심상성 건선에서 Daivobet® 젤을 사용한 단기 접촉 플라크 테스트 연구

포함 기준:

1. 시험에 대한 구두 및 서면 정보에 따라 피험자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공해야 합니다.
2. 18세 이상.
3. 섹스.
4. 모든 피부 종류.
5. 팔, 다리 및/또는 몸통에 병변이 있는 심상성 건선 진단을 받은 피험자. 병변은 4가지 다른 제품의 적용에 적합한 전체 크기를 가져야 합니다.
6. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 방문 및 방문 2(기준선)에서 평가된 총 플라크 점수를 기준으로 건선이 안정한 피험자.
7. 건선 병변(플라크)이 있는 피험자는 총 임상 점수(홍반, 인설 및 침윤 점수의 합계)가 4~9점으로 평가되었지만 각 개별 항목은 1 이상입니다.
8. 모든 연구 절차를 따르고 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있는 피험자.
9. 사회보장제도와 관련된 과목.
10. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임 패치, 이식형 피임, 콘돔)을 사용하는 가임 여성 피험자 또는 비임상 여성 가임 가능성(즉, 폐경 후(2년 동안 월경 출혈 없음), 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 절편/결찰).
11. 음성 소변 임신 검사를 받은 여성(스크리닝 방문 시).

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 연구 중에 임신하기를 원하는 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
2. 4주(etanercept), 2개월(adalimumab, alefacept, infliximab), 4개월(ustekinumab) 또는 4주/5 반감기(이는 -ever는 더 길다) 무작위배정 이전과 연구 동안의 실험적 생물학적 제품에 대해.
3. 무작위화 전 4주 기간 및 연구 동안 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법을 사용한 전신 치료.

4. 무작위 배정 전 및 연구 동안 다음 기간 내에 광선 요법 사용:

   • PUVA 또는 Grenz 광선 요법(4주),
   • UVB(2주).

5. 무작위 배정 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:

   - 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드.

6. 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:

   • WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드(두피 및/또는 안면 건선 치료에 사용되는 경우 제외),
   • 국소 레티노이드,
   • 비타민 D 유사체,
   • 국소 면역조절제(예: 칼시뉴린 억제제),
   • 안트라센 유도체,
   • 타르,
   • 살리실산.
7. 무작위화 전 1주 이내 및 연구 동안 대상 플라크에 피부 연화제를 사용하는 피험자.
8. 무작위배정 전 2주 이내 및 연구 동안 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변화.
9. 현재 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선 진단을 받은 피험자.
10. 병력을 기반으로 지난 10년 이내에 고칼슘혈증과 관련된 알려진/의심되는 칼슘 대사 장애가 있는 피험자.
11. 테스트 영역에 다음과 같은 조건이 있는 피험자: 바이러스(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 곰팡이 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염 및 위축성 피부.
12. 매독 또는 결핵, 장미증, 구강 주위 피부염, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축된 줄무늬, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 주사 여드름, 궤양 및 플라크 테스트 영역 내의 상처와 관련된 피부 징후가 있는 피험자.
13. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리거나 평가를 크게 방해할 심각한 질병 또는 심각한 현재 상태(피험자 인터뷰 및/또는 스크리닝 신체 검사 결과를 기반으로 함)의 이력 연구 결과 또는 연구 과정(예: 암, 중증 심장병증, 중증 신부전증, 중증 간부전증).
14. 무작위배정 전 4주 또는 그 이상 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상적 사용이 가능하지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자 위에서 정의한 세척(예: 생물학적 처리).
15. 피험자의 인터뷰를 기반으로 다른 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있는 피험자.
16. 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자.
17. 건선의 정확한 평가를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 또는 피부과적 장애가 있는 피험자.
18. 연구 동안 강한 태양 노출(UV 방사선 등)이 예상되거나 스크리닝 방문 전 2주 이내에 노출된 피험자.
19. 비상시 연락이 불가능한 대상.
20. 알려진 피험자 또는 연구자의 의견으로는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태).
21. 프랑스 보건부의 National Biomedical Research Register에서 무작위로 배제 기간에 있는 피험자.
22. 연구 이외의 사유로 공립 또는 사립 기관에 입원한 후견 대상자 또는 자유를 박탈당한 대상자.
23. 이 시험에서 이전에 무작위 배정된 피험자.