Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORANDRING - det handler om livet

CHANGE.Et randomiseret klinisk forsøg af sundhedsfremmende program versus standardbehandling for patienter med skizofreni

Skizofreni er en livsforkortende sygdom, ikke kun på grund af selvmord, men også på grund af øget dødelighed af naturlige årsager. For nylig viste et stort registerbaseret studie, der involverede komplette nationale data fra Danmark, Sverige og Finland, at den forventede levetid for skizofreni er 20 år kortere for mænd og 15 år kortere for kvinder sammenlignet med den generelle befolkning, og at dødeligheden ved medicinsk tilstande og sygdomme er ansvarlige for en stor del af den reducerede levetid. Patienter med skizofreni havde en dobbelt til fem gange øget risiko for død af koronar hjertesygdom, luftvejssygdomme, lungekræft og stofskiftesygdomme. Usund livsstil og uopdagede og ubehandlede fysiske lidelser spiller en vigtig rolle i denne overdødelighed. Resultater fra Danmarks Nationale Indikatorprojekt for Skizofreni viste, at en langt højere andel af patienter med skizofreni sammenlignet med den generelle befolkning har mål for taljeomkreds, kropsmasse. indeks, blodtryk, blodlipider og blodsukker over de anbefalede øvre værdier.

I det randomiserede kliniske forsøg CHANGE vil efterforskerne evaluere effekten af ​​to forskellige interventioner, der begge har til formål at reducere risikoen for død som følge af medicinske sygdomme. Vi vil sammenligne 1) behandling som sædvanlig med 2) tilknytning til en plejekoordinator, der har pligt til at koble patienten til almen praksis og primærpleje og 3) tilknytning til en medarbejder fra CHANGE-teamet, der skal facilitere livsstilsændringer og kontakt med almen praksis. Målet er at identificere interventioner, der kan reducere risikoen for tidlig død hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet ambulante tilbud på Psykisk Sundhedscenter, Københavns eller Århus Universitetshospital
  • Diagnosticer ICD-10:F2 spektrum
  • Taljeomkreds > 88 cm for kvinder eller >102 cm for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig. Patienterne vil være tilknyttet lokale ambulatorier i sekundært psykisk sundhedsvæsen, og de vil have adgang til deres egen praktiserende læge. Der vil ikke blive gjort en formaliseret ekstra indsats for at sikre behandling af fysiske lidelser. Patienterne vil være tilknyttet lokale ambulatorier i sekundært.
Aktiv komparator: Plejekoordinator
Behandling som sædvanlig plus en plejekoordinator (med en sagsmængde på 25 patienter), som vil facilitere kontakten til primærplejen for at sikre behandling af fysiske helbredsproblemer,
Eksperimentel: LAVE OM

Behandling som sædvanlig plus tilknytning til en medarbejder (caseload 10) fra et CHANGE-team, der vil sørge for individualiseret, tilpasset implementering af bredt anerkendte interventioner, såsom rygestopprogrammer, motiverende samtale, psykoedukation plus patientinddragelse i overvågning af helbredstilstand. Et tværfagligt CHANGE-team vil blive etableret. Teammedlemmer vil være sundhedsprofessionelle med erfaring i rygestopprogrammer eller træningsprogrammer for psykisk syge og eksperter med kompetence i kostspørgsmål.

CHANGE-behandling involverer livsstilscoaching, undervisning om kost og fysisk aktivitet,16 netværk og rygestopprogrammer. Teammedlemmerne vil fungere som livsstilscoacher for ti patienter ad gangen, kortlægge livsstil og udforske og fremkalde patienters motivation for forandring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Københavns risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er ændring i 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom fra baseline ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning
Tidsramme: 12 måneder
Antal daglige rygere i hver gruppe ved 12 måneder
12 måneder
Stillesiddende livsstil
Tidsramme: 12
Selvrapporterede timer med stillesiddende adfærd
12
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks ved 12 måneder
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 måneder
12 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider og 12 måneder
12 måneder
Aerob kondition
Tidsramme: 12 måneder
Indirekte estimeret maksimal iltoptagelse
12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
Målt mellem crista iliaca og nederste ribben
12 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i minutter af MVPA om ugen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Erkendelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kostmønster
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selvvurderet helbred
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Højfølsom CRP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Global assessment functioning (GAF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner