Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Proof of Principle Study of Aminolevulinic Acid (ALA) - Induced Fluorescence Detection in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this trial is to measure ALA-induced fluorescence in both normal and malignant tissue.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria Patients (12 total patients with lung cancer) meeting eligibility criteria will be enrolled.
  • Preoperative diagnosis of either presumed or documented non-small cell lung cancer.
  • Tumor judged to be suitable for surgical resection based on preoperative evaluation of radiographic studies, pulmonary function tests, performance status and clinical judgment of surgeons at DHMC (Erkmen, Nugent)
  • Age ≥ 18 years old.
  • Population representative of our usual referral pattern including minority populations, women and those who are financially disadvantaged.
  • Subjects capable of giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Women
  • Women who are breast feeding
  • History of cutaneous photosensitivity
  • Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
  • Exfoliative dermatitis
  • History of liver disease within the last 12 months
  • Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
  • Inability to give informed consent
  • AST, ALT, ALP or bilirubin levels greater than 2.5 times the normal limit at any time during the past 2 months
  • Plasma creatinine in excess of 180 umol/L
  • Women who are breast feeding
  • History of cutaneous photosensitivity
  • Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
  • Exfoliative dermatitis
  • History of liver disease within the last 12 months
  • Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALA
No arms for the trial. Participants will have proven or presumed lung cancer and will be assessed for participant by a research team member.
Lek: ALA-induced Fluorescence
ALA Dose- 20 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALA-induced fluorescence- lung cancer
Ramy czasowe: Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
Determine the relationship between ALA induced protoporphyrin IX (PplX) flourescence and histology in both normal and malignant tumors.
Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine Feasibility of fluorescence
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
Determine feasibility of integrating fluorescence detection into surgical pratice of resection for lung cancer.
Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherie P Erkmen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj