- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599988
Studie zum Vergleich von Milchproteinisolat (MPI) mit Kaseinat in Bezug auf die Proteinverwertung
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Milchproteinisolat (MPI) mit Kaseinat in Bezug auf die Proteinverwertung bei gesunden älteren Probanden
Das Clinical Research Ethics Committee, Cork, besteht aus Fakultätsvertretern, externen Vertretern, gesetzlichen Vertretern und geeigneten Personen sowie administrativen Mitgliedern von Amts wegen mit den erforderlichen Fachkenntnissen. Die Mitglieder der Ethikkommission, einschließlich des Vorsitzenden, werden vom Head of College des University College Cork, Medical School, ernannt.
Die Ethikkommission tagt einmal im Monat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Zwischen 65 und 75 Jahre alt sein.
- Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Keine Hinweise auf eine Magen-Darm-Erkrankung oder eine funktionelle Magen-Darm-Störung gemäß dem Fragebogen zu Darmerkrankungen haben.
- Haben Sie in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht.
- Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) von mehr als 22 für Männer und 20 für Frauen und weniger als 30.
- Haben Sie einen zufriedenstellenden Ernährungszustand.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;
- Sie sind jünger als 65 und älter als 75 Jahre.
- Nachweis einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen funktionellen Magen-Darm-Störung gemäß dem Fragebogen zu Darmerkrankungen.
- Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, metabolische oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie kontraindizieren).
- eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; Dazu gehören entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Abführmittel, Einläufe, Antibiotika (innerhalb von 1 Monat), Antikoagulanzien und rezeptfreie nichtsteroidale Analgetika. Die Probanden sollten eine Auswaschphase von zwei Wochen haben.
- Raucher sein.
- Konsumieren Sie mehr als die empfohlenen Alkoholrichtlinien, d.h. 3-4 Alkoholeinheiten pro Tag für einen Mann und 2-3 Einheiten pro Tag für eine Frau.
- Leiden Sie an einer psychiatrischen Erkrankung
- Vorherige Magen-Darm-Operation (abgesehen von Appendektomie und Hernienreparatur) oder kürzliche ungeklärte Blutung.
- Ernährungsgewohnheiten (Abnehmen oder vegetarische Ernährung) haben, die die Beurteilung des Studienprodukts beeinträchtigen könnten.
- Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
- Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln.
- Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Milchproteinisolat
Die Testmahlzeit ist ein enterales Getränk mit Vanillegeschmack, das 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % Protein und 5 % Fett enthält.
Die 6 % Protein in dieser Testmahlzeit sind Milchproteinisolate.
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Die Testmahlzeit ist ein enterales Getränk mit Vanillegeschmack, das 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % Protein und 5 % Fett enthält.
Die 6 % Protein in dieser Testmahlzeit sind Milchproteinisolate.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kaseinat
Die Testmahlzeit ist ein enterales Getränk mit Vanillegeschmack, das 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % Protein und 5 % Fett enthält.
Die 6 % Protein in dieser Testmahlzeit sind Kaseinat.
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Die Testmahlzeit ist ein enterales Getränk mit Vanillegeschmack, das 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % Protein und 5 % Fett enthält.
Die 6 % Protein in dieser Testmahlzeit sind Kaseinat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proteinverwertung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Bis zu 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Bis zu 8 Stunden
|
|
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
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Bis zu 8 Stunden
|
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Serumtriglyceride
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Bis zu 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APC032
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