- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599988
Undersøgelse for at sammenligne mælkeproteinisolat (MPI) med kaseinat med hensyn til proteinudnyttelse
En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at sammenligne mælkeproteinisolat (MPI) med kaseinat med hensyn til proteinudnyttelse hos raske ældre forsøgspersoner
Den kliniske forskningsetiske komité, Cork består af fakultetsrepræsentanter, eksterne repræsentanter, juridiske repræsentanter og passende personer og ex-officio administrative medlemmer med den nødvendige ekspertise. Medlemmer af etisk udvalg, herunder formanden, udpeges af lederen af College, University College Cork, Medical School.
Den etiske komité mødes en gang om måneden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fag;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 65 og 75 år.
- Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
- Har ingen tegn på gastrointestinal sygdom eller for en funktionel mave-tarmsygdom som bestemt af tarmsygdomsspørgeskemaet.
- Hav en stabil kropsvægt over de seneste 3 måneder.
- Har et Body Mass Index (BMI) større end 22, for mænd og 20 for kvinder og mindre end 30.
- Har en tilfredsstillende ernæringstilstand.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;
- Er under 65 og over 75 år.
- Har tegn på mave-tarmsygdom eller anden funktionel mave-tarmlidelse som bestemt af tarmsygdomsspørgeskemaet.
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen).
- At have en tilstand eller tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne; at inkludere antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, afføringsmidler, lavementer, antibiotika (inden for 1 måned), antikoagulantia og håndkøbs ikke-steroide analgetika. Forsøgspersoner bør have en udvaskningsperiode på to uger.
- Vær ryger.
- Indtag mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. 3-4 alkoholenheder om dagen for en mand og for en kvinde 2-3 enheder om dagen.
- Lider af psykiatrisk sygdom
- Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation og brokreparation) eller nylig uforklarlig blødning.
- Har kostvaner (slankende eller vegetarisk kost), som kan forstyrre vurderingen af undersøgelsesproduktet.
- Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
- Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
- Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mælkeproteinisolat
Testmåltidet er en enteral drik med vaniljesmag, der indeholder 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein og 5 % fedt.
De 6 % protein i dette testmåltid er Milk Protein Isolate.
|
Testmåltidet er en enteral drik med vaniljesmag, der indeholder 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein og 5 % fedt.
De 6 % protein i dette testmåltid er Milk Protein Isolate.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaseinat
Testmåltidet er en enteral drik med vaniljesmag, der indeholder 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein og 5 % fedt.
De 6 % protein i dette testmåltid er kaseinat.
|
Testmåltidet er en enteral drik med vaniljesmag, der indeholder 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein og 5 % fedt.
De 6 % protein i dette testmåltid er kaseinat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proteinudnyttelse
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodglukosekoncentrationer
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Op til 8 timer
|
|
Plasma insulinniveauer
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Op til 8 timer
|
|
Serum triglycerider
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .