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Esiti oncologici e funzionali dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata: confronto tra chirurgia aperta e chirurgia robotica

2 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Per il trattamento chirurgico primario del cancro alla prostata i ricercatori confrontano la classica chirurgia a cielo aperto (prostatectomia radicale retropubica, RRP) rispetto alla chirurgia laparoscopica assistita da robot (RALP). I risultati oncologici vengono ottenuti durante le consultazioni standard di follow-up attraverso la misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) per rilevare la recidiva biochimica. I risultati funzionali (continenza, potenza, qualità della vita) sono ottenuti attraverso questionari standardizzati. Attualmente gli investigatori eseguono tutte le loro prostatectomie in modo assistito da robot. Per i risultati della chirurgia aperta gli investigatori inviano questionari ai pazienti che hanno subito l'operazione in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini che sono stati trattati chirurgicamente o che sono in trattamento chirurgico per cancro alla prostata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata
  • prostatectomia radicale retropubica o
  • chirurgia laparoscopica robot-assistita

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prostatectomia radicale retropubica (RRP)
Uomini sottoposti in passato a prostatectomia radicale aperta presso il nostro centro.
Prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP)
Uomini sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotizzata presso il nostro centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva biochimica al follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prostatectomia
La misurazione del PSA nel siero non deve essere > o = 0,20 ng/ml.
3 mesi dopo la prostatectomia
Recidiva biochimica al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prostatectomia
La misurazione del PSA nel siero non deve essere > o = 0,20 ng/ml.
6 mesi dopo la prostatectomia
Recidiva biochimica al follow-up.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la prostatectomia
La misurazione del PSA nel siero non deve essere > o = 0,20 ng/ml.
9 mesi dopo la prostatectomia
Recidiva biochimica al follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prostatectomia
La misurazione del PSA nel siero non deve essere > o = 0,20 ng/ml.
1 anno dopo la prostatectomia
Recidiva biochimica al follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up semestrale tra 1 e 5 anni dopo la prostatectomia.
La misurazione del PSA nel siero non deve essere > o = 0,20 ng/ml.
Follow-up semestrale tra 1 e 5 anni dopo la prostatectomia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale relativa alla continenza.
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 12 e 24 mesi
I pazienti devono compilare questionari (EORTC QLQ-C30, QLQ-PR25, ICIQ mLUTS e UI SF e IIEF). I pazienti nel gruppo di prostatectomia radicale retropubica compilano i questionari solo una volta.
dopo 1, 3, 12 e 24 mesi
Valutazione funzionale relativa alla potenza.
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 12 e 24 mesi
I pazienti devono compilare questionari (EORTC QLQ-C30, QLQ-PR25, ICIQ mLUTS e UI SF e IIEF). I pazienti nel gruppo di prostatectomia radicale retropubica compilano i questionari solo una volta.
dopo 1, 3, 12 e 24 mesi
Valutazione funzionale relativa alla qualità della vita.
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 12 e 24 mesi
I pazienti devono compilare questionari (EORTC QLQ-C30, QLQ-PR25, ICIQ mLUTS e UI SF e IIEF). I pazienti nel gruppo di prostatectomia radicale retropubica compilano i questionari solo una volta.
dopo 1, 3, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas Lumen, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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