En kort-kontakt plaque-testundersøgelse med Daivobet® Gel i Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget skal forsøgspersonen give underskrevet og dateret informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.
2. Alder 18 år eller derover.
3. Enten køn.
4. Alle hudtyper.
5. Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med læsioner på arme, ben og/eller krop. Læsionerne skal have en samlet størrelse, der er egnet til påføring af 4 forskellige produkter.
6. Forsøgspersoner med, efter investigators mening, stabil psoriasis baseret på Total Plaque Score evalueret ved screeningsbesøg og ved besøg 2 (baseline).
7. Forsøgspersoner med psoriasislæsioner (plaques) vurderet ved en samlet klinisk score (summen af ​​scores af erytem, ​​skalering og infiltration) på 4 til 9 inklusive, men hvert enkelt punkt ≥ 1.
8. Emner, der er villige og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurerne og fuldføre hele undersøgelsen.
9. Emner tilknyttet et socialsikringssystem.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der anvender en pålidelig præventionsmetode i mindst 1 måned før undersøgelsen starter og i løbet af undersøgelsen (f.eks. p-piller, intrauterin enhed, præventionsplastre, implanterbar prævention, kondomer) eller kvinder af ikke- den fødedygtige potentiale (dvs. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal snit/ligation).
11. Kvinde med negativ uringraviditetstest (ved screeningsbesøg).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder, og som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer.
2. Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 uger (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uger/5 halveringstider (hvilket - nogensinde er længere) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under undersøgelsen.
3. Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering og under undersøgelsen.

4. Brug af fototerapi inden for følgende tidsperioder før randomisering og under undersøgelsen:

   • PUVA eller Grenz strålebehandling (4 uger),
   • UVB (2 uger).

5. Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler inden for 4 uger før randomisering og under undersøgelsen:

   - Potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider.

6. Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for 2 uger før randomisering og under undersøgelsen:

   • WHO gruppe I-II kortikosteroider (undtagen hvis de bruges til behandling af hovedbund og/eller ansigtspsoriasis),
   • Aktuelle retinoider,
   • D-vitamin analoger,
   • Topiske immunmodulatorer (f.eks. calcineurinhæmmere),
   • Anthracen derivater,
   • Tjære,
   • Salicylsyre.
7. Forsøgspersoner, der bruger blødgørende midler på målplakkene inden for en uge før randomisering og under undersøgelsen.
8. Påbegyndelse af eller forventede ændringer i samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium- og ACE-hæmmere) inden for 2 uger før randomisering og under undersøgelsen.
9. Personer med aktuel diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
10. Personer med kendte/mistænkte forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi inden for de sidste 10 år, baseret på sygehistorie.
11. Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande til stede på testområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner af huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner og atrofisk hud.
12. Personer med hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår inden for plaktestområderne.
13. Anamnese med enhver alvorlig sygdom eller alvorlig aktuel tilstand (baseret på forsøgspersoninterview og/eller resultater af screening fysisk undersøgelse), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen væsentligt. af studieresultater eller studieforløbet (f.eks. kræft, svær kardiopati, alvorlig nyreinsufficiens, svær leverinsufficiens).
14. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 ugers perioden forud for randomiseringen eller længere, hvis stoffets klasse kræver en længere periode udvaskning som defineret ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger).
15. Forsøgspersoner med aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, baseret på interview af forsøgspersonen.
16. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne.
17. Forsøgspersoner med enhver samtidig medicinsk eller dermatologisk lidelse, som kan udelukke nøjagtig evaluering af psoriasis.
18. Forsøgspersoner, der forudser en intensiv soleksponering under undersøgelsen (UV-stråling osv.), eller som er blevet eksponeret inden for to uger før screeningsbesøget.
19. Emner umulige at kontakte i nødstilfælde.
20. Forsøgspersoner, der er kendte eller, efter investigators mening, sandsynligvis ikke vil overholde den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
21. Forsøgspersoner, der er i en udelukkelsesperiode i det franske sundhedsministeriums nationale biomedicinske forskningsregister, ved randomisering.
22. Forsøgspersoner under værgemål, indlagt på en offentlig eller privat institution, af en anden grund end den frihedsberøvede forskning eller emne.
23. Emner tidligere randomiseret i dette forsøg.