Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMIANA – chodzi o życie

26 października 2016 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

ZMIANA.Randomizowane badanie kliniczne programu promocji zdrowia w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów ze schizofrenią

Schizofrenia jest chorobą skracającą życie, nie tylko z powodu samobójstw, ale także z powodu zwiększonej śmiertelności z przyczyn naturalnych. Niedawno szeroko zakrojone badanie oparte na rejestrach, obejmujące pełne dane krajowe z Danii, Szwecji i Finlandii, wykazało, że oczekiwana długość życia w przypadku schizofrenii jest o 20 lat krótsza dla mężczyzn i o 15 lat krótsza dla kobiet w porównaniu z populacją ogólną, a śmiertelność z powodu chorób warunki i choroby są odpowiedzialne za dużą część skróconej oczekiwanej długości życia. Pacjenci ze schizofrenią mieli od dwóch do pięciu razy większe ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, chorób układu oddechowego, raka płuc i chorób metabolicznych. Niezdrowy styl życia oraz niewykryte i nieleczone zaburzenia fizyczne odgrywają ważną rolę w tej nadmiernej śmiertelności. Wyniki Duńskiego Narodowego Projektu Wskaźników dla Schizofrenii wykazały, że znacznie wyższy odsetek pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z populacją ogólną ma pomiary obwodu talii, masy ciała wskaźnika, ciśnienia krwi, lipidów we krwi i glukozy we krwi powyżej zalecanych górnych wartości.

W randomizowanym badaniu klinicznym CHANGE badacze ocenią wpływ dwóch różnych interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu chorób medycznych. Porównamy 1) zwykłe leczenie z 2) przynależnością do koordynatora opieki, który ma obowiązek połączyć pacjenta z przychodnią lekarską i podstawową opieką medyczną oraz 3) przynależnością do członka personelu z zespołu CHANGE, który powinien ułatwić zmianę stylu życia i kontakt z ogólną praktyką. Celem jest zidentyfikowanie interwencji, które mogą zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmierci u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związany z usługami ambulatoryjnymi w Centrum Zdrowia Psychicznego w Kopenhadze lub Szpitalu Uniwersyteckim Århus
  • Zdiagnozuj widmo ICD-10:F2
  • Obwód talii > 88 cm dla kobiet lub > 102 cm dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle. Pacjenci będą powiązani z lokalnymi przychodniami w drugorzędnych usługach zdrowia psychicznego i będą mieli dostęp do własnego lekarza pierwszego kontaktu. Nie zostaną podjęte żadne sformalizowane dodatkowe wysiłki w celu zapewnienia leczenia zaburzeń fizycznych. Pacjenci będą związani z lokalnymi przychodniami w szkołach średnich
Aktywny komparator: Koordynator opieki
Leczenie jak zwykle plus koordynator opieki (przy 25 pacjentach), który ułatwi kontakt z podstawową opieką zdrowotną w celu zapewnienia leczenia problemów ze zdrowiem fizycznym,
Eksperymentalny: ZMIANA

Leczenie jak zwykle plus przynależność do członka personelu (liczba spraw 10) z zespołu CHANGE, który zapewni zindywidualizowaną, dopasowaną realizację szeroko uznanych interwencji, takich jak programy rzucania palenia, wywiad motywacyjny, psychoedukacja oraz zaangażowanie pacjenta w monitorowanie stanu zdrowia. Wielodyscyplinarny zespół CHANGE będzie przyjęty. Członkami zespołu będą pracownicy służby zdrowia z doświadczeniem w programach rzucania palenia lub programach ćwiczeń dla osób chorych psychicznie oraz eksperci posiadający kompetencje w kwestiach dietetycznych.

Terapia CHANGE obejmuje coaching stylu życia, edukację w zakresie diety i aktywności fizycznej,16 nawiązywania kontaktów i programy rzucania palenia. Członkowie zespołu będą działać jako trenerzy stylu życia dla dziesięciu pacjentów jednocześnie, mapować styl życia oraz badać i wydobywać motywację pacjentów do zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kopenhaska ocena ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba palaczy dziennie w każdej grupie po 12 miesiącach
12 miesięcy
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 12
Zgłoszone przez siebie godziny siedzącego trybu życia
12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
12 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów oraz 12 miesięcy
12 miesięcy
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pośrednio szacowany maksymalny pobór tlenu
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona między crista iliaca a najniższym żebrem
12 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w minutach MVPA tygodniowo
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wzór diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcjonowanie globalnej oceny (GAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

3
Subskrybuj