Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZMĚNA - jde o život

CHANGE.A Randomizovaná klinická studie programu podpory zdraví versus standardní léčba pro pacienty se schizofrenií

Schizofrenie je onemocnění zkracující život, a to nejen kvůli sebevraždě, ale také kvůli zvýšené úmrtnosti z přirozených příčin. Nedávno rozsáhlá studie založená na registrech, zahrnující kompletní národní údaje z Dánska, Švédska a Finska, ukázala, že očekávaná délka života u schizofrenie je o 20 let kratší u mužů a o 15 let kratší u žen ve srovnání s běžnou populací a že úmrtnost na zdravotní problémy stavy a nemoci jsou zodpovědné za velkou část zkrácení průměrné délky života. Pacienti se schizofrenií měli dvojnásobně až pětinásobně zvýšené riziko úmrtí na ischemickou chorobu srdeční, respirační onemocnění, rakovinu plic a metabolické stavy. V této nadměrné úmrtnosti hraje důležitou roli nezdravý životní styl a neodhalené a neléčené fyzické poruchy. Výsledky dánského národního indikátorového projektu pro schizofrenii ukázaly, že mnohem vyšší podíl pacientů se schizofrenií ve srovnání s běžnou populací má měření obvodu pasu, tělesné hmotnosti index, krevní tlak, krevní lipidy a glykémie nad doporučené horní hodnoty.

V randomizované klinické studii CHANGE budou vyšetřovatelé hodnotit účinek dvou různých intervencí, jejichž cílem je snížit riziko úmrtí na zdravotní onemocnění. Porovnáme 1) léčbu jako obvykle s 2) příslušností ke koordinátorovi péče, který má povinnost napojit pacienta na praktickou a primární péči a 3) příslušnost k pracovníkovi z týmu CHANGE, který by měl usnadnit změny životního stylu a kontakt s obecnou praxí. Cílem je identifikovat intervence, které mohou snížit riziko časné smrti u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružen k ambulantním službám v centru duševního zdraví v Kodani nebo univerzitní nemocnici Århus
  • Diagnostikujte spektrum ICD-10:F2
  • Obvod pasu > 88 cm u žen nebo > 102 cm u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle. Pacienti budou přidruženi k místním ambulancím v rámci sekundárních služeb duševního zdraví a budou mít přístup k vlastnímu praktickému lékaři. Nebude vyvíjeno žádné formalizované dodatečné úsilí k zajištění léčby fyzických poruch. Pacienti budou přidruženi k místním ambulancím na sekundární úrovni.
Aktivní komparátor: Koordinátor péče
Obvyklá léčba plus koordinátor péče (s náplní 25 pacientů), který zprostředkuje kontakt na primární péči za účelem zajištění léčby tělesných zdravotních problémů,
Experimentální: ZMĚNA

Obvyklá léčba plus přidružení ke zaměstnanci (počet případů 10) z týmu CHANGE, který zajistí individualizovanou, upravenou implementaci široce uznávaných intervencí, jako jsou programy pro odvykání kouření, motivační rozhovory, psychoedukace plus zapojení pacienta do sledování zdravotního stavu. Multidisciplinární tým CHANGE bude založeno. Členy týmu budou zdravotní profesionálové se zkušenostmi s programy odvykání kouření nebo cvičebními programy pro duševně nemocné a odborníci s kompetencemi v dietních otázkách.

Léčba CHANGE zahrnuje koučování životního stylu, vzdělávání o stravě a fyzické aktivitě,16 vytváření sítí a programy pro odvykání kouření. Členové týmu budou působit jako trenéři životního stylu pro deset pacientů najednou, mapovat životní styl a zkoumat a získávat motivaci pacientů ke změně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kodaňské rizikové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je změna v 10letém riziku kardiovaskulárního onemocnění oproti výchozí hodnotě po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření
Časové okno: 12 měsíců
Počet denních kuřáků v každé skupině po 12 měsících
12 měsíců
Sedavý životní styl
Časové okno: 12
Samostatně hlášené hodiny sedavého chování
12
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti ve 12 měsících
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po 12 měsících
12 měsíců
Cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů a 12 měsíců
12 měsíců
Aerobní fitness
Časové okno: 12 měsíců
Nepřímo odhadnutá maximální spotřeba kyslíku
12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno mezi crista iliaca a nejnižším žebrem
12 měsíců
Objem nuceného výdechu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Změna MVPA za týden v minutách
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poznání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dietní vzorec
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vlastní hodnocené zdraví
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vysoce citlivé CRP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Fungování globálního hodnocení (GAF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

3
Předplatit