- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01585493
ZMĚNA - jde o život
CHANGE.A Randomizovaná klinická studie programu podpory zdraví versus standardní léčba pro pacienty se schizofrenií
Schizofrenie je onemocnění zkracující život, a to nejen kvůli sebevraždě, ale také kvůli zvýšené úmrtnosti z přirozených příčin. Nedávno rozsáhlá studie založená na registrech, zahrnující kompletní národní údaje z Dánska, Švédska a Finska, ukázala, že očekávaná délka života u schizofrenie je o 20 let kratší u mužů a o 15 let kratší u žen ve srovnání s běžnou populací a že úmrtnost na zdravotní problémy stavy a nemoci jsou zodpovědné za velkou část zkrácení průměrné délky života. Pacienti se schizofrenií měli dvojnásobně až pětinásobně zvýšené riziko úmrtí na ischemickou chorobu srdeční, respirační onemocnění, rakovinu plic a metabolické stavy. V této nadměrné úmrtnosti hraje důležitou roli nezdravý životní styl a neodhalené a neléčené fyzické poruchy. Výsledky dánského národního indikátorového projektu pro schizofrenii ukázaly, že mnohem vyšší podíl pacientů se schizofrenií ve srovnání s běžnou populací má měření obvodu pasu, tělesné hmotnosti index, krevní tlak, krevní lipidy a glykémie nad doporučené horní hodnoty.
V randomizované klinické studii CHANGE budou vyšetřovatelé hodnotit účinek dvou různých intervencí, jejichž cílem je snížit riziko úmrtí na zdravotní onemocnění. Porovnáme 1) léčbu jako obvykle s 2) příslušností ke koordinátorovi péče, který má povinnost napojit pacienta na praktickou a primární péči a 3) příslušnost k pracovníkovi z týmu CHANGE, který by měl usnadnit změny životního stylu a kontakt s obecnou praxí. Cílem je identifikovat intervence, které mohou snížit riziko časné smrti u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružen k ambulantním službám v centru duševního zdraví v Kodani nebo univerzitní nemocnici Århus
- Diagnostikujte spektrum ICD-10:F2
- Obvod pasu > 88 cm u žen nebo > 102 cm u mužů
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle.
Pacienti budou přidruženi k místním ambulancím v rámci sekundárních služeb duševního zdraví a budou mít přístup k vlastnímu praktickému lékaři.
Nebude vyvíjeno žádné formalizované dodatečné úsilí k zajištění léčby fyzických poruch. Pacienti budou přidruženi k místním ambulancím na sekundární úrovni.
|
Aktivní komparátor: Koordinátor péče
|
Obvyklá léčba plus koordinátor péče (s náplní 25 pacientů), který zprostředkuje kontakt na primární péči za účelem zajištění léčby tělesných zdravotních problémů,
|
Experimentální: ZMĚNA
|
Obvyklá léčba plus přidružení ke zaměstnanci (počet případů 10) z týmu CHANGE, který zajistí individualizovanou, upravenou implementaci široce uznávaných intervencí, jako jsou programy pro odvykání kouření, motivační rozhovory, psychoedukace plus zapojení pacienta do sledování zdravotního stavu. Multidisciplinární tým CHANGE bude založeno. Členy týmu budou zdravotní profesionálové se zkušenostmi s programy odvykání kouření nebo cvičebními programy pro duševně nemocné a odborníci s kompetencemi v dietních otázkách. Léčba CHANGE zahrnuje koučování životního stylu, vzdělávání o stravě a fyzické aktivitě,16 vytváření sítí a programy pro odvykání kouření. Členové týmu budou působit jako trenéři životního stylu pro deset pacientů najednou, mapovat životní styl a zkoumat a získávat motivaci pacientů ke změně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kodaňské rizikové skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna v 10letém riziku kardiovaskulárního onemocnění oproti výchozí hodnotě po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet denních kuřáků v každé skupině po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sedavý životní styl
Časové okno: 12
|
Samostatně hlášené hodiny sedavého chování
|
12
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Aerobní fitness
Časové okno: 12 měsíců
|
Nepřímo odhadnutá maximální spotřeba kyslíku
|
12 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mezi crista iliaca a nejnižším žebrem
|
12 měsíců
|
Objem nuceného výdechu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna MVPA za týden v minutách
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Poznání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Dietní vzorec
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Vlastní hodnocené zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Vysoce citlivé CRP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Fungování globálního hodnocení (GAF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHANGE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy