- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01585493
ZMIANA – chodzi o życie
ZMIANA.Randomizowane badanie kliniczne programu promocji zdrowia w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów ze schizofrenią
Schizofrenia jest chorobą skracającą życie, nie tylko z powodu samobójstw, ale także z powodu zwiększonej śmiertelności z przyczyn naturalnych. Niedawno szeroko zakrojone badanie oparte na rejestrach, obejmujące pełne dane krajowe z Danii, Szwecji i Finlandii, wykazało, że oczekiwana długość życia w przypadku schizofrenii jest o 20 lat krótsza dla mężczyzn i o 15 lat krótsza dla kobiet w porównaniu z populacją ogólną, a śmiertelność z powodu chorób warunki i choroby są odpowiedzialne za dużą część skróconej oczekiwanej długości życia. Pacjenci ze schizofrenią mieli od dwóch do pięciu razy większe ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, chorób układu oddechowego, raka płuc i chorób metabolicznych. Niezdrowy styl życia oraz niewykryte i nieleczone zaburzenia fizyczne odgrywają ważną rolę w tej nadmiernej śmiertelności. Wyniki Duńskiego Narodowego Projektu Wskaźników dla Schizofrenii wykazały, że znacznie wyższy odsetek pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z populacją ogólną ma pomiary obwodu talii, masy ciała wskaźnika, ciśnienia krwi, lipidów we krwi i glukozy we krwi powyżej zalecanych górnych wartości.
W randomizowanym badaniu klinicznym CHANGE badacze ocenią wpływ dwóch różnych interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu chorób medycznych. Porównamy 1) zwykłe leczenie z 2) przynależnością do koordynatora opieki, który ma obowiązek połączyć pacjenta z przychodnią lekarską i podstawową opieką medyczną oraz 3) przynależnością do członka personelu z zespołu CHANGE, który powinien ułatwić zmianę stylu życia i kontakt z ogólną praktyką. Celem jest zidentyfikowanie interwencji, które mogą zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmierci u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Związany z usługami ambulatoryjnymi w Centrum Zdrowia Psychicznego w Kopenhadze lub Szpitalu Uniwersyteckim Århus
- Zdiagnozuj widmo ICD-10:F2
- Obwód talii > 88 cm dla kobiet lub > 102 cm dla mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle.
Pacjenci będą powiązani z lokalnymi przychodniami w drugorzędnych usługach zdrowia psychicznego i będą mieli dostęp do własnego lekarza pierwszego kontaktu.
Nie zostaną podjęte żadne sformalizowane dodatkowe wysiłki w celu zapewnienia leczenia zaburzeń fizycznych. Pacjenci będą związani z lokalnymi przychodniami w szkołach średnich
|
Aktywny komparator: Koordynator opieki
|
Leczenie jak zwykle plus koordynator opieki (przy 25 pacjentach), który ułatwi kontakt z podstawową opieką zdrowotną w celu zapewnienia leczenia problemów ze zdrowiem fizycznym,
|
Eksperymentalny: ZMIANA
|
Leczenie jak zwykle plus przynależność do członka personelu (liczba spraw 10) z zespołu CHANGE, który zapewni zindywidualizowaną, dopasowaną realizację szeroko uznanych interwencji, takich jak programy rzucania palenia, wywiad motywacyjny, psychoedukacja oraz zaangażowanie pacjenta w monitorowanie stanu zdrowia. Wielodyscyplinarny zespół CHANGE będzie przyjęty. Członkami zespołu będą pracownicy służby zdrowia z doświadczeniem w programach rzucania palenia lub programach ćwiczeń dla osób chorych psychicznie oraz eksperci posiadający kompetencje w kwestiach dietetycznych. Terapia CHANGE obejmuje coaching stylu życia, edukację w zakresie diety i aktywności fizycznej,16 nawiązywania kontaktów i programy rzucania palenia. Członkowie zespołu będą działać jako trenerzy stylu życia dla dziesięciu pacjentów jednocześnie, mapować styl życia oraz badać i wydobywać motywację pacjentów do zmiany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kopenhaska ocena ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Palenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba palaczy dziennie w każdej grupie po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 12
|
Zgłoszone przez siebie godziny siedzącego trybu życia
|
12
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów oraz 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pośrednio szacowany maksymalny pobór tlenu
|
12 miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona między crista iliaca a najniższym żebrem
|
12 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w minutach MVPA tygodniowo
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Wzór diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Funkcjonowanie globalnej oceny (GAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHANGE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia