En kort-kontakt plakkteststudie med Daivobet® Gel i Psoriasis Vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Etter muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må forsøkspersonen gi signert og datert informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres.
2. Alder 18 år eller eldre.
3. Enten kjønn.
4. Alle hudtyper.
5. Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben og/eller bagasjerom. Lesjonene må ha en total størrelse egnet for påføring av 4 forskjellige produkter.
6. Personer med, etter utrederens oppfatning, stabil psoriasis basert på Total Plaque Score evaluert ved screeningbesøk og ved besøk 2 (baseline).
7. Pasienter med psoriasislesjoner (plakk) vurdert av en total klinisk poengsum (summen av score for erytem, ​​skalering og infiltrasjon) på 4 til 9 inklusive, men hvert enkelt element ≥ 1.
8. Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien.
9. Emner tilknyttet et trygdesystem.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker en pålitelig prevensjonsmetode i minst 1 måned før studiestart og i løpet av studien (f.eks. p-piller, intrauterin enhet, prevensjonsplaster, implanterbar prevensjon, kondomer) eller kvinner av ikke- fruktbarhet (dvs. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal seksjon/ligering).
11. Kvinne med negativ uringraviditetstest (ved screeningbesøk).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer.
2. Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (som -ever is longer) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under studien.
3. Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering og under studien.

4. Bruk av fototerapi innen følgende tidsperioder før randomisering og under studien:

   • PUVA eller Grenz strålebehandling (4 uker),
   • UVB (2 uker).

5. Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler innen 4 uker før randomisering og under studien:

   - Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider.

6. Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen 2 uker før randomisering og under studien:

   • WHO gruppe I-II kortikosteroider (unntatt hvis de brukes til behandling av hodebunn og/eller psoriasis i ansiktet),
   • Aktuelle retinoider,
   • Vitamin D-analoger,
   • Aktuelle immunmodulatorer (f.eks. kalsineurinhemmere),
   • Anthracen derivater,
   • Tjære,
   • Salisylsyre.
7. Forsøkspersoner som brukte mykgjørende midler på målplakkene innen en uke før randomisering og under studien.
8. Oppstart av, eller forventede endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) innen 2 uker før randomisering og under studien.
9. Personer med gjeldende diagnose guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
10. Personer med kjente/mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi i løpet av de siste 10 årene, basert på medisinsk historie.
11. Personer med en av følgende tilstander på testområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner og atrofisk hud.
12. Personer med hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår og sår innenfor plakktestområdene.
13. Anamnese med alvorlig sykdom eller alvorlig nåværende tilstand (basert på intervju med forsøkspersonen og/eller resultater av screening fysisk undersøkelse) som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien eller ville forstyrre evalueringen betydelig. av studieresultater eller studieløpet (f.eks. kreft, alvorlig kardiopati, alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt).
14. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre periode utvasking som definert ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger).
15. Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier, basert på intervju av forsøkspersonen.
16. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene.
17. Personer med samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis.
18. Personer som forutser en intensiv soleksponering under studien (UV-stråling osv.) eller som har blitt eksponert innen to uker før screeningbesøket.
19. Emner umulig å kontakte i nødstilfeller.
20. Forsøkspersoner som er kjent eller, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
21. Emner som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering.
22. Emner under vergemål, innlagt på en offentlig eller privat institusjon, av en annen grunn enn forskningen eller frihetsberøvet.
23. Forsøkspersoner tidligere randomisert i denne studien.