- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01585493
ENDRING - det handler om livet
CHANGE.En randomisert klinisk studie av helsefremmende program versus standardbehandling for pasienter med schizofreni
Schizofreni er en livsforkortende sykdom, ikke bare på grunn av selvmord, men også på grunn av økt dødelighet av naturlige årsaker. Nylig viste en stor registerbasert studie, med komplette nasjonale data fra Danmark, Sverige og Finland, at forventet levealder for schizofreni er 20 år kortere for menn og 15 år kortere for kvinner, sammenlignet med befolkningen generelt, og at dødelighet fra medisinsk tilstander og sykdommer står for en stor del av den reduserte levealderen. Pasienter med schizofreni hadde en dobbel til fem ganger økt risiko for død av koronar hjertesykdom, luftveissykdommer, lungekreft og metabolske tilstander. Usunn livsstil og uoppdagede og ubehandlede fysiske lidelser spiller en viktig rolle i denne overdødeligheten. Resultater fra det danske National Indicator Project for Schizofreni viste at en mye høyere andel av pasienter med schizofreni sammenlignet med befolkningen generelt har mål på midjeomkrets, kroppsmasse indeks, blodtrykk, blodlipider og blodsukker over de anbefalte øvre verdiene.
I den randomiserte kliniske studien CHANGE vil etterforskerne evaluere effekten av to ulike intervensjoner som begge har som mål å redusere risikoen for død av medisinske sykdommer. Vi vil sammenligne 1) behandling som vanlig med 2) tilknytning til omsorgskoordinator som har plikt til å koble pasienten til allmennpraksis og primærhelsetjenesten og 3) tilknytning til en medarbeider fra CHANGE-teamet som skal legge til rette for livsstilsendringer og kontakt med allmennpraksis. Målet er å identifisere intervensjoner som kan redusere risikoen for tidlig død hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet polikliniske tjenester ved Mental Health Centre, København eller Århus Universitetssykehus
- Diagnostiser ICD-10:F2 spektrum
- Midjeomkrets > 88 cm for kvinner eller >102 cm for menn
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig.
Pasienter vil være tilknyttet lokale poliklinikker i sekundær psykisk helsetjeneste og de vil ha tilgang til egen fastlege.
Det vil ikke bli gjort noen formalisert ekstra innsats for å sikre behandling av fysiske lidelser. Pasienter vil være tilknyttet lokale poliklinikker i sekundært.
|
Aktiv komparator: Omsorgskoordinator
|
Behandling som vanlig pluss en omsorgskoordinator (med en saksmengde på 25 pasienter) som vil forenkle kontakt til primærhelsetjenesten for å sikre behandling av fysiske helseproblemer,
|
Eksperimentell: ENDRING
|
Behandling som vanlig pluss tilknytning til en medarbeider (caseload 10) fra et CHANGE-team som vil gi individualisert, justert implementering av allment anerkjente intervensjoner, som røykeavvenningsprogrammer, motiverende intervju, psykoedukasjon pluss pasientinvolvering i overvåking av helsestatus. Et tverrfaglig CHANGE-team vil bli etablert. Teammedlemmer vil være helsepersonell med erfaring i røykeavvenningsprogrammer eller treningsprogram for psykisk syke, og eksperter med kompetanse på kostholdsspørsmål. CHANGE-behandling involverer livsstilscoaching, opplæring om kosthold og fysisk aktivitet,16 nettverksbygging og røykesluttprogrammer. Teammedlemmene skal fungere som livsstilscoacher for ti pasienter om gangen, kartlegge livsstil og utforske og lokke frem pasientenes motivasjon for endring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
København Risk Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er endring i 10 års risiko for hjerte- og karsykdom fra baseline ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røyking
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dagligrøykere i hver gruppe ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Stillesittende livsstil
Tidsramme: 12
|
Selvrapporterte timer med stillesittende atferd
|
12
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider og 12 måneder
|
12 måneder
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Indirekte estimert maksimalt oksygenopptak
|
12 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt mellom crista iliaca og nederste ribben
|
12 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i minutter av MVPA i uken
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Kostholdsmønster
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Høysensitiv CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Global assessment functioning (GAF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHANGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord