A Proof of Principle Study of Aminolevulinic Acid (ALA) - Induced Fluorescence Detection in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer
11 novembre 2014 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this trial is to measure ALA-induced fluorescence in both normal and malignant tissue.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria Patients (12 total patients with lung cancer) meeting eligibility criteria will be enrolled.
- Preoperative diagnosis of either presumed or documented non-small cell lung cancer.
- Tumor judged to be suitable for surgical resection based on preoperative evaluation of radiographic studies, pulmonary function tests, performance status and clinical judgment of surgeons at DHMC (Erkmen, Nugent)
- Age ≥ 18 years old.
- Population representative of our usual referral pattern including minority populations, women and those who are financially disadvantaged.
- Subjects capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant Women
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
- Inability to give informed consent
- AST, ALT, ALP or bilirubin levels greater than 2.5 times the normal limit at any time during the past 2 months
- Plasma creatinine in excess of 180 umol/L
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ALA
No arms for the trial.
Participants will have proven or presumed lung cancer and will be assessed for participant by a research team member.
|
ALA Dose- 20 mg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ALA-induced fluorescence- lung cancer
Lasso di tempo: Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
|
Determine the relationship between ALA induced protoporphyrin IX (PplX) flourescence and histology in both normal and malignant tumors.
|
Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determine Feasibility of fluorescence
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
|
Determine feasibility of integrating fluorescence detection into surgical pratice of resection for lung cancer.
|
Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cherie P Erkmen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1046
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .