Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne mælkeproteinisolat (MPI) med kaseinat med hensyn til proteinudnyttelse

15. januar 2013 opdateret af: Andrea Doolan, University College Cork

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at sammenligne mælkeproteinisolat (MPI) med kaseinat med hensyn til proteinudnyttelse hos raske ældre forsøgspersoner

Den kliniske forskningsetiske komité, Cork består af fakultetsrepræsentanter, eksterne repræsentanter, juridiske repræsentanter og passende personer og ex-officio administrative medlemmer med den nødvendige ekspertise. Medlemmer af etisk udvalg, herunder formanden, udpeges af lederen af ​​College, University College Cork, Medical School.

Den etiske komité mødes en gang om måneden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • University College Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fag;

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  2. Være mellem 65 og 75 år.
  3. Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
  4. Har ingen tegn på gastrointestinal sygdom eller for en funktionel mave-tarmsygdom som bestemt af tarmsygdomsspørgeskemaet.
  5. Hav en stabil kropsvægt over de seneste 3 måneder.
  6. Har et Body Mass Index (BMI) større end 22, for mænd og 20 for kvinder og mindre end 30.
  7. Har en tilfredsstillende ernæringstilstand.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;

  1. Er under 65 og over 75 år.
  2. Har tegn på mave-tarmsygdom eller anden funktionel mave-tarmlidelse som bestemt af tarmsygdomsspørgeskemaet.
  3. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen).
  4. At have en tilstand eller tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; at inkludere antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, afføringsmidler, lavementer, antibiotika (inden for 1 måned), antikoagulantia og håndkøbs ikke-steroide analgetika. Forsøgspersoner bør have en udvaskningsperiode på to uger.
  5. Vær ryger.
  6. Indtag mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. 3-4 alkoholenheder om dagen for en mand og for en kvinde 2-3 enheder om dagen.
  7. Lider af psykiatrisk sygdom
  8. Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation og brokreparation) eller nylig uforklarlig blødning.
  9. Har kostvaner (slankende eller vegetarisk kost), som kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesproduktet.
  10. Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
  11. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
  12. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
  13. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mælkeproteinisolat
Testmåltidet er en enteral drik med vaniljesmag, der indeholder 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein og 5 % fedt. De 6 % protein i dette testmåltid er Milk Protein Isolate.
Testmåltidet er en enteral drik med vaniljesmag, der indeholder 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein og 5 % fedt. De 6 % protein i dette testmåltid er Milk Protein Isolate.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaseinat
Testmåltidet er en enteral drik med vaniljesmag, der indeholder 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein og 5 % fedt. De 6 % protein i dette testmåltid er kaseinat.
Testmåltidet er en enteral drik med vaniljesmag, der indeholder 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein og 5 % fedt. De 6 % protein i dette testmåltid er kaseinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proteinudnyttelse
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodglukosekoncentrationer
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Plasma insulinniveauer
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Serum triglycerider
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner