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Studio per confrontare l'isolato di proteine ​​del latte (MPI) con il caseinato in termini di utilizzo delle proteine

15 gennaio 2013 aggiornato da: Andrea Doolan, University College Cork

Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare le proteine ​​isolate del latte (MPI) con il caseinato in termini di utilizzo delle proteine ​​in soggetti anziani sani

Il Comitato etico per la ricerca clinica, Cork comprende rappresentanti della facoltà, rappresentanti esterni, rappresentanti legali e persone appropriate e membri amministrativi d'ufficio con le necessarie competenze. I membri del Comitato Etico, compreso il Presidente, sono nominati dal Preside del College, University College Cork, Medical School.

Il Comitato Etico si riunisce una volta al mese.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • University College Cork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;

  1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Avere un'età compresa tra i 65 e i 75 anni.
  3. Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
  4. Non avere evidenza di malattia gastrointestinale o di un disturbo gastrointestinale funzionale come determinato dal Bowel Disease Questionnaire.
  5. Avere un peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi.
  6. Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 22, per i maschi e 20 per le femmine e inferiore a 30.
  7. Avere uno stato nutrizionale soddisfacente.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;

  1. Hanno meno di 65 anni e più di 75 anni.
  2. Avere evidenza di malattia gastrointestinale o altro disturbo gastrointestinale funzionale come determinato dal questionario sulle malattie intestinali.
  3. Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio).
  4. Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, lassativi, clisteri, antibiotici (entro 1 mese), anticoagulanti e analgesici non steroidei da banco. I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di due settimane.
  5. Sii un fumatore.
  6. Consumare più delle linee guida alcoliche raccomandate, ovvero 3-4 unità alcoliche al giorno per un uomo e per una donna 2-3 unità al giorno.
  7. Soffre di malattia psichiatrica
  8. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia) o recente sanguinamento inspiegabile.
  9. Avere abitudini alimentari (dieta dimagrante o vegetariana) che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto in studio.
  10. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
  11. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali.
  12. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
  13. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Proteine ​​isolate del latte
Il pasto di prova è una bevanda enterale al gusto di vaniglia, contenente 1,5 kcal/ml, 21% di CHO, 6% di proteine ​​e 5% di grassi. Il 6% di proteine ​​in questo pasto di prova è costituito da proteine ​​isolate del latte.
Il pasto di prova è una bevanda enterale al gusto di vaniglia, contenente 1,5 kcal/ml, 21% di CHO, 6% di proteine ​​e 5% di grassi. Il 6% di proteine ​​in questo pasto di prova è costituito da proteine ​​isolate del latte.
ACTIVE_COMPARATORE: Caseinato
Il pasto di prova è una bevanda enterale al gusto di vaniglia, contenente 1,5 kcal/ml, 21% di CHO, 6% di proteine ​​e 5% di grassi. Il 6% di proteine ​​in questo pasto di prova è caseinato.
Il pasto di prova è una bevanda enterale al gusto di vaniglia, contenente 1,5 kcal/ml, 21% di CHO, 6% di proteine ​​e 5% di grassi. Il 6% di proteine ​​in questo pasto di prova è caseinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo delle proteine
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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