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Studie zum Vergleich von Milchproteinisolat (MPI) mit Kaseinat in Bezug auf die Proteinverwertung

15. Januar 2013 aktualisiert von: Andrea Doolan, University College Cork

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Milchproteinisolat (MPI) mit Kaseinat in Bezug auf die Proteinverwertung bei gesunden älteren Probanden

Das Clinical Research Ethics Committee, Cork, besteht aus Fakultätsvertretern, externen Vertretern, gesetzlichen Vertretern und geeigneten Personen sowie administrativen Mitgliedern von Amts wegen mit den erforderlichen Fachkenntnissen. Die Mitglieder der Ethikkommission, einschließlich des Vorsitzenden, werden vom Head of College des University College Cork, Medical School, ernannt.

Die Ethikkommission tagt einmal im Monat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Zwischen 65 und 75 Jahre alt sein.
  3. Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  4. Keine Hinweise auf eine Magen-Darm-Erkrankung oder eine funktionelle Magen-Darm-Störung gemäß dem Fragebogen zu Darmerkrankungen haben.
  5. Haben Sie in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht.
  6. Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) von mehr als 22 für Männer und 20 für Frauen und weniger als 30.
  7. Haben Sie einen zufriedenstellenden Ernährungszustand.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;

  1. Sie sind jünger als 65 und älter als 75 Jahre.
  2. Nachweis einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen funktionellen Magen-Darm-Störung gemäß dem Fragebogen zu Darmerkrankungen.
  3. Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, metabolische oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie kontraindizieren).
  4. eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; Dazu gehören entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Abführmittel, Einläufe, Antibiotika (innerhalb von 1 Monat), Antikoagulanzien und rezeptfreie nichtsteroidale Analgetika. Die Probanden sollten eine Auswaschphase von zwei Wochen haben.
  5. Raucher sein.
  6. Konsumieren Sie mehr als die empfohlenen Alkoholrichtlinien, d.h. 3-4 Alkoholeinheiten pro Tag für einen Mann und 2-3 Einheiten pro Tag für eine Frau.
  7. Leiden Sie an einer psychiatrischen Erkrankung
  8. Vorherige Magen-Darm-Operation (abgesehen von Appendektomie und Hernienreparatur) oder kürzliche ungeklärte Blutung.
  9. Ernährungsgewohnheiten (Abnehmen oder vegetarische Ernährung) haben, die die Beurteilung des Studienprodukts beeinträchtigen könnten.
  10. Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  11. Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln.
  12. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  13. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Milchproteinisolat
Die Testmahlzeit ist ein enterales Getränk mit Vanillegeschmack, das 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % Protein und 5 % Fett enthält. Die 6 % Protein in dieser Testmahlzeit sind Milchproteinisolate.
Die Testmahlzeit ist ein enterales Getränk mit Vanillegeschmack, das 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % Protein und 5 % Fett enthält. Die 6 % Protein in dieser Testmahlzeit sind Milchproteinisolate.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaseinat
Die Testmahlzeit ist ein enterales Getränk mit Vanillegeschmack, das 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % Protein und 5 % Fett enthält. Die 6 % Protein in dieser Testmahlzeit sind Kaseinat.
Die Testmahlzeit ist ein enterales Getränk mit Vanillegeschmack, das 1,5 kcal/ml, 21 % CHO, 6 % Protein und 5 % Fett enthält. Die 6 % Protein in dieser Testmahlzeit sind Kaseinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteinverwertung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Serumtriglyceride
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC032

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