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Evaluación de las comorbilidades en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en sujetos sintomáticos europeos de atención primaria (ACCESS)

18 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este es un estudio prospectivo, observacional, de intervención no farmacológica, no aleatorizado para comparar la tasa de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves en pacientes de todas las gravedades de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con y sin enfermedades cardiovasculares. Una población de estudio total de 3330 sujetos será reclutada por médicos generales (GP) y evaluada durante un período de 27 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EPOC es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Las enfermedades comórbidas son un factor importante en el pronóstico y las capacidades funcionales de los pacientes con EPOC. Existe una relación entre la comorbilidad cardiaca y la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC en los pacientes con EPOC. El principal objetivo de este estudio es comparar la tasa de exacerbaciones moderadas-graves de la EPOC en pacientes de todos los grados de EPOC con y sin enfermedades cardiovasculares. Los objetivos secundarios caracterizarán la prevalencia, la gravedad y la incidencia a lo largo del tiempo de las comorbilidades y explorarán las relaciones entre las comorbilidades y la tasa de exacerbaciones de la EPOC, la disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la calidad de vida. Este será un estudio prospectivo, observacional, no farmacológico, intervencionista, no aleatorizado que se llevará a cabo en hasta 8 países europeos. Todos los pacientes serán inscritos por las clínicas ambulatorias de médicos de cabecera y los datos se recopilarán durante 4 visitas (detección [-3 meses], línea base, 12 meses después de la línea base, 24 meses después de la línea base) y, además, mediante 6 llamadas telefónicas (a los 3, 6, 9 , 15, 18 y 21 meses después del inicio). La población de estudio estará formada por 3330 pacientes evaluables con diagnóstico de EPOC de cualquier grado de gravedad con y sin comorbilidades. Se recopilarán y analizarán datos subjetivos y objetivos sobre comorbilidades predefinidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10555
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Ettlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76275
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88605
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Alemania, 86825
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14478
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Alemania, 64625
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Hessen, Alemania, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Kelkheim, Hessen, Alemania, 65779
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Alemania, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Alemania, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58095
        • GSK Investigational Site
      • Harsewinkel, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55218
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Nussbach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67759
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Riesa, Sachsen, Alemania, 01587
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39261
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23554
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • GSK Investigational Site
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 23858
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Algeciras, España, 11205
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, España, 03005
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo, España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08018
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08033
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Benidor / Alicante, España, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Canet de Mar - Barcelona, España, 08360
        • GSK Investigational Site
      • Colloto - Oviedo, España, 33010
        • GSK Investigational Site
      • Cornellá de Llobregat-Barcelona, España, 08940
        • GSK Investigational Site
      • Culleredo - La Coruña, España, 15670
        • GSK Investigational Site
      • El Puerto de Santa María-Cádiz, España, 11500
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada / Madrid, España, 28943
        • GSK Investigational Site
      • Gijón, España, 33211
        • GSK Investigational Site
      • Gijón, España, 33212
        • GSK Investigational Site
      • Gijón. Asturias., España, 33213
        • GSK Investigational Site
      • Güeñes - Vizcaya, España, 48830
        • GSK Investigational Site
      • Hostalric - Gerona, España, 17450
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15008
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Valles (Barcelona), España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Les Franqueses del Vallés - Barcelona, España, 08530
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28700
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, España, 08303
        • GSK Investigational Site
      • Mataró. Barcelona., España, 08302
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29014
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, España, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Portugalete - Vizcaya, España, 48920
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, España
        • GSK Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet - Barcelona, España, 08924
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46021
        • GSK Investigational Site
      • peralada( Girona), España, 17491
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Aumetz, Francia, 57710
        • GSK Investigational Site
      • Beziers, Francia, 34500
        • GSK Investigational Site
      • Blois, Francia, 41000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Bouliac, Francia, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Bourg Des Comptes, Francia, 35890
        • GSK Investigational Site
      • Briollay, Francia, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Carbon Blanc, Francia, 33650
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Francia, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Chatellerault, Francia, 86100
        • GSK Investigational Site
      • Chatou, Francia, 78400
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francia, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Chollet, Francia, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Couzeix, Francia, 87270
        • GSK Investigational Site
      • Cugnaux, Francia, 31270
        • GSK Investigational Site
      • Dinard, Francia, 35800
        • GSK Investigational Site
      • Donges, Francia, 44480
        • GSK Investigational Site
      • Escoublac, Francia, 44500
        • GSK Investigational Site
      • Franconville, Francia, 95130
        • GSK Investigational Site
      • Gemozac, Francia, 17260
        • GSK Investigational Site
      • Grandchamps, Francia, 56390
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Francia, 44115
        • GSK Investigational Site
      • Houilles, Francia, 78800
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, Francia, 35340
        • GSK Investigational Site
      • La Fresnais, Francia, 35111
        • GSK Investigational Site
      • La Fôret sur Sèvres, Francia, 79380
        • GSK Investigational Site
      • La Jubaudière, Francia, 49510
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Francia, 44620
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Francia, 37250
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • GSK Investigational Site
      • La Teste de Buch, Francia, 33260
        • GSK Investigational Site
      • La Varenne, Francia, 49270
        • GSK Investigational Site
      • Le Bono, Francia, 56400
        • GSK Investigational Site
      • Le Fousseret, Francia, 31430
        • GSK Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francia, 49410
        • GSK Investigational Site
      • Les Ponts de Cé, Francia, 49130
        • GSK Investigational Site
      • Liffre, Francia, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87100
        • GSK Investigational Site
      • Louvigne de Bais, Francia, 35680
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Martin Eglise, Francia, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Montreuil Juigne, Francia, 49460
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francia, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Mouliherne, Francia, 49390
        • GSK Investigational Site
      • Moulins les Metz, Francia, 57160
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francia, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nexon, Francia, 87800
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer, Francia, 17137
        • GSK Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francia, 49390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75011
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Perigny, Francia, 17180
        • GSK Investigational Site
      • Pont à Mousson, Francia, 54700
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Royan, Francia, 17200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Francia, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne de Montluc, Francia, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Saint Georges de Montaigu, Francia, 85600
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • GSK Investigational Site
      • Saint Jouan des Guerets, Francia, 35430
        • GSK Investigational Site
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Max, Francia, 54130
        • GSK Investigational Site
      • Saint Médard en Jalles, Francia, 33160
        • GSK Investigational Site
      • Saint Orens de Gameville, Francia, 31650
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre en Val, Francia, 76260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Loubès, Francia, 33450
        • GSK Investigational Site
      • Sarrebourg, Francia, 57400
        • GSK Investigational Site
      • Savonnières, Francia, 37510
        • GSK Investigational Site
      • Scorbe Clairvaux, Francia, 86140
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francia, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Francia, 57100
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Francia, 79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce, Francia, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Verzy, Francia, 51380
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers, Francia, 49310
        • GSK Investigational Site
      • Villey Saint Etienne, Francia, 54200
        • GSK Investigational Site
      • Vitré, Francia, 35500
        • GSK Investigational Site
      • Vue, Francia, 44640
        • GSK Investigational Site
      • Witry les Reims, Francia, 51420
        • GSK Investigational Site
      • Yerres, Francia, 91330
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Andijk, Países Bajos, 1619XK
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Países Bajos, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Países Bajos, 5235 KG
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2517 EW
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Países Bajos, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Eersel, Países Bajos, 5521 WD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7544 BA
        • GSK Investigational Site
      • Ermelo, Países Bajos, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Países Bajos, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Países Bajos, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Lieshout, Países Bajos, 5737 CB
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Países Bajos, 6027 PL
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Países Bajos, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Países Bajos, 9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Zaandam, Países Bajos, 1504 JA
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3334 CL
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-863
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Domaradz, Polonia, 36-230
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Jaslo, Polonia, 38-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-055
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-750
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-053
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-347
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polonia, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-854
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polonia, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Radziszow, Polonia, 32-052
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-231
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Zglobien, Polonia, 36-046
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios de atención primaria que tengan un historial clínico establecido de EPOC durante un mínimo de 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 40 años
  • Antecedentes clínicos establecidos de EPOC durante un mínimo de 12 meses, de cualquier gravedad.
  • Relación FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 (en los últimos 12 meses, o confirmado en la visita de selección [o 4 semanas después de la visita de selección si la EPOC del paciente no es estable]).
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
  • Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, existe un diagnóstico primario actual de asma (se pueden incluir pacientes con un diagnóstico primario de EPOC pero que también tienen asma)
  • Un diagnóstico de fibrosis o asbestosis
  • Diagnóstico de cáncer: actual o en los últimos 5 años (se pueden incluir pacientes en remisión durante ≥ 5 años). Los pacientes diagnosticados con cáncer durante el estudio serán retirados.
  • Diagnóstico de bronquiectasias clínicamente significativas
  • Sujetos que participen simultáneamente en cualquier estudio clínico o que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio, o que comenzarán alguno durante el período del estudio.
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización de los cuestionarios del estado de salud.
  • Hembras que están embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas
Todos los sujetos inscritos en el estudio.
Procedimiento: Espirometría
Evaluación de la función pulmonar por espirometría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde 15 meses antes de la línea de base hasta 24 meses después de la línea de base.
Exacerbaciones de la EPOC (gravedad moderada-grave), definidas como un empeoramiento de los síntomas que requieren corticoides orales o antibióticos u hospitalización, o cualquier combinación de estos.
Desde 15 meses antes de la línea de base hasta 24 meses después de la línea de base.
Presencia y gravedad de la enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Desde 3 meses antes de la línea de base hasta 24 meses después de la línea de base.
La presencia y gravedad de enfermedades cardiovasculares predefinidas.
Desde 3 meses antes de la línea de base hasta 24 meses después de la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia y gravedad de otras comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la línea de base.
La presencia y gravedad de comorbilidades predefinidas (depresión/ansiedad, diabetes con y sin enfermedad de órganos diana, síndrome de apnea del sueño, reflujo gastroesofágico, hipercolesterolemia, artrosis, osteoporosis, enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera péptica, otras comorbilidades tratadas).
Hasta 24 meses después de la línea de base.
Espirometría
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la línea de base.
FEV1 posbroncodilatador y capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC y FEV1 % del valor teórico.
Hasta 24 meses después de la línea de base.
Estado de salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la línea de base.
Según lo determinado por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), el cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL (EQ-5D), la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) y la escala de somnolencia de Epworth (ESS), la escala de frecuencia para los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (FSSG).
Hasta 24 meses después de la línea de base.
Disnea
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la línea de base.
Según lo determinado por la escala modificada del Medical Research Council (mMRC).
Hasta 24 meses después de la línea de base.
Número de muertes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la línea de base.
Pacientes que mueren durante el estudio, incluido el motivo de la muerte, cuando se conozca.
hasta 24 meses después de la línea de base.
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la línea de base.
Número de visitas al médico de cabecera y hospitalizaciones no programadas
Hasta 24 meses después de la línea de base.
Química de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la línea de base.
Incluyendo glucosa; Hemoglobina A1C (HbA1c); lipoproteína de baja densidad (LDL-c), lipoproteína de alta densidad (HDL-c), colesterol total; triglicéridos, péptido natriurético prohormonal (pro-BNP); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); proteína; Cuenta llena de sangre
Hasta 24 meses después de la línea de base.
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la línea de base.
Evaluación de lecturas normales o anormales. Descripción cualitativa e intervalo QT.
Hasta 24 meses después de la línea de base.
Fracturas de hueso
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base y hasta 24 meses después de la línea de base
El número y la ubicación de las fracturas óseas.
Dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base y hasta 24 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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