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CAMBIAMENTO - Riguarda la vita

CHANGE.Una sperimentazione clinica randomizzata del programma di promozione della salute rispetto al trattamento standard per i pazienti affetti da schizofrenia

La schizofrenia è una malattia che accorcia la vita, non solo a causa del suicidio ma anche a causa dell'aumento della mortalità per cause naturali. Recentemente, un ampio studio basato su registri, che ha coinvolto dati nazionali completi provenienti da Danimarca, Svezia e Finlandia, ha dimostrato che l'aspettativa di vita per la schizofrenia è di 20 anni più breve per gli uomini e di 15 anni per le donne, rispetto alla popolazione generale, e che la mortalità per malattia condizioni e malattie sono responsabili di gran parte della ridotta aspettativa di vita. I pazienti con schizofrenia avevano un rischio da due a cinque volte maggiore di morte per malattia coronarica, malattie respiratorie, cancro ai polmoni e condizioni metaboliche. Uno stile di vita malsano e disturbi fisici non rilevati e non trattati giocano un ruolo importante in questo eccesso di mortalità. I ​​risultati del Danish National Indicator Project for Schizophrenia hanno mostrato che una percentuale molto più alta di pazienti con schizofrenia rispetto alla popolazione generale ha misure di circonferenza della vita, massa corporea indice, pressione arteriosa, lipidi ematici e glicemia superiori ai valori massimi raccomandati.

Nello studio clinico randomizzato CHANGE, i ricercatori valuteranno l'effetto di due diversi interventi, entrambi volti a ridurre il rischio di morte per malattie mediche. Confronteremo 1) il trattamento come di consueto con 2) l'affiliazione a un coordinatore dell'assistenza che ha il compito di collegare il paziente alla medicina generale e alle cure primarie e 3) l'affiliazione a un membro del personale del team CHANGE che dovrebbe facilitare i cambiamenti dello stile di vita e contattare con la pratica generale. L'obiettivo è identificare gli interventi che possono ridurre il rischio di morte prematura nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato ai servizi ambulatoriali del Mental Health Centre, Copenhagen o dell'Århus University Hospital
  • Diagnosticare lo spettro ICD-10:F2
  • Circonferenza vita > 88 cm per le donne o >102 cm per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito. I pazienti saranno convenzionati con gli ambulatori locali dei servizi secondari di salute mentale e avranno accesso al proprio medico di base. Non verrà fatto alcuno sforzo extra formalizzato per garantire il trattamento dei disturbi fisici. I pazienti saranno affiliati alle cliniche ambulatoriali locali in secondaria
Comparatore attivo: Coordinatore della cura
Trattamento come di consueto più un coordinatore dell'assistenza (con un carico di lavoro di 25 pazienti) che faciliterà il contatto con le cure primarie al fine di garantire il trattamento dei problemi di salute fisica,
Sperimentale: MODIFICA

Trattamento come di consueto più affiliazione a un membro del personale (carico di casi 10) da un team CHANGE che fornirà l'implementazione individualizzata e adattata di interventi ampiamente riconosciuti, come programmi per smettere di fumare, colloqui motivazionali, psicoeducazione oltre al coinvolgimento del paziente nel monitoraggio dello stato di saluteUn team multidisciplinare CHANGE sarà stabilito. I membri del team saranno professionisti sanitari con esperienza in programmi per smettere di fumare o programmi di esercizi per malati di mente ed esperti con competenza in questioni dietetiche.

Il trattamento CHANGE prevede coaching sullo stile di vita, educazione sulla dieta e sull'attività fisica,16 networking e programmi per smettere di fumare. I membri del team fungeranno da coach dello stile di vita per dieci pazienti alla volta, mapperanno lo stile di vita ed esploreranno e susciteranno la motivazione dei pazienti per il cambiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di Copenaghen
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è la variazione del rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni rispetto al basale a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di fumatori giornalieri in ciascun gruppo a 12 mesi
12 mesi
Stile di vita sedentario
Lasso di tempo: 12
Ore autodichiarate di comportamento sedentario
12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 mesi
12 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi e 12 mesi
12 mesi
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: 12 mesi
Massimo consumo di ossigeno stimato indirettamente
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurata tra la cresta iliaca e la costola inferiore
12 mesi
Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica in minuti di MVPA a settimana
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modello dietetico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzionamento della valutazione globale (GAF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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