Badanie płytki nazębnej z krótkim kontaktem z żelem Daivobet® w łuszczycy zwykłej

Kryteria przyjęcia:

1. Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu, uczestnik musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
2. Wiek 18 lat lub więcej.
3. Albo seks.
4. Wszystkie typy skóry.
5. Osoby z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach, nogach i/lub tułowiu. Zmiany muszą mieć łączną wielkość odpowiednią do zastosowania 4 różnych produktów.
6. Pacjenci ze stabilną łuszczycą w ocenie badacza na podstawie Total Plaque Score ocenianego podczas wizyty przesiewowej i wizyty 2 (wyjściowej).
7. Pacjenci ze zmianami łuszczycowymi (blaszkami) oceniani za pomocą Całkowitej Punktacji Klinicznej (suma ocen rumienia, łuszczenia się i nacieków) od 4 do 9 włącznie, ale każda pozycja ≥ 1.
8. Osoby, które chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze i ukończyć całe badanie.
9. Podmioty zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego.
10. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania (np. potencjał rozrodczy (tj. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 2 lata), histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub cięcie/podwiązanie jajowodów).
11. Kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (na wizycie przesiewowej).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
2. Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub niebędącymi na rynku) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (co - kiedykolwiek jest dłuższy) dla eksperymentalnych produktów biologicznych przed randomizacją i podczas badania.
3. Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, mające potencjalny wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.

4. Stosowanie fototerapii w następujących okresach przed randomizacją i w trakcie badania:

   • terapia promieniami PUVA lub Grenz (4 tyg.),
   • UVB (2 tygodnie).

5. Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

   - Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy.

6. Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

   • kortykosteroidy grupy I-II wg WHO (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu łuszczycy skóry głowy i/lub twarzy),
   • Miejscowe retinoidy,
   • analogi witaminy D,
   • Miejscowe immunomodulatory (np. inhibitory kalcyneuryny),
   • pochodne antracenu,
   • Smoła,
   • Kwas salicylowy.
7. Pacjenci stosujący emolienty na docelowych płytkach w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania.
8. Rozpoczęcie lub oczekiwane zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory litu i ACE) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.
9. Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
10. Pacjenci ze znanymi/podejrzewanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia związanymi z hiperkalcemią w ciągu ostatnich 10 lat, na podstawie wywiadu.
11. Osoby z jednym z następujących stanów obecnych na obszarze testowym: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze oraz zanik skóry.
12. Pacjenci z objawami skórnymi związanymi z kiłą lub gruźlicą, trądzikiem różowatym, okołowargowym zapaleniem skóry, trądzikiem pospolitym, zanikową skórą, rozstępami zanikowymi, kruchością żył skórnych, rybią łuską, trądzikiem różowatym, owrzodzeniami i ranami w obrębie obszarów testowych płytki nazębnej.
13. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby lub poważnego aktualnego stanu (na podstawie wywiadu z pacjentem i/lub wyników przesiewowego badania fizykalnego), który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub znacząco zakłóciłby ocenę wyników studiów lub przebiegu studiów (np. rak, ciężka kardiopatia, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby).
14. Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeśli klasa substancji wymaga dłuższego wymywanie, jak zdefiniowano powyżej (np. obróbka biologiczna).
15. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, na podstawie wywiadu z pacjentem.
16. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na składnik(i) badanych produktów.
17. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi lub dermatologicznymi, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę łuszczycy.
18. Osoby przewidujące intensywną ekspozycję słoneczną podczas badania (promieniowanie UV itp.) lub które były narażone w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
19. Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
20. Osoby, które są znane lub w opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
21. Osoby znajdujące się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia w momencie randomizacji.
22. Osoby pozostające pod kuratelą, hospitalizowane w placówce publicznej lub prywatnej, z innego powodu niż badania naukowe lub osoba pozbawiona wolności.
23. Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu.