- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01585493
CAMBIAMENTO - Riguarda la vita
CHANGE.Una sperimentazione clinica randomizzata del programma di promozione della salute rispetto al trattamento standard per i pazienti affetti da schizofrenia
La schizofrenia è una malattia che accorcia la vita, non solo a causa del suicidio ma anche a causa dell'aumento della mortalità per cause naturali. Recentemente, un ampio studio basato su registri, che ha coinvolto dati nazionali completi provenienti da Danimarca, Svezia e Finlandia, ha dimostrato che l'aspettativa di vita per la schizofrenia è di 20 anni più breve per gli uomini e di 15 anni per le donne, rispetto alla popolazione generale, e che la mortalità per malattia condizioni e malattie sono responsabili di gran parte della ridotta aspettativa di vita. I pazienti con schizofrenia avevano un rischio da due a cinque volte maggiore di morte per malattia coronarica, malattie respiratorie, cancro ai polmoni e condizioni metaboliche. Uno stile di vita malsano e disturbi fisici non rilevati e non trattati giocano un ruolo importante in questo eccesso di mortalità. I risultati del Danish National Indicator Project for Schizophrenia hanno mostrato che una percentuale molto più alta di pazienti con schizofrenia rispetto alla popolazione generale ha misure di circonferenza della vita, massa corporea indice, pressione arteriosa, lipidi ematici e glicemia superiori ai valori massimi raccomandati.
Nello studio clinico randomizzato CHANGE, i ricercatori valuteranno l'effetto di due diversi interventi, entrambi volti a ridurre il rischio di morte per malattie mediche. Confronteremo 1) il trattamento come di consueto con 2) l'affiliazione a un coordinatore dell'assistenza che ha il compito di collegare il paziente alla medicina generale e alle cure primarie e 3) l'affiliazione a un membro del personale del team CHANGE che dovrebbe facilitare i cambiamenti dello stile di vita e contattare con la pratica generale. L'obiettivo è identificare gli interventi che possono ridurre il rischio di morte prematura nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato ai servizi ambulatoriali del Mental Health Centre, Copenhagen o dell'Århus University Hospital
- Diagnosticare lo spettro ICD-10:F2
- Circonferenza vita > 88 cm per le donne o >102 cm per gli uomini
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
|
Trattamento come al solito.
I pazienti saranno convenzionati con gli ambulatori locali dei servizi secondari di salute mentale e avranno accesso al proprio medico di base.
Non verrà fatto alcuno sforzo extra formalizzato per garantire il trattamento dei disturbi fisici. I pazienti saranno affiliati alle cliniche ambulatoriali locali in secondaria
|
Comparatore attivo: Coordinatore della cura
|
Trattamento come di consueto più un coordinatore dell'assistenza (con un carico di lavoro di 25 pazienti) che faciliterà il contatto con le cure primarie al fine di garantire il trattamento dei problemi di salute fisica,
|
Sperimentale: MODIFICA
|
Trattamento come di consueto più affiliazione a un membro del personale (carico di casi 10) da un team CHANGE che fornirà l'implementazione individualizzata e adattata di interventi ampiamente riconosciuti, come programmi per smettere di fumare, colloqui motivazionali, psicoeducazione oltre al coinvolgimento del paziente nel monitoraggio dello stato di saluteUn team multidisciplinare CHANGE sarà stabilito. I membri del team saranno professionisti sanitari con esperienza in programmi per smettere di fumare o programmi di esercizi per malati di mente ed esperti con competenza in questioni dietetiche. Il trattamento CHANGE prevede coaching sullo stile di vita, educazione sulla dieta e sull'attività fisica,16 networking e programmi per smettere di fumare. I membri del team fungeranno da coach dello stile di vita per dieci pazienti alla volta, mapperanno lo stile di vita ed esploreranno e susciteranno la motivazione dei pazienti per il cambiamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di rischio di Copenaghen
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'outcome primario è la variazione del rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni rispetto al basale a 12 mesi.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di fumatori giornalieri in ciascun gruppo a 12 mesi
|
12 mesi
|
Stile di vita sedentario
Lasso di tempo: 12
|
Ore autodichiarate di comportamento sedentario
|
12
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi
|
12 mesi
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 mesi
|
12 mesi
|
Colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi e 12 mesi
|
12 mesi
|
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Massimo consumo di ossigeno stimato indirettamente
|
12 mesi
|
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurata tra la cresta iliaca e la costola inferiore
|
12 mesi
|
Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica in minuti di MVPA a settimana
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Modello dietetico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Funzionamento della valutazione globale (GAF)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHANGE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento come al solito
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggioStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
Free University Medical CenterSconosciuto
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
University of PittsburghChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo della condotta | Disturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato