, eller någon kombination av dessa.
|
Från 15 månader före baslinjen till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Närvaro och svårighetsgrad av hjärt-kärlsjukdom.
Tidsram: Från 3 månader före baslinjen till 24 månader efter baslinjen.
|
Förekomst och svårighetsgrad fördefinierade hjärt-kärlsjukdomar.
|
Från 3 månader före baslinjen till 24 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av andra samsjukligheter
Tidsram: Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
Förekomsten och svårighetsgraden av fördefinierade samsjukligheter (depression/ångest, diabetes med och utan målorgansjukdom, sömnapnésyndrom, gastroesofageal reflux, hyperkolesterolemi, artros, osteoporos, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, andra behandlade komorbiditeter).
|
Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Spirometri
Tidsram: Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
Post-bronkdilaterande FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-kvot och FEV1 % av förutspått.
|
Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
Enligt COPD Assessment Test (CAT), EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) och Epworth Sleepiness Scale (ESS), Frequency Scale for the Symptoms of Gastro-esophageal reflux disease (FSSG).
|
Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Dyspné
Tidsram: Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
Enligt den modifierade skalan för Medical Research Council (mMRC).
|
Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: upp till 24 månader efter baslinjen.
|
Patienter som dör under studien, inklusive dödsorsaken, där känd.
|
upp till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
Antal oplanerade läkarkontakter och sjukhusvistelser
|
Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Blodkemi
Tidsram: Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
Inklusive glukos; Hemoglobin A1C (HbA1c); lågdensitetslipoprotein (LDL-c), högdensitetslipoprotein (HDL-c), totalt kolesterol; triglycerider, prohormon natriuretisk peptid (pro-BNP); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); protein; fullt blodvärde
|
Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
Bedömning av normala eller onormala avläsningar.
Kvalitativ beskrivning och QT-intervall.
|
Upp till 24 månader efter baslinjen.
|
|
Benfrakturer
Tidsram: Inom 12 månader före baslinjen och upp till 24 månader efter baslinjen
|
Antalet och placeringen av benfrakturer.
|
Inom 12 månader före baslinjen och upp till 24 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
17 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .