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VERÄNDERUNG – es geht um das Leben

CHANGE.Eine randomisierte klinische Studie zum Gesundheitsförderungsprogramm im Vergleich zur Standardbehandlung für Patienten mit Schizophrenie

Schizophrenie ist eine lebensverkürzende Krankheit, nicht nur aufgrund von Selbstmord, sondern auch aufgrund der erhöhten Sterblichkeit aufgrund natürlicher Ursachen. Kürzlich zeigte eine große Registerstudie, die vollständige nationale Daten aus Dänemark, Schweden und Finnland umfasste, dass die Lebenserwartung aufgrund von Schizophrenie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bei Männern um 20 Jahre und bei Frauen um 15 Jahre kürzer ist und dass die Sterblichkeit durch medizinische Behandlungen bedingt ist Beschwerden und Krankheiten sind für einen großen Teil der verkürzten Lebenserwartung verantwortlich. Patienten mit Schizophrenie hatten ein zwei- bis fünffach erhöhtes Risiko, an koronarer Herzkrankheit, Atemwegserkrankungen, Lungenkrebs und Stoffwechselstörungen zu sterben. Ein ungesunder Lebensstil sowie unerkannte und unbehandelte körperliche Störungen spielen bei dieser übermäßigen Sterblichkeit eine wichtige Rolle. Ergebnisse des dänischen Nationalen Indikatorprojekts für Schizophrenie zeigten, dass ein viel höherer Anteil von Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung über Messungen des Taillenumfangs und der Körpermasse verfügt Index, Blutdruck, Blutfette und Blutzucker liegen über den empfohlenen Oberwerten.

In der randomisierten klinischen Studie CHANGE werden die Forscher die Wirkung zweier verschiedener Interventionen bewerten, die beide darauf abzielen, das Sterberisiko aufgrund medizinischer Erkrankungen zu verringern. Wir vergleichen 1) die übliche Behandlung mit 2) der Zugehörigkeit zu einem Pflegekoordinator, der die Aufgabe hat, den Patienten mit der Allgemeinmedizin und der Primärversorgung zu verbinden, und 3) der Zugehörigkeit zu einem Mitarbeiter des CHANGE-Teams, der Änderungen im Lebensstil und Kontakt ermöglichen soll mit Allgemeinmedizin. Ziel ist es, Interventionen zu identifizieren, die das Risiko eines frühen Todes bei Patienten mit Schizophrenie verringern können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeschlossen an die ambulanten Dienste des Mental Health Centre in Kopenhagen oder des Universitätsklinikums Århus
  • Diagnostizieren Sie das ICD-10:F2-Spektrum
  • Taillenumfang > 88 cm bei Damen bzw. > 102 cm bei Herren

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt. Die Patienten werden an örtliche Ambulanzen in sekundären psychiatrischen Diensten angeschlossen und haben Zugang zu ihrem eigenen Hausarzt. Es werden keine formalisierten zusätzlichen Anstrengungen unternommen, um die Behandlung körperlicher Störungen sicherzustellen. Die Patienten werden an örtliche Ambulanzen in der Sekundarstufe angeschlossen
Aktiver Komparator: Pflegekoordinator
Behandlung wie gewohnt plus einem Pflegekoordinator (bei einer Fallzahl von 25 Patienten), der den Kontakt zur Primärversorgung erleichtert, um die Behandlung körperlicher Gesundheitsprobleme sicherzustellen,
Experimental: ÄNDERN

Behandlung wie gewohnt plus Zugehörigkeit zu einem Mitarbeiter (Fallzahl 10) aus einem CHANGE-Team, der für eine individuelle, angepasste Umsetzung weithin anerkannter Interventionen wie Raucherentwöhnungsprogramme, Motivationsgespräche, Psychoedukation sowie Einbeziehung der Patienten in die Überwachung des Gesundheitszustands sorgt. Ein multidisziplinäres CHANGE-Team wird sein gegründet. Zu den Teammitgliedern gehören Gesundheitsfachkräfte mit Erfahrung in Raucherentwöhnungsprogrammen oder Trainingsprogrammen für psychisch Kranke sowie Experten mit Kompetenz in Ernährungsfragen.

Die CHANGE-Behandlung umfasst Lifestyle-Coaching, Aufklärung über Ernährung und körperliche Aktivität,16 Networking- und Raucherentwöhnungsprogramme. Die Teammitglieder werden als Lifestyle-Coaches für jeweils zehn Patienten fungieren, den Lebensstil kartieren und die Motivation der Patienten für Veränderungen erforschen und hervorrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopenhagener Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der täglichen Raucher in jeder Gruppe nach 12 Monaten
12 Monate
Sitzender Lebensstil
Zeitfenster: 12
Selbstberichtete stundenlanges sitzendes Verhalten
12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index nach 12 Monaten
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
12 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins, LDL, HDL und der Triglyceride und 12 Monate
12 Monate
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: 12 Monate
Indirekt geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen zwischen Crista iliaca und der untersten Rippe
12 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des MVPA in Minuten pro Woche
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Positive und negative Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Globale Bewertungsfunktion (GAF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt

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