A Proof of Principle Study of Aminolevulinic Acid (ALA) - Induced Fluorescence Detection in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this trial is to measure ALA-induced fluorescence in both normal and malignant tissue.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria Patients (12 total patients with lung cancer) meeting eligibility criteria will be enrolled.
- Preoperative diagnosis of either presumed or documented non-small cell lung cancer.
- Tumor judged to be suitable for surgical resection based on preoperative evaluation of radiographic studies, pulmonary function tests, performance status and clinical judgment of surgeons at DHMC (Erkmen, Nugent)
- Age ≥ 18 years old.
- Population representative of our usual referral pattern including minority populations, women and those who are financially disadvantaged.
- Subjects capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant Women
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
- Inability to give informed consent
- AST, ALT, ALP or bilirubin levels greater than 2.5 times the normal limit at any time during the past 2 months
- Plasma creatinine in excess of 180 umol/L
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALA
No arms for the trial.
Participants will have proven or presumed lung cancer and will be assessed for participant by a research team member.
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ALA Dose- 20 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ALA-induced fluorescence- lung cancer
Periodo de tiempo: Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
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Determine the relationship between ALA induced protoporphyrin IX (PplX) flourescence and histology in both normal and malignant tumors.
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Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine Feasibility of fluorescence
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
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Determine feasibility of integrating fluorescence detection into surgical pratice of resection for lung cancer.
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Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherie P Erkmen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1046
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