- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01585493
VERÄNDERUNG – es geht um das Leben
CHANGE.Eine randomisierte klinische Studie zum Gesundheitsförderungsprogramm im Vergleich zur Standardbehandlung für Patienten mit Schizophrenie
Schizophrenie ist eine lebensverkürzende Krankheit, nicht nur aufgrund von Selbstmord, sondern auch aufgrund der erhöhten Sterblichkeit aufgrund natürlicher Ursachen. Kürzlich zeigte eine große Registerstudie, die vollständige nationale Daten aus Dänemark, Schweden und Finnland umfasste, dass die Lebenserwartung aufgrund von Schizophrenie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bei Männern um 20 Jahre und bei Frauen um 15 Jahre kürzer ist und dass die Sterblichkeit durch medizinische Behandlungen bedingt ist Beschwerden und Krankheiten sind für einen großen Teil der verkürzten Lebenserwartung verantwortlich. Patienten mit Schizophrenie hatten ein zwei- bis fünffach erhöhtes Risiko, an koronarer Herzkrankheit, Atemwegserkrankungen, Lungenkrebs und Stoffwechselstörungen zu sterben. Ein ungesunder Lebensstil sowie unerkannte und unbehandelte körperliche Störungen spielen bei dieser übermäßigen Sterblichkeit eine wichtige Rolle. Ergebnisse des dänischen Nationalen Indikatorprojekts für Schizophrenie zeigten, dass ein viel höherer Anteil von Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung über Messungen des Taillenumfangs und der Körpermasse verfügt Index, Blutdruck, Blutfette und Blutzucker liegen über den empfohlenen Oberwerten.
In der randomisierten klinischen Studie CHANGE werden die Forscher die Wirkung zweier verschiedener Interventionen bewerten, die beide darauf abzielen, das Sterberisiko aufgrund medizinischer Erkrankungen zu verringern. Wir vergleichen 1) die übliche Behandlung mit 2) der Zugehörigkeit zu einem Pflegekoordinator, der die Aufgabe hat, den Patienten mit der Allgemeinmedizin und der Primärversorgung zu verbinden, und 3) der Zugehörigkeit zu einem Mitarbeiter des CHANGE-Teams, der Änderungen im Lebensstil und Kontakt ermöglichen soll mit Allgemeinmedizin. Ziel ist es, Interventionen zu identifizieren, die das Risiko eines frühen Todes bei Patienten mit Schizophrenie verringern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeschlossen an die ambulanten Dienste des Mental Health Centre in Kopenhagen oder des Universitätsklinikums Århus
- Diagnostizieren Sie das ICD-10:F2-Spektrum
- Taillenumfang > 88 cm bei Damen bzw. > 102 cm bei Herren
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
|
Behandlung wie gewohnt.
Die Patienten werden an örtliche Ambulanzen in sekundären psychiatrischen Diensten angeschlossen und haben Zugang zu ihrem eigenen Hausarzt.
Es werden keine formalisierten zusätzlichen Anstrengungen unternommen, um die Behandlung körperlicher Störungen sicherzustellen. Die Patienten werden an örtliche Ambulanzen in der Sekundarstufe angeschlossen
|
Aktiver Komparator: Pflegekoordinator
|
Behandlung wie gewohnt plus einem Pflegekoordinator (bei einer Fallzahl von 25 Patienten), der den Kontakt zur Primärversorgung erleichtert, um die Behandlung körperlicher Gesundheitsprobleme sicherzustellen,
|
Experimental: ÄNDERN
|
Behandlung wie gewohnt plus Zugehörigkeit zu einem Mitarbeiter (Fallzahl 10) aus einem CHANGE-Team, der für eine individuelle, angepasste Umsetzung weithin anerkannter Interventionen wie Raucherentwöhnungsprogramme, Motivationsgespräche, Psychoedukation sowie Einbeziehung der Patienten in die Überwachung des Gesundheitszustands sorgt. Ein multidisziplinäres CHANGE-Team wird sein gegründet. Zu den Teammitgliedern gehören Gesundheitsfachkräfte mit Erfahrung in Raucherentwöhnungsprogrammen oder Trainingsprogrammen für psychisch Kranke sowie Experten mit Kompetenz in Ernährungsfragen. Die CHANGE-Behandlung umfasst Lifestyle-Coaching, Aufklärung über Ernährung und körperliche Aktivität,16 Networking- und Raucherentwöhnungsprogramme. Die Teammitglieder werden als Lifestyle-Coaches für jeweils zehn Patienten fungieren, den Lebensstil kartieren und die Motivation der Patienten für Veränderungen erforschen und hervorrufen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopenhagener Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rauchen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der täglichen Raucher in jeder Gruppe nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
Sitzender Lebensstil
Zeitfenster: 12
|
Selbstberichtete stundenlanges sitzendes Verhalten
|
12
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des Body-Mass-Index nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des Gesamtcholesterins, LDL, HDL und der Triglyceride und 12 Monate
|
12 Monate
|
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: 12 Monate
|
Indirekt geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme
|
12 Monate
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen zwischen Crista iliaca und der untersten Rippe
|
12 Monate
|
Forciertes Exspirationsvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des MVPA in Minuten pro Woche
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Positive und negative Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Globale Bewertungsfunktion (GAF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHANGE
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