Uno studio sul test della placca a breve contatto con Daivobet® Gel nella psoriasi vulgaris

Criterio di inclusione:

1. A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Età 18 anni o superiore.
3. O sesso.
4. Tutti i tipi di pelle.
5. Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia, gambe e/o tronco. Le lesioni devono avere una dimensione totale adatta all'applicazione di 4 diversi prodotti.
6. Soggetti con, secondo l'opinione dello sperimentatore, psoriasi stabile sulla base del Total Plaque Score valutato alla visita di screening e alla visita 2 (basale).
7. Soggetti con lesioni da psoriasi (placche) valutate da un punteggio clinico totale (somma dei punteggi di eritema, desquamazione e infiltrazione) da 4 a 9 inclusi, ma ogni singolo elemento ≥ 1.
8. Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e completare l'intero studio.
9. Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale.
10. Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo affidabile per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante il corso dello studio (ad esempio pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino, cerotti contraccettivi, contraccezione impiantabile, preservativi) o soggetti di sesso femminile non potenziale fertile (es. postmenopausale (assenza di sanguinamento mestruale per 2 anni), isterectomia, ovariectomia bilaterale o sezione/legatura delle tube).
11. Donna con test di gravidanza sulle urine negativo (alla visita di screening).

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
2. Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (che -mai è più lungo) per i prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione e durante lo studio.
3. Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.

4. Uso della fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione e durante lo studio:

   • PUVA o terapia con raggi di Grenz (4 settimane),
   • UVB (2 settimane).

5. Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio:

   - Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).

6. Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio:

   • Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso),
   • retinoidi topici,
   • analoghi della vitamina D,
   • Immunomodulatori topici (ad es. inibitori della calcineurina),
   • derivati ​​dell'antrace,
   • Catrame,
   • Acido salicilico.
7. Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche bersaglio entro una settimana prima della randomizzazione e durante lo studio.
8. Inizio o cambiamenti attesi di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. Beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e ACE-inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
9. Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
10. Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia negli ultimi 10 anni, sulla base dell'anamnesi.
11. Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nell'area del test: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie e cute atrofica.
12. Soggetti con manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite all'interno delle aree test della placca.
13. Storia di qualsiasi malattia grave o condizione attuale grave (basata sull'intervista del soggetto e/o sui risultati dell'esame fisico di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dei risultati degli studi o del corso di studi (es. cancro, grave cardiopatia, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica).
14. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo più lungo washout come sopra definito (ad esempio, trattamenti biologici).
15. - Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico, basato sull'intervista del soggetto.
16. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
17. Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti che potrebbero precludere una valutazione accurata della psoriasi.
18. Soggetti che prevedono un'intensa esposizione solare durante lo studio (radiazioni UV, ecc.) o che sono stati esposti nelle due settimane precedenti la visita di screening.
19. Soggetti impossibili da contattare in caso di emergenza.
20. Soggetti che sono noti o, secondo il parere dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).
21. Soggetti che si trovano in un periodo di esclusione nel Registro Nazionale della Ricerca Biomedica del Ministero della Salute francese al momento della randomizzazione.
22. Soggetti sotto tutela, ricoverati in un istituto pubblico o privato, per un motivo diverso dalla ricerca o soggetto privato della libertà.
23. Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.