Badanie porównujące izolat białka mleka (MPI) z kazeinianem pod względem wykorzystania białka
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Andrea Doolan, University College Cork
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące izolat białka mleka (MPI) z kazeinianem pod względem wykorzystania białka przez zdrowe osoby w podeszłym wieku
Komitet ds. Etyki Badań Klinicznych w Cork składa się z przedstawicieli wydziału, przedstawicieli zewnętrznych, przedstawicieli prawnych oraz odpowiednich osób i członków administracyjnych z urzędu, posiadających niezbędną wiedzę fachową. Członkowie Komisji ds. Etyki, w tym Przewodniczący, są powoływani przez Dyrektora College'u, University College Cork, Medical School.
Komisja Etyki spotyka się raz w miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- University College Cork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 75 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do badania, uczestnicy muszą;
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mieć od 65 do 75 lat.
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Nie mają dowodów na chorobę żołądkowo-jelitową lub funkcjonalne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, jak określono w Kwestionariuszu Chorób Jelita.
- Mieć stabilną masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 22 dla mężczyzn i 20 dla kobiet i mniejszy niż 30.
- Mieć zadowalający stan odżywienia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów;
- Mają mniej niż 65 lat i więcej niż 75 lat.
- Mieć dowody choroby żołądkowo-jelitowej lub innych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak określono w Kwestionariuszu Chorób Jelita.
- mieć współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę (układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, metabolicznego lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do włączenia do badania).
- Choroby lub przyjmowanie leków, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; w tym leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, lewatywy, antybiotyki (w ciągu 1 miesiąca), antykoagulanty i dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwbólowe. Osoby badane powinny mieć dwutygodniowy okres wypłukiwania.
- Być palaczem.
- Spożywaj alkohol w ilości większej niż zalecana, tj. 3-4 jednostki alkoholu dziennie dla mężczyzny i 2-3 jednostki dziennie dla kobiety.
- Cierpi na chorobę psychiczną
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny) lub niedawne niewyjaśnione krwawienie.
- Mieć nawyki żywieniowe (odchudzanie lub dieta wegetariańska), które mogłyby zakłócać ocenę badanego produktu.
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
- Osoby badane mogą nie być leczone lekami eksperymentalnymi.
- Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
- Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izolat białka mleka
Posiłek testowy to napój dojelitowy o smaku waniliowym, zawierający 1,5 kcal/ml, 21% CHO, 6% białka i 5% tłuszczu.
6% białka w tym posiłku testowym to izolat białka mleka.
|
Posiłek testowy to napój dojelitowy o smaku waniliowym, zawierający 1,5 kcal/ml, 21% CHO, 6% białka i 5% tłuszczu.
6% białka w tym posiłku testowym to izolat białka mleka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kazeinian
Posiłek testowy to napój dojelitowy o smaku waniliowym, zawierający 1,5 kcal/ml, 21% CHO, 6% białka i 5% tłuszczu.
6% białka w tym posiłku testowym to kazeinian.
|
Posiłek testowy to napój dojelitowy o smaku waniliowym, zawierający 1,5 kcal/ml, 21% CHO, 6% białka i 5% tłuszczu.
6% białka w tym posiłku testowym to kazeinian
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie białka
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Do 8 godzin
|
|
Poziomy insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Do 8 godzin
|
|
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fergus Shanahan, MD, BSc, University College Cork
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .