- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01599988
Studie för att jämföra mjölkproteinisolat (MPI) med kaseinat när det gäller proteinanvändning
En randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra mjölkproteinisolat (MPI) med kaseinat när det gäller proteinanvändning hos friska äldre personer
Den kliniska forskningsetiska kommittén, Cork består av fakultetsrepresentanter, externa representanter, juridiska representanter och lämpliga personer och ex officio administrativa medlemmar med nödvändig expertis. Medlemmarna i etikkommittén, inklusive ordföranden, utses av chefen för college, University College Cork, Medical School.
Etikkommittén sammanträder en gång i månaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att anses berättigade till inskrivning till studien måste ämnen;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Vara mellan 65 och 75 år.
- Var vid allmänt god hälsa enligt utredarens beslut.
- Har inga tecken på gastrointestinala sjukdomar eller en funktionell gastrointestinal störning som fastställts av tarmsjukdomsfrågeformuläret.
- Ha en stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna.
- Ha ett Body Mass Index (BMI) större än 22, för män och 20 för kvinnor och mindre än 30.
- Ha ett tillfredsställande näringstillstånd.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av nedanstående kriterier;
- Är yngre än 65 och äldre än 75 år.
- Har bevis för gastrointestinala sjukdomar eller annan funktionell gastrointestinal störning som fastställts av enkäten för tarmsjukdomar.
- Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom (kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien).
- Att ha ett tillstånd eller att ta en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; att inkludera antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, laxermedel, lavemang, antibiotika (inom 1 månad), antikoagulantia och receptfria icke-steroida analgetika. Försökspersonerna bör ha en uttvättningsperiod på två veckor.
- Var en rökare.
- Drick mer än de rekommenderade alkoholriktlinjerna, dvs 3-4 enheter alkohol per dag för en man och för en kvinna 2-3 enheter om dagen.
- Lider av psykiatrisk sjukdom
- Tidigare gastrointestinala operationer (bortsett från blindtarmsoperation och bråckreparation) eller nyligen oförklarlig blödning.
- Har kostvanor (bantning eller vegetarisk kost) som kan störa bedömningen av studieprodukten.
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången.
- Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel.
- Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 30 dagar före denna studie.
- Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mjölkproteinisolat
Testmåltiden är en enteral dryck med vaniljsmak, innehållande 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein och 5 % fett.
Proteinet på 6 % i denna testmåltid är Milk Protein Isolate.
|
Testmåltiden är en enteral dryck med vaniljsmak, innehållande 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein och 5 % fett.
Proteinet på 6 % i denna testmåltid är Milk Protein Isolate.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaseinat
Testmåltiden är en enteral dryck med vaniljsmak, innehållande 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein och 5 % fett.
Proteinet på 6 % i denna testmåltid är kaseinat.
|
Testmåltiden är en enteral dryck med vaniljsmak, innehållande 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % protein och 5 % fett.
Proteinet på 6 % i denna testmåltid är kaseinat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proteinanvändning
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodsockerkoncentrationer
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Upp till 8 timmar
|
Plasma insulinnivåer
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Upp till 8 timmar
|
Serum triglycerider
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APC032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enterala flöden
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadEnteral matningFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
Ohio State UniversityAvslutadLångvarig enteral sondmatningFörenta staterna
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityOkändTransendoskopisk enteral slangKina
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekrytering
Kliniska prövningar på Mjölkproteinisolat
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Columbia UniversityRekryteringTillväxt misslyckande | Tillväxthämning | Prematuritet; Extrem | Näringsstörningar för spädbarn | Misslyckande att trivas hos nyföddFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...RekryteringAtopisk dermatit | HudåkommaKina
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad