- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599988
Studio per confrontare l'isolato di proteine del latte (MPI) con il caseinato in termini di utilizzo delle proteine
Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare le proteine isolate del latte (MPI) con il caseinato in termini di utilizzo delle proteine in soggetti anziani sani
Il Comitato etico per la ricerca clinica, Cork comprende rappresentanti della facoltà, rappresentanti esterni, rappresentanti legali e persone appropriate e membri amministrativi d'ufficio con le necessarie competenze. I membri del Comitato Etico, compreso il Presidente, sono nominati dal Preside del College, University College Cork, Medical School.
Il Comitato Etico si riunisce una volta al mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- University College Cork
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra i 65 e i 75 anni.
- Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
- Non avere evidenza di malattia gastrointestinale o di un disturbo gastrointestinale funzionale come determinato dal Bowel Disease Questionnaire.
- Avere un peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 22, per i maschi e 20 per le femmine e inferiore a 30.
- Avere uno stato nutrizionale soddisfacente.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;
- Hanno meno di 65 anni e più di 75 anni.
- Avere evidenza di malattia gastrointestinale o altro disturbo gastrointestinale funzionale come determinato dal questionario sulle malattie intestinali.
- Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio).
- Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, lassativi, clisteri, antibiotici (entro 1 mese), anticoagulanti e analgesici non steroidei da banco. I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di due settimane.
- Sii un fumatore.
- Consumare più delle linee guida alcoliche raccomandate, ovvero 3-4 unità alcoliche al giorno per un uomo e per una donna 2-3 unità al giorno.
- Soffre di malattia psichiatrica
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia) o recente sanguinamento inspiegabile.
- Avere abitudini alimentari (dieta dimagrante o vegetariana) che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto in studio.
- Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
- I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali.
- Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Proteine isolate del latte
Il pasto di prova è una bevanda enterale al gusto di vaniglia, contenente 1,5 kcal/ml, 21% di CHO, 6% di proteine e 5% di grassi.
Il 6% di proteine in questo pasto di prova è costituito da proteine isolate del latte.
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Il pasto di prova è una bevanda enterale al gusto di vaniglia, contenente 1,5 kcal/ml, 21% di CHO, 6% di proteine e 5% di grassi.
Il 6% di proteine in questo pasto di prova è costituito da proteine isolate del latte.
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ACTIVE_COMPARATORE: Caseinato
Il pasto di prova è una bevanda enterale al gusto di vaniglia, contenente 1,5 kcal/ml, 21% di CHO, 6% di proteine e 5% di grassi.
Il 6% di proteine in questo pasto di prova è caseinato.
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Il pasto di prova è una bevanda enterale al gusto di vaniglia, contenente 1,5 kcal/ml, 21% di CHO, 6% di proteine e 5% di grassi.
Il 6% di proteine in questo pasto di prova è caseinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Utilizzo delle proteine
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Fino a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Fino a 8 ore
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Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Fino a 8 ore
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Fino a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC032
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