- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01585493
VERANDERING - het gaat over het leven
CHANGE.A gerandomiseerde klinische studie van gezondheidsbevorderende programma versus standaardbehandeling voor patiënten met schizofrenie
Schizofrenie is een levensverkortende ziekte, niet alleen vanwege zelfmoord, maar ook vanwege verhoogde sterfte door natuurlijke oorzaken. Onlangs heeft een grote, op registers gebaseerde studie, met volledige nationale gegevens uit Denemarken, Zweden en Finland, aangetoond dat de levensverwachting voor schizofrenie 20 jaar korter is voor mannen en 15 jaar korter voor vrouwen, in vergelijking met de algemene bevolking, en dat sterfte door medische aandoeningen en ziekten zijn verantwoordelijk voor een groot deel van de verminderde levensverwachting. Patiënten met schizofrenie hadden een twee- tot vijfvoudig verhoogd risico op overlijden door coronaire hartziekten, luchtwegaandoeningen, longkanker en metabole aandoeningen. Een ongezonde levensstijl en onopgemerkte en onbehandelde lichamelijke aandoeningen spelen een belangrijke rol bij deze oversterfte. Resultaten van het Deense nationale indicatorproject voor schizofrenie toonden aan dat een veel groter deel van de patiënten met schizofrenie in vergelijking met de algemene bevolking metingen heeft van middelomtrek, lichaamsgewicht index, bloeddruk, bloedlipiden en bloedglucose boven de aanbevolen bovenwaarden.
In de gerandomiseerde klinische studie CHANGE zullen de onderzoekers het effect evalueren van twee verschillende interventies die beide gericht zijn op het verminderen van het risico op overlijden door medische aandoeningen. We vergelijken 1) reguliere behandeling met 2) aansluiting bij een zorgcoördinator die tot taak heeft de patiënt te verbinden met huisartspraktijk en eerstelijnszorg en 3) aansluiting bij een medewerker van het CHANGE-team die leefstijlveranderingen en contact moet faciliteren met de huisartsenpraktijk. Het doel is om interventies te identificeren die het risico op vroegtijdig overlijden bij patiënten met schizofrenie kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij poliklinische diensten in het centrum voor geestelijke gezondheid, Kopenhagen of het academisch ziekenhuis van Århus
- Diagnose van ICD-10:F2-spectrum
- Tailleomtrek > 88 cm voor dames of >102 cm voor heren
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gewoonlijk.
Patiënten worden aangesloten bij lokale poliklinieken in de tweede lijn GGZ en hebben toegang tot een eigen huisarts.
Er worden geen geformaliseerde extra inspanningen geleverd om de behandeling van lichamelijke aandoeningen te waarborgen. Patiënten worden aangesloten bij lokale poliklinieken in het secundair
|
Actieve vergelijker: Zorg coördinator
|
Behandeling zoals gewoonlijk plus een zorgcoördinator (met een caseload van 25 patiënten) die het contact met de eerstelijnszorg vergemakkelijkt om de behandeling van lichamelijke gezondheidsproblemen te verzekeren,
|
Experimenteel: WIJZIGING
|
Behandeling zoals gebruikelijk plus aansluiting bij een staflid (caseload 10) van een CHANGE-team die zal zorgen voor een geïndividualiseerde, aangepaste implementatie van algemeen erkende interventies, zoals programma's om te stoppen met roken, motiverende gespreksvoering, psycho-educatie plus patiëntenbetrokkenheid bij het bewaken van de gezondheidsstatus Een multidisciplinair CHANGE-team zal worden gevestigd. Teamleden zijn gezondheidswerkers met ervaring in programma's om te stoppen met roken of oefenprogramma's voor geesteszieken, en experts met competentie op het gebied van voedingskwesties. De CHANGE-behandeling bestaat uit leefstijlcoaching, voorlichting over voeding en lichaamsbeweging,16 netwerken en programma's om te stoppen met roken. De teamleden treden voor tien patiënten tegelijk op als leefstijlcoaches, brengen levensstijl in kaart en onderzoeken en prikkelen de motivatie van patiënten voor verandering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicoscore Kopenhagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in 10 jaar risico op cardiovasculaire aandoeningen vanaf baseline na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagelijkse rokers in elke groep na 12 maanden
|
12 maanden
|
Sedentaire levensstijl
Tijdsspanne: 12
|
Zelfgerapporteerde uren van sedentair gedrag
|
12
|
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in body mass index na 12 maanden
|
12 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na 12 maanden
|
12 maanden
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden en 12 maanden
|
12 maanden
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Indirect geschatte maximale zuurstofopname
|
12 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten tussen crista iliaca en de onderste rib
|
12 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in minuten van MVPA per week
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Dieet patroon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Globaal beoordelingsfunctioneren (GAF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHANGE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional Center en andere medewerkersWerving