Lyhyen kosketuksen plakkitestitutkimus Daivobet®-geelillä Psoriasis Vulgariksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koetta koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen koehenkilön on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
3. Joko seksiä.
4. Kaikki ihotyypit.
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa, jaloissa ja/tai vartalossa. Leesioiden kokonaiskoon tulee olla sopiva neljän eri tuotteen levittämiseen.
6. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä stabiili psoriaasi kokonaisplakkipistemäärän perusteella arvioituna seulontakäynnillä ja käynnillä 2 (perustaso).
7. Potilaat, joilla on psoriaasivaurioita (plakkeja), jotka on arvioitu kliinisellä kokonaispistemäärällä (punoitus-, hilseily- ja infiltraatiopisteiden summa) 4–9 mukaan lukien, mutta jokainen yksittäinen kohta ≥ 1.
8. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen.
9. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.
10. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana (esim. ehkäisypillerit, kohdunsisäinen väline, ehkäisylaastarit, implantoitava ehkäisy, kondomit) tai naiset, joilla ei ole hedelmällisessä iässä (esim. postmenopausaalinen (kuukautisvuodon puuttuminen 2 vuoden ajan), kohdun poisto, molempien munasarjojen poisto tai munanjohtimen leikkaus/ligaatio).
11. Nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti (seulontakäynnillä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
2. Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoiduilla), joilla voi olla vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (joka -aina on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
3. Systeemiset hoidot kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.

4. Valoterapian käyttö seuraavina ajanjaksoina ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

   • PUVA- tai Grenz-sädehoito (4 viikkoa),
   • UVB (2 viikkoa).

5. Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

   - Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit.

6. Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

   • WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon),
   • Paikalliset retinoidit,
   • D-vitamiinin analogit,
   • Paikalliset immunomodulaattorit (esim. kalsineuriinin estäjät),
   • antraseenijohdannaiset,
   • Terva,
   • Salisyylihappo.
7. Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmittäviä aineita kohdeplakkiin viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
8. Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkitysten (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
9. Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaatti-, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriasis.
10. Potilaat, joilla tiedetään/epäiltiin hyperkalsemiaan liittyviä kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä viimeisten 10 vuoden aikana, sairaushistorian perusteella.
11. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista testialueella: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot ja atrofinen iho.
12. Potilaat, joilla on kupaan tai tuberkuloosiin liittyviä iho-oireita, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavat ja haavat plakin testausalueilla.
13. Aiemmat vakavat sairaudet tai vakavat nykyiset sairaudet (kohteen haastattelun ja/tai seulontafysikaalisen tutkimuksen tulosten perusteella), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi arviointia opintojen tuloksista tai opintojaksosta (esim. syöpä, vaikea kardiopatia, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta).
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän huuhtoutuminen kuten edellä on määritelty (esim. biologiset käsittelyt).
15. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen, joka perustuu koehenkilön haastatteluun.
16. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimusvalmisteiden aineosille.
17. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka voi estää psoriaasin tarkan arvioinnin.
18. Koehenkilöt, jotka ennakoivat voimakasta altistumista auringolle tutkimuksen aikana (UV-säteily jne.) tai jotka ovat altistuneet kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
19. Aiheet, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätapauksessa.
20. Koehenkilöt, jotka tunnetaan tai jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
21. Koehenkilöt, jotka ovat Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteen tutkimusrekisterissä satunnaistettuna.
22. Huoltaja, joka on sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin tutkimuksen tai vapauden menettämisen vuoksi.
23. Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.