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Estudo para comparar o isolado de proteína do leite (MPI) com caseinato em termos de utilização de proteína

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Andrea Doolan, University College Cork

Um estudo randomizado e duplo-cego para comparar o isolado de proteína do leite (MPI) com o caseinato em termos de utilização de proteínas em idosos saudáveis

O Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Cork é composto por representantes do corpo docente, representantes externos, representantes legais e indivíduos apropriados e membros administrativos ex officio com os conhecimentos necessários. Os membros do Comitê de Ética, incluindo o Presidente, são nomeados pelo Diretor da Faculdade, University College Cork, Faculdade de Medicina.

A Comissão de Ética reúne uma vez por mês.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • University College Cork

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;

  1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
  2. Ter entre 65 e 75 anos de idade.
  3. Estar geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
  4. Não tem evidência de doença gastrointestinal ou de um distúrbio gastrointestinal funcional conforme determinado pelo Questionário de Doenças Intestinais.
  5. Ter um peso corporal estável nos últimos 3 meses.
  6. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 22, para homens e 20 para mulheres e menor que 30.
  7. Ter um estado nutricional satisfatório.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;

  1. Têm menos de 65 anos e mais de 75 anos.
  2. Ter evidência de doença gastrointestinal ou outro distúrbio gastrointestinal funcional, conforme determinado pelo Questionário de Doenças Intestinais.
  3. Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo).
  4. Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; para incluir medicamentos anti-inflamatórios, corticosteróides, laxantes, enemas, antibióticos (dentro de 1 mês), anticoagulantes e analgésicos não esteróides de venda livre. Os indivíduos devem ter um período de wash-out de duas semanas.
  5. Seja um fumante.
  6. Consumir mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, 3-4 unidades de álcool por dia para homens e 2-3 unidades para mulheres.
  7. Sofre de doença psiquiátrica
  8. Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia e correção de hérnia) ou sangramento inexplicável recente.
  9. Ter hábitos alimentares (emagrecimento ou dieta vegetariana) que possam interferir na avaliação do produto em estudo.
  10. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
  11. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais.
  12. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
  13. Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Proteína do leite isolada
A refeição teste é uma bebida enteral com sabor de baunilha, contendo 1,5 kcal/ml, 21% de CHO, 6% de proteína e 5% de gordura. A proteína de 6% nesta refeição de teste é a Proteína Isolada do Leite.
A refeição teste é uma bebida enteral com sabor de baunilha, contendo 1,5 kcal/ml, 21% de CHO, 6% de proteína e 5% de gordura. A proteína de 6% nesta refeição de teste é a Proteína Isolada do Leite.
ACTIVE_COMPARATOR: Caseinato
A refeição teste é uma bebida enteral com sabor de baunilha, contendo 1,5 kcal/ml, 21% de CHO, 6% de proteína e 5% de gordura. A proteína de 6% nesta refeição de teste é caseinato.
A refeição teste é uma bebida enteral com sabor de baunilha, contendo 1,5 kcal/ml, 21% de CHO, 6% de proteína e 5% de gordura. A proteína de 6% nesta refeição de teste é caseinato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Utilização de proteínas
Prazo: Até 8 horas
Até 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de glicose no sangue
Prazo: Até 8 horas
Até 8 horas
Níveis de insulina plasmática
Prazo: Até 8 horas
Até 8 horas
Triglicerídeos séricos
Prazo: Até 8 horas
Até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APC032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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