Исследование образования зубного налета при коротком контакте с гелем Дайвобет® при вульгарном псориазе

Критерии включения:

1. После устной и письменной информации об испытании субъект должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие, прежде чем будут выполнены какие-либо действия, связанные с исследованием.
2. Возраст 18 лет и старше.
3. Либо секс.
4. Все типы кожи.
5. Субъекты с диагнозом вульгарный псориаз с поражениями на руках, ногах и/или туловище. Повреждения должны иметь общий размер, подходящий для нанесения 4 различных продуктов.
6. Субъекты со, по мнению исследователя, стабильным псориазом на основании общей оценки бляшек оценивались при скрининговом посещении и при посещении 2 (базовый уровень).
7. Субъекты с псориазными поражениями (бляшками), оцененными по общему клиническому баллу (сумма баллов эритемы, шелушения и инфильтрации) от 4 до 9 включительно, но каждый отдельный пункт ≥ 1.
8. Субъекты, желающие и способные следовать всем процедурам исследования и завершить все исследование.
9. Субъекты, связанные с системой социального обеспечения.
10. Субъекты женского пола детородного возраста, использующие надежный метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до начала исследования и в ходе исследования (например, оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, противозачаточные пластыри, имплантируемые средства контрацепции, презервативы) или женщины, не являющиеся детородный потенциал (т. постменопаузальный (отсутствие менструальных кровотечений в течение 2 лет), гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перерезка/перевязка маточных труб).
11. Женщина с отрицательным тестом мочи на беременность (во время скринингового визита).

Критерий исключения:

1. Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
2. Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на вульгарный псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинумаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (которые -когда длиннее) для экспериментальных биологических препаратов до рандомизации и во время исследования.
3. Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации и во время исследования.

4. Использование фототерапии в течение следующих периодов времени до рандомизации и во время исследования:

   • ПУВА или лучевая терапия Гренца (4 недели),
   • УФБ (2 недели).

5. Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования:

   - Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды.

6. Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования:

   • Кортикостероиды группы ВОЗ I-II (за исключением случаев, когда они используются для лечения псориаза волосистой части головы и/или лица),
   • топические ретиноиды,
   • аналоги витамина D,
   • Местные иммуномодуляторы (например, ингибиторы кальциневрина),
   • производные антрацена,
   • Тар,
   • Салициловая кислота.
7. Субъекты, использующие смягчающие средства на целевых бляшках в течение одной недели до рандомизации и во время исследования.
8. Начало или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования.
9. Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза.
10. Субъекты с известными/предполагаемыми нарушениями метаболизма кальция, связанными с гиперкальциемией, в течение последних 10 лет, на основании анамнеза.
11. Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих в тестовой зоне: вирус (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции и атрофия кожи.
12. Субъекты с кожными проявлениями, связанными с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральным дерматитом, вульгарными угрями, атрофической кожей, атрофическими стриями, ломкостью кожных вен, ихтиозом, розовыми угрями, язвами и ранами в пределах тестируемых бляшек.
13. Любое тяжелое заболевание или серьезное текущее состояние в анамнезе (на основании опроса субъекта и/или результатов скринингового медицинского осмотра), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании или существенно помешать оценке результатов обучения или курса обучения (например, рак, тяжелая кардиопатия, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность).
14. Субъекты, которые получали лечение любым нерыночным лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4-недельного периода до рандомизации или дольше, если класс вещества требует более длительного вымывание, как определено выше (например, биологическая обработка).
15. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом интервенционном клиническом исследовании, на основании опроса субъекта.
16. Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к компоненту(ам) исследуемых продуктов.
17. Субъекты с любыми сопутствующими медицинскими или дерматологическими расстройствами, которые могут препятствовать точной оценке псориаза.
18. Субъекты, предвидящие интенсивное солнечное воздействие во время исследования (УФ-излучение и т. д.) или подвергшиеся воздействию в течение двух недель, предшествующих визиту для скрининга.
19. Субъекты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
20. Субъекты, которые известны или, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние).
21. Субъекты, находящиеся в периоде исключения из Национального регистра биомедицинских исследований Министерства здравоохранения Франции при рандомизации.
22. Субъекты, находящиеся под опекой, госпитализированы в государственное или частное учреждение по причине, отличной от исследования, или субъект лишен свободы.
23. Субъекты, ранее рандомизированные в этом испытании.