A Proof of Principle Study of Aminolevulinic Acid (ALA) - Induced Fluorescence Detection in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer
11. november 2014 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this trial is to measure ALA-induced fluorescence in both normal and malignant tissue.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria Patients (12 total patients with lung cancer) meeting eligibility criteria will be enrolled.
- Preoperative diagnosis of either presumed or documented non-small cell lung cancer.
- Tumor judged to be suitable for surgical resection based on preoperative evaluation of radiographic studies, pulmonary function tests, performance status and clinical judgment of surgeons at DHMC (Erkmen, Nugent)
- Age ≥ 18 years old.
- Population representative of our usual referral pattern including minority populations, women and those who are financially disadvantaged.
- Subjects capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant Women
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
- Inability to give informed consent
- AST, ALT, ALP or bilirubin levels greater than 2.5 times the normal limit at any time during the past 2 months
- Plasma creatinine in excess of 180 umol/L
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALA
No arms for the trial.
Participants will have proven or presumed lung cancer and will be assessed for participant by a research team member.
|
ALA Dose- 20 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALA-induced fluorescence- lung cancer
Tidsramme: Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
|
Determine the relationship between ALA induced protoporphyrin IX (PplX) flourescence and histology in both normal and malignant tumors.
|
Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determine Feasibility of fluorescence
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
|
Determine feasibility of integrating fluorescence detection into surgical pratice of resection for lung cancer.
|
Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cherie P Erkmen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .