- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01585493
FORANDRING - det handler om livet
CHANGE.Et randomiseret klinisk forsøg af sundhedsfremmende program versus standardbehandling for patienter med skizofreni
Skizofreni er en livsforkortende sygdom, ikke kun på grund af selvmord, men også på grund af øget dødelighed af naturlige årsager. For nylig viste et stort registerbaseret studie, der involverede komplette nationale data fra Danmark, Sverige og Finland, at den forventede levetid for skizofreni er 20 år kortere for mænd og 15 år kortere for kvinder sammenlignet med den generelle befolkning, og at dødeligheden ved medicinsk tilstande og sygdomme er ansvarlige for en stor del af den reducerede levetid. Patienter med skizofreni havde en dobbelt til fem gange øget risiko for død af koronar hjertesygdom, luftvejssygdomme, lungekræft og stofskiftesygdomme. Usund livsstil og uopdagede og ubehandlede fysiske lidelser spiller en vigtig rolle i denne overdødelighed. Resultater fra Danmarks Nationale Indikatorprojekt for Skizofreni viste, at en langt højere andel af patienter med skizofreni sammenlignet med den generelle befolkning har mål for taljeomkreds, kropsmasse. indeks, blodtryk, blodlipider og blodsukker over de anbefalede øvre værdier.
I det randomiserede kliniske forsøg CHANGE vil efterforskerne evaluere effekten af to forskellige interventioner, der begge har til formål at reducere risikoen for død som følge af medicinske sygdomme. Vi vil sammenligne 1) behandling som sædvanlig med 2) tilknytning til en plejekoordinator, der har pligt til at koble patienten til almen praksis og primærpleje og 3) tilknytning til en medarbejder fra CHANGE-teamet, der skal facilitere livsstilsændringer og kontakt med almen praksis. Målet er at identificere interventioner, der kan reducere risikoen for tidlig død hos patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet ambulante tilbud på Psykisk Sundhedscenter, Københavns eller Århus Universitetshospital
- Diagnosticer ICD-10:F2 spektrum
- Taljeomkreds > 88 cm for kvinder eller >102 cm for mænd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig.
Patienterne vil være tilknyttet lokale ambulatorier i sekundært psykisk sundhedsvæsen, og de vil have adgang til deres egen praktiserende læge.
Der vil ikke blive gjort en formaliseret ekstra indsats for at sikre behandling af fysiske lidelser. Patienterne vil være tilknyttet lokale ambulatorier i sekundært.
|
|
Aktiv komparator: Plejekoordinator
|
Behandling som sædvanlig plus en plejekoordinator (med en sagsmængde på 25 patienter), som vil facilitere kontakten til primærplejen for at sikre behandling af fysiske helbredsproblemer,
|
|
Eksperimentel: LAVE OM
|
Behandling som sædvanlig plus tilknytning til en medarbejder (caseload 10) fra et CHANGE-team, der vil sørge for individualiseret, tilpasset implementering af bredt anerkendte interventioner, såsom rygestopprogrammer, motiverende samtale, psykoedukation plus patientinddragelse i overvågning af helbredstilstand. Et tværfagligt CHANGE-team vil blive etableret. Teammedlemmer vil være sundhedsprofessionelle med erfaring i rygestopprogrammer eller træningsprogrammer for psykisk syge og eksperter med kompetence i kostspørgsmål. CHANGE-behandling involverer livsstilscoaching, undervisning om kost og fysisk aktivitet,16 netværk og rygestopprogrammer. Teammedlemmerne vil fungere som livsstilscoacher for ti patienter ad gangen, kortlægge livsstil og udforske og fremkalde patienters motivation for forandring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Københavns risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er ændring i 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom fra baseline ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal daglige rygere i hver gruppe ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Stillesiddende livsstil
Tidsramme: 12
|
Selvrapporterede timer med stillesiddende adfærd
|
12
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Aerob kondition
Tidsramme: 12 måneder
|
Indirekte estimeret maksimal iltoptagelse
|
12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt mellem crista iliaca og nederste ribben
|
12 måneder
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i minutter af MVPA om ugen
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostmønster
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Selvvurderet helbred
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Højfølsom CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Global assessment functioning (GAF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHANGE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .