Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERANDERING - het gaat over het leven

CHANGE.A gerandomiseerde klinische studie van gezondheidsbevorderende programma versus standaardbehandeling voor patiënten met schizofrenie

Schizofrenie is een levensverkortende ziekte, niet alleen vanwege zelfmoord, maar ook vanwege verhoogde sterfte door natuurlijke oorzaken. Onlangs heeft een grote, op registers gebaseerde studie, met volledige nationale gegevens uit Denemarken, Zweden en Finland, aangetoond dat de levensverwachting voor schizofrenie 20 jaar korter is voor mannen en 15 jaar korter voor vrouwen, in vergelijking met de algemene bevolking, en dat sterfte door medische aandoeningen en ziekten zijn verantwoordelijk voor een groot deel van de verminderde levensverwachting. Patiënten met schizofrenie hadden een twee- tot vijfvoudig verhoogd risico op overlijden door coronaire hartziekten, luchtwegaandoeningen, longkanker en metabole aandoeningen. Een ongezonde levensstijl en onopgemerkte en onbehandelde lichamelijke aandoeningen spelen een belangrijke rol bij deze oversterfte. Resultaten van het Deense nationale indicatorproject voor schizofrenie toonden aan dat een veel groter deel van de patiënten met schizofrenie in vergelijking met de algemene bevolking metingen heeft van middelomtrek, lichaamsgewicht index, bloeddruk, bloedlipiden en bloedglucose boven de aanbevolen bovenwaarden.

In de gerandomiseerde klinische studie CHANGE zullen de onderzoekers het effect evalueren van twee verschillende interventies die beide gericht zijn op het verminderen van het risico op overlijden door medische aandoeningen. We vergelijken 1) reguliere behandeling met 2) aansluiting bij een zorgcoördinator die tot taak heeft de patiënt te verbinden met huisartspraktijk en eerstelijnszorg en 3) aansluiting bij een medewerker van het CHANGE-team die leefstijlveranderingen en contact moet faciliteren met de huisartsenpraktijk. Het doel is om interventies te identificeren die het risico op vroegtijdig overlijden bij patiënten met schizofrenie kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

428

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangesloten bij poliklinische diensten in het centrum voor geestelijke gezondheid, Kopenhagen of het academisch ziekenhuis van Århus
  • Diagnose van ICD-10:F2-spectrum
  • Tailleomtrek > 88 cm voor dames of >102 cm voor heren

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk. Patiënten worden aangesloten bij lokale poliklinieken in de tweede lijn GGZ en hebben toegang tot een eigen huisarts. Er worden geen geformaliseerde extra inspanningen geleverd om de behandeling van lichamelijke aandoeningen te waarborgen. Patiënten worden aangesloten bij lokale poliklinieken in het secundair
Actieve vergelijker: Zorg coördinator
Behandeling zoals gewoonlijk plus een zorgcoördinator (met een caseload van 25 patiënten) die het contact met de eerstelijnszorg vergemakkelijkt om de behandeling van lichamelijke gezondheidsproblemen te verzekeren,
Experimenteel: WIJZIGING

Behandeling zoals gebruikelijk plus aansluiting bij een staflid (caseload 10) van een CHANGE-team die zal zorgen voor een geïndividualiseerde, aangepaste implementatie van algemeen erkende interventies, zoals programma's om te stoppen met roken, motiverende gespreksvoering, psycho-educatie plus patiëntenbetrokkenheid bij het bewaken van de gezondheidsstatus Een multidisciplinair CHANGE-team zal worden gevestigd. Teamleden zijn gezondheidswerkers met ervaring in programma's om te stoppen met roken of oefenprogramma's voor geesteszieken, en experts met competentie op het gebied van voedingskwesties.

De CHANGE-behandeling bestaat uit leefstijlcoaching, voorlichting over voeding en lichaamsbeweging,16 netwerken en programma's om te stoppen met roken. De teamleden treden voor tien patiënten tegelijk op als leefstijlcoaches, brengen levensstijl in kaart en onderzoeken en prikkelen de motivatie van patiënten voor verandering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoscore Kopenhagen
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is verandering in 10 jaar risico op cardiovasculaire aandoeningen vanaf baseline na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagelijkse rokers in elke groep na 12 maanden
12 maanden
Sedentaire levensstijl
Tijdsspanne: 12
Zelfgerapporteerde uren van sedentair gedrag
12
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in body mass index na 12 maanden
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na 12 maanden
12 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden en 12 maanden
12 maanden
Aërobe conditie
Tijdsspanne: 12 maanden
Indirect geschatte maximale zuurstofopname
12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten tussen crista iliaca en de onderste rib
12 maanden
Geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in minuten van MVPA per week
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Dieet patroon
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Globaal beoordelingsfunctioneren (GAF)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

3
Abonneren