Un estudio de prueba de placa de contacto corto con gel Daivobet® en la psoriasis vulgar

Criterios de inclusión:

1. Tras recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Edad de 18 años o más.
3. Cualquiera de los dos sexos.
4. Todos los tipos de piel.
5. Sujetos con diagnóstico de psoriasis vulgar con lesiones localizadas en brazos, piernas y/o tronco. Las lesiones deben tener un tamaño total adecuado para la aplicación de 4 productos diferentes.
6. Sujetos con, en opinión del investigador, psoriasis estable según la puntuación total de la placa evaluada en la visita de selección y en la visita 2 (línea de base).
7. Sujetos con lesiones de psoriasis (placas) evaluados mediante una puntuación clínica total (suma de puntuaciones de eritema, descamación e infiltración) de 4 a 9 inclusive, pero cada elemento individual ≥ 1.
8. Sujetos dispuestos y capaces de seguir todos los procedimientos del estudio y completar todo el estudio.
9. Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social.
10. Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo confiable durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio y durante el curso del estudio (por ejemplo, píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino, parches anticonceptivos, anticonceptivos implantables, condones) o mujeres de no potencial fértil (es decir, posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 2 años), histerectomía, ovariectomía bilateral o sección/ligadura de trompas).
11. Mujer con una prueba de embarazo en orina negativa (en la visita de selección).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, en edad fértil y que deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén amamantando.
2. Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no) con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en 4 semanas (etanercept), 2 meses (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 meses (ustekinumab) o 4 semanas/5 semividas (que -siempre es más largo) para productos biológicos experimentales antes de la aleatorización y durante el estudio.
3. Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio.

4. Uso de fototerapia dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la aleatorización y durante el estudio:

   • Terapia de rayos PUVA o Grenz (4 semanas),
   • UVB (2 semanas).

5. Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio:

   - Corticoides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS).

6. Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las 2 semanas previas a la aleatorización y durante el estudio:

   • Corticosteroides de los grupos I-II de la OMS (excepto si se utilizan para el tratamiento de la psoriasis facial y/o del cuero cabelludo),
   • retinoides tópicos,
   • análogos de vitamina D,
   • Inmunomoduladores tópicos (p. inhibidores de la calcineurina),
   • derivados del antraceno,
   • Alquitrán,
   • Ácido salicílico.
7. Sujetos que usaron emolientes en las placas de destino dentro de una semana antes de la aleatorización y durante el estudio.
8. Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que pueda afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio.
9. Sujetos con diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
10. Sujetos con trastornos conocidos/sospechosos del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia en los últimos 10 años, según el historial médico.
11. Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área de prueba: viral (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias y piel atrófica.
12. Sujetos con manifestaciones cutáneas en relación con sífilis o tuberculosis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras y heridas dentro de las áreas de prueba de placa.
13. Antecedentes de cualquier enfermedad grave o condición actual grave (basada en la entrevista con el sujeto y/o los resultados del examen físico de detección) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio o interferiría significativamente con la evaluación. de los resultados del estudio o del curso de estudio (p. cáncer, cardiopatía grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave).
14. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro del período de 4 semanas anterior a la aleatorización o más, si la clase de sustancia requiere un período más prolongado. lavado como se define anteriormente (por ejemplo, tratamientos biológicos).
15. Sujetos con participación actual en cualquier otro ensayo clínico de intervención, según la entrevista del sujeto.
16. Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación.
17. Sujetos con cualquier trastorno médico o dermatológico concomitante que pueda impedir una evaluación precisa de la psoriasis.
18. Sujetos que prevean una exposición solar intensa durante el estudio (radiación UV, etc.) o que hayan estado expuestos en las dos semanas anteriores a la visita de selección.
19. Sujetos imposibles de contactar en caso de emergencia.
20. Sujetos que se sabe o, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con el Protocolo de estudio clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico).
21. Sujetos que se encuentran en un período de exclusión en el Registro Nacional de Investigación Biomédica del Ministerio de Salud francés en el momento de la aleatorización.
22. Sujetos bajo tutela, hospitalizados en institución pública o privada, por causa distinta de la investigación o sujeto privado de libertad.
23. Sujetos previamente aleatorizados en este ensayo.