- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599988
Estudo para comparar o isolado de proteína do leite (MPI) com caseinato em termos de utilização de proteína
Um estudo randomizado e duplo-cego para comparar o isolado de proteína do leite (MPI) com o caseinato em termos de utilização de proteínas em idosos saudáveis
O Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Cork é composto por representantes do corpo docente, representantes externos, representantes legais e indivíduos apropriados e membros administrativos ex officio com os conhecimentos necessários. Os membros do Comitê de Ética, incluindo o Presidente, são nomeados pelo Diretor da Faculdade, University College Cork, Faculdade de Medicina.
A Comissão de Ética reúne uma vez por mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- University College Cork
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 65 e 75 anos de idade.
- Estar geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
- Não tem evidência de doença gastrointestinal ou de um distúrbio gastrointestinal funcional conforme determinado pelo Questionário de Doenças Intestinais.
- Ter um peso corporal estável nos últimos 3 meses.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 22, para homens e 20 para mulheres e menor que 30.
- Ter um estado nutricional satisfatório.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;
- Têm menos de 65 anos e mais de 75 anos.
- Ter evidência de doença gastrointestinal ou outro distúrbio gastrointestinal funcional, conforme determinado pelo Questionário de Doenças Intestinais.
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo).
- Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; para incluir medicamentos anti-inflamatórios, corticosteróides, laxantes, enemas, antibióticos (dentro de 1 mês), anticoagulantes e analgésicos não esteróides de venda livre. Os indivíduos devem ter um período de wash-out de duas semanas.
- Seja um fumante.
- Consumir mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, 3-4 unidades de álcool por dia para homens e 2-3 unidades para mulheres.
- Sofre de doença psiquiátrica
- Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia e correção de hérnia) ou sangramento inexplicável recente.
- Ter hábitos alimentares (emagrecimento ou dieta vegetariana) que possam interferir na avaliação do produto em estudo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
- Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais.
- Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteína do leite isolada
A refeição teste é uma bebida enteral com sabor de baunilha, contendo 1,5 kcal/ml, 21% de CHO, 6% de proteína e 5% de gordura.
A proteína de 6% nesta refeição de teste é a Proteína Isolada do Leite.
|
A refeição teste é uma bebida enteral com sabor de baunilha, contendo 1,5 kcal/ml, 21% de CHO, 6% de proteína e 5% de gordura.
A proteína de 6% nesta refeição de teste é a Proteína Isolada do Leite.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caseinato
A refeição teste é uma bebida enteral com sabor de baunilha, contendo 1,5 kcal/ml, 21% de CHO, 6% de proteína e 5% de gordura.
A proteína de 6% nesta refeição de teste é caseinato.
|
A refeição teste é uma bebida enteral com sabor de baunilha, contendo 1,5 kcal/ml, 21% de CHO, 6% de proteína e 5% de gordura.
A proteína de 6% nesta refeição de teste é caseinato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Utilização de proteínas
Prazo: Até 8 horas
|
Até 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentrações de glicose no sangue
Prazo: Até 8 horas
|
Até 8 horas
|
Níveis de insulina plasmática
Prazo: Até 8 horas
|
Até 8 horas
|
Triglicerídeos séricos
Prazo: Até 8 horas
|
Até 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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