Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDRING - det handler om livet

CHANGE.En randomisert klinisk studie av helsefremmende program versus standardbehandling for pasienter med schizofreni

Schizofreni er en livsforkortende sykdom, ikke bare på grunn av selvmord, men også på grunn av økt dødelighet av naturlige årsaker. Nylig viste en stor registerbasert studie, med komplette nasjonale data fra Danmark, Sverige og Finland, at forventet levealder for schizofreni er 20 år kortere for menn og 15 år kortere for kvinner, sammenlignet med befolkningen generelt, og at dødelighet fra medisinsk tilstander og sykdommer står for en stor del av den reduserte levealderen. Pasienter med schizofreni hadde en dobbel til fem ganger økt risiko for død av koronar hjertesykdom, luftveissykdommer, lungekreft og metabolske tilstander. Usunn livsstil og uoppdagede og ubehandlede fysiske lidelser spiller en viktig rolle i denne overdødeligheten. Resultater fra det danske National Indicator Project for Schizofreni viste at en mye høyere andel av pasienter med schizofreni sammenlignet med befolkningen generelt har mål på midjeomkrets, kroppsmasse indeks, blodtrykk, blodlipider og blodsukker over de anbefalte øvre verdiene.

I den randomiserte kliniske studien CHANGE vil etterforskerne evaluere effekten av to ulike intervensjoner som begge har som mål å redusere risikoen for død av medisinske sykdommer. Vi vil sammenligne 1) behandling som vanlig med 2) tilknytning til omsorgskoordinator som har plikt til å koble pasienten til allmennpraksis og primærhelsetjenesten og 3) tilknytning til en medarbeider fra CHANGE-teamet som skal legge til rette for livsstilsendringer og kontakt med allmennpraksis. Målet er å identifisere intervensjoner som kan redusere risikoen for tidlig død hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknyttet polikliniske tjenester ved Mental Health Centre, København eller Århus Universitetssykehus
  • Diagnostiser ICD-10:F2 spektrum
  • Midjeomkrets > 88 cm for kvinner eller >102 cm for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig. Pasienter vil være tilknyttet lokale poliklinikker i sekundær psykisk helsetjeneste og de vil ha tilgang til egen fastlege. Det vil ikke bli gjort noen formalisert ekstra innsats for å sikre behandling av fysiske lidelser. Pasienter vil være tilknyttet lokale poliklinikker i sekundært.
Aktiv komparator: Omsorgskoordinator
Behandling som vanlig pluss en omsorgskoordinator (med en saksmengde på 25 pasienter) som vil forenkle kontakt til primærhelsetjenesten for å sikre behandling av fysiske helseproblemer,
Eksperimentell: ENDRING

Behandling som vanlig pluss tilknytning til en medarbeider (caseload 10) fra et CHANGE-team som vil gi individualisert, justert implementering av allment anerkjente intervensjoner, som røykeavvenningsprogrammer, motiverende intervju, psykoedukasjon pluss pasientinvolvering i overvåking av helsestatus. Et tverrfaglig CHANGE-team vil bli etablert. Teammedlemmer vil være helsepersonell med erfaring i røykeavvenningsprogrammer eller treningsprogram for psykisk syke, og eksperter med kompetanse på kostholdsspørsmål.

CHANGE-behandling involverer livsstilscoaching, opplæring om kosthold og fysisk aktivitet,16 nettverksbygging og røykesluttprogrammer. Teammedlemmene skal fungere som livsstilscoacher for ti pasienter om gangen, kartlegge livsstil og utforske og lokke frem pasientenes motivasjon for endring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
København Risk Score
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet er endring i 10 års risiko for hjerte- og karsykdom fra baseline ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyking
Tidsramme: 12 måneder
Antall dagligrøykere i hver gruppe ved 12 måneder
12 måneder
Stillesittende livsstil
Tidsramme: 12
Selvrapporterte timer med stillesittende atferd
12
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks ved 12 måneder
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
12 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Endring i totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider og 12 måneder
12 måneder
Aerob kondisjon
Tidsramme: 12 måneder
Indirekte estimert maksimalt oksygenopptak
12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Målt mellom crista iliaca og nederste ribben
12 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i minutter av MVPA i uken
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kostholdsmønster
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selvvurdert helse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Høysensitiv CRP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Global assessment functioning (GAF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig

3
Abonnere