- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01585493
MUUTOS - se on elämästä
CHANGE.A Satunnaistettu kliininen tutkimus terveyttä edistävästä ohjelmasta verrattuna skitsofreniapotilaiden vakiohoitoon
Skitsofrenia on elämää lyhentävä sairaus, ei pelkästään itsemurhan vaan myös luonnollisista syistä johtuvan lisääntyneen kuolleisuuden vuoksi. Äskettäin tehty laaja rekisteripohjainen tutkimus, joka sisälsi täydelliset kansalliset tiedot Tanskasta, Ruotsista ja Suomesta, osoitti, että skitsofrenian elinajanodote on 20 vuotta lyhyempi miehillä ja 15 vuotta lyhyempi naisilla verrattuna koko väestöön ja että kuolleisuus sairaanhoitoon. olosuhteet ja sairaudet aiheuttavat suuren osan lyhennetystä elinajanodoteesta. Skitsofreniapotilailla oli kaksinkertainen tai viisinkertainen riski kuolla sepelvaltimotautiin, hengityselinten sairauksiin, keuhkosyöpään ja aineenvaihduntasairauksiin. Epäterveelliset elämäntavat sekä havaitsemattomat ja hoitamattomat fyysiset häiriöt ovat tärkeässä roolissa tässä ylikuolleisuudessa.Tanskan kansallisen skitsofrenian indikaattoriprojektin tulokset osoittivat, että paljon suuremmalla osalla skitsofreniapotilaista on mitattu vyötärön ympärysmitta ja kehon massa. indeksi, verenpaine, veren lipidit ja verensokerit suositellun yläarvon yläpuolella.
Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa CHANGE tutkijat arvioivat kahden erilaisen intervention vaikutusta, joilla molemmilla pyritään vähentämään lääketieteellisiin sairauksiin liittyvää kuolemanriskiä. Vertaamme 1) hoitoa tavalliseen tapaan 2) kuulumiseen hoitokoordinaattoriin, jolla on velvollisuus yhdistää potilas yleislääkäriin ja perusterveydenhuoltoon, ja 3) kuulumista CHANGE-tiimin henkilökunnan jäseneen, jonka pitäisi helpottaa elämäntapamuutoksia ja yhteydenottoa. yleisen käytännön kanssa. Tavoitteena on tunnistaa interventioita, jotka voivat vähentää skitsofreniapotilaiden varhaisen kuoleman riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liittyy mielenterveyskeskuksen, Kööpenhaminan tai Århusin yliopistollisen sairaalan avohoitopalveluihin
- Diagnosoi ICD-10:F2-spektri
- Vyötärönympärys > 88 cm naisilla tai > 102 cm miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoito normaalisti
|
Hoito normaalisti.
Potilaat ovat sidoksissa paikallisiin poliklinikoihin toissijaisissa mielenterveyspalveluissa ja heillä on pääsy omaan yleislääkäriin.
Fyysisten häiriöiden hoidon varmistamiseksi ei tehdä muodollisia ylimääräisiä ponnisteluja. Potilaat ovat sidoksissa paikallisiin poliklinikoihin toissijaisessa
|
Active Comparator: Hoitokoordinaattori
|
Hoito normaalisti sekä hoitokoordinaattori (tapausmäärä 25 potilasta), joka helpottaa yhteydenpitoa perusterveydenhuoltoon fyysisten terveysongelmien hoidon varmistamiseksi,
|
Kokeellinen: MUUTTAA
|
Hoito normaalisti sekä liittyminen CHANGE-tiimin henkilökunnan jäseneen (tapausmäärä 10), joka toteuttaa yksilöllisesti ja mukautettuja laajalti tunnustettuja interventioita, kuten tupakoinnin lopettamisohjelmia, motivoivaa haastattelua, psykokoulutusta sekä potilaan osallistumista terveydentilan seurantaan. Monitieteinen CHANGE-tiimi perusti. Ryhmän jäsenet ovat terveydenhuollon ammattilaisia, joilla on kokemusta tupakoinnin lopettamisesta tai mielisairaiden liikuntaohjelmista, sekä asiantuntijoita, joilla on asiantuntemusta ravitsemusasioissa. CHANGE-hoitoon kuuluu elämäntapavalmennus, ruokavaliota ja liikuntaa koskeva koulutus,16 verkostoituminen ja tupakoinnin lopettamisohjelmat. Tiimin jäsenet toimivat elämäntapavalmentajina kymmenelle potilaalle kerrallaan, kartoittavat elämäntapoja sekä tutkivat ja nostavat potilaiden motivaatiota muutokseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kööpenhaminan riskipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on muutos 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisten tupakoitsijoiden lukumäärä kussakin ryhmässä 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Istuva elämäntapa
Aikaikkuna: 12
|
Itse raportoitu tuntien istuminen
|
12
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksin muutos 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n ja triglyseridien muutos ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Aerobinen kunto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epäsuorasti arvioitu maksimaalinen hapenottokyky
|
12 kuukautta
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu crista iliacan ja alimman kylkiluun väliltä
|
12 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos minuuteissa MVPA:sta viikossa
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Ruokavaliomalli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Erittäin herkkä CRP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Globaali arviointitoiminto (GAF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANGE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Carna Biosciences, Inc.RekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Non-Hodgkin-lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | B-solujen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaTekoäly | ValvontaKiina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat