Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra mjölkproteinisolat (MPI) med kaseinat när det gäller proteinanvändning

15 januari 2013 uppdaterad av: Andrea Doolan, University College Cork

En randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra mjölkproteinisolat (MPI) med kaseinat när det gäller proteinanvändning hos friska äldre personer

Den kliniska forskningsetiska kommittén, Cork består av fakultetsrepresentanter, externa representanter, juridiska representanter och lämpliga personer och ex officio administrativa medlemmar med nödvändig expertis. Medlemmarna i etikkommittén, inklusive ordföranden, utses av chefen för college, University College Cork, Medical School.

Etikkommittén sammanträder en gång i månaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland
        • University College Cork

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att anses berättigade till inskrivning till studien måste ämnen;

  1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Vara mellan 65 och 75 år.
  3. Var vid allmänt god hälsa enligt utredarens beslut.
  4. Har inga tecken på gastrointestinala sjukdomar eller en funktionell gastrointestinal störning som fastställts av tarmsjukdomsfrågeformuläret.
  5. Ha en stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna.
  6. Ha ett Body Mass Index (BMI) större än 22, för män och 20 för kvinnor och mindre än 30.
  7. Ha ett tillfredsställande näringstillstånd.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av nedanstående kriterier;

  1. Är yngre än 65 och äldre än 75 år.
  2. Har bevis för gastrointestinala sjukdomar eller annan funktionell gastrointestinal störning som fastställts av enkäten för tarmsjukdomar.
  3. Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom (kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien).
  4. Att ha ett tillstånd eller att ta en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; att inkludera antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, laxermedel, lavemang, antibiotika (inom 1 månad), antikoagulantia och receptfria icke-steroida analgetika. Försökspersonerna bör ha en uttvättningsperiod på två veckor.
  5. Var en rökare.
  6. Drick mer än de rekommenderade alkoholriktlinjerna, dvs 3-4 enheter alkohol per dag för en man och för en kvinna 2-3 enheter om dagen.
  7. Lider av psykiatrisk sjukdom
  8. Tidigare gastrointestinala operationer (bortsett från blindtarmsoperation och bråckreparation) eller nyligen oförklarlig blödning.
  9. Har kostvanor (bantning eller vegetarisk kost) som kan störa bedömningen av studieprodukten.
  10. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången.
  11. Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel.
  12. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 30 dagar före denna studie.
  13. Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mjölkproteinisolat
Testmåltiden är en enteral dryck med vaniljsmak, innehållande 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein och 5 % fett. Proteinet på 6 % i denna testmåltid är Milk Protein Isolate.
Testmåltiden är en enteral dryck med vaniljsmak, innehållande 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein och 5 % fett. Proteinet på 6 % i denna testmåltid är Milk Protein Isolate.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaseinat
Testmåltiden är en enteral dryck med vaniljsmak, innehållande 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein och 5 % fett. Proteinet på 6 % i denna testmåltid är kaseinat.
Testmåltiden är en enteral dryck med vaniljsmak, innehållande 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein och 5 % fett. Proteinet på 6 % i denna testmåltid är kaseinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proteinanvändning
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsockerkoncentrationer
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Plasma insulinnivåer
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Serum triglycerider
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APC032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enterala flöden

Kliniska prövningar på Mjölkproteinisolat

3
Prenumerera