Onkologiske og funktionelle resultater efter radikal prostatektomi for prostatacancer: sammenligning af åben med robotassisteret kirurgi
2. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Til primær kirurgisk behandling af prostatacancer sammenligner efterforskerne den klassiske åbne kirurgi (radikal retropubisk prostatektomi, RRP) med robotassisteret laparoskopisk kirurgi (RALP).
Onkologiske resultater opnås ved standard opfølgningskonsultationer gennem prostataspecifik antigen (PSA) måling for at påvise biokemisk tilbagefald.
Funktionelle resultater (kontinens, potens, livskvalitet) opnås gennem standardiserede spørgeskemaer.
I øjeblikket udfører efterforskerne alle deres prostatektomier på en robot-assisteret måde.
For resultaterne af den åbne operation sender efterforskerne spørgeskemaer til patienter, der tidligere har været opereret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd, der er blevet kirurgisk behandlet, eller som bliver kirurgisk behandlet for prostatakræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prostatakræft
- radikal retropubisk prostatektomi eller
- robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Radikal Retropubisk prostatektomi (RRP)
Mænd, der tidligere har gennemgået åben radikal prostatektomi på vores center.
|
|
Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP)
Mænd der får robotassisteret laparoskopisk prostatektomi på vores center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk recidiv ved opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder efter prostatektomi
|
PSA-måling i serum bør ikke være > eller = 0,20 ng/ml.
|
3 måneder efter prostatektomi
|
|
Biokemisk recidiv ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter prostatektomi
|
PSA-måling i serum bør ikke være > eller = 0,20 ng/ml.
|
6 måneder efter prostatektomi
|
|
Biokemisk recidiv ved opfølgning.
Tidsramme: 9 måneder efter prostatektomi
|
PSA-måling i serum bør ikke være > eller = 0,20 ng/ml.
|
9 måneder efter prostatektomi
|
|
Biokemisk recidiv ved opfølgning.
Tidsramme: 1 år efter prostatektomi
|
PSA-måling i serum bør ikke være > eller = 0,20 ng/ml.
|
1 år efter prostatektomi
|
|
Biokemisk recidiv ved opfølgning.
Tidsramme: 6-måneders opfølgning mellem 1 og 5 år efter prostatektomi.
|
PSA-måling i serum bør ikke være > eller = 0,20 ng/ml.
|
6-måneders opfølgning mellem 1 og 5 år efter prostatektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsvurdering vedrørende kontinens.
Tidsramme: efter 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Patienterne skal udfylde spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, QLQ-PR25, ICIQ mLUTS og UI SF og IIEF).
Patienterne i gruppen radikal retropubisk prostatektomi udfylder kun spørgeskemaerne én gang.
|
efter 1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Funktionel vurdering vedrørende potens.
Tidsramme: efter 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Patienterne skal udfylde spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, QLQ-PR25, ICIQ mLUTS og UI SF og IIEF).
Patienterne i gruppen radikal retropubisk prostatektomi udfylder kun spørgeskemaerne én gang.
|
efter 1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Funktionsvurdering vedrørende livskvalitet.
Tidsramme: efter 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Patienterne skal udfylde spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, QLQ-PR25, ICIQ mLUTS og UI SF og IIEF).
Patienterne i gruppen radikal retropubisk prostatektomi udfylder kun spørgeskemaerne én gang.
|
efter 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2012
Først opslået (Skøn)
16. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .