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A Proof of Principle Study of Aminolevulinic Acid (ALA) - Induced Fluorescence Detection in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer

11 de novembro de 2014 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this trial is to measure ALA-induced fluorescence in both normal and malignant tissue.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria Patients (12 total patients with lung cancer) meeting eligibility criteria will be enrolled.
  • Preoperative diagnosis of either presumed or documented non-small cell lung cancer.
  • Tumor judged to be suitable for surgical resection based on preoperative evaluation of radiographic studies, pulmonary function tests, performance status and clinical judgment of surgeons at DHMC (Erkmen, Nugent)
  • Age ≥ 18 years old.
  • Population representative of our usual referral pattern including minority populations, women and those who are financially disadvantaged.
  • Subjects capable of giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Women
  • Women who are breast feeding
  • History of cutaneous photosensitivity
  • Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
  • Exfoliative dermatitis
  • History of liver disease within the last 12 months
  • Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
  • Inability to give informed consent
  • AST, ALT, ALP or bilirubin levels greater than 2.5 times the normal limit at any time during the past 2 months
  • Plasma creatinine in excess of 180 umol/L
  • Women who are breast feeding
  • History of cutaneous photosensitivity
  • Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
  • Exfoliative dermatitis
  • History of liver disease within the last 12 months
  • Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALA
No arms for the trial. Participants will have proven or presumed lung cancer and will be assessed for participant by a research team member.
ALA Dose- 20 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALA-induced fluorescence- lung cancer
Prazo: Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
Determine the relationship between ALA induced protoporphyrin IX (PplX) flourescence and histology in both normal and malignant tumors.
Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine Feasibility of fluorescence
Prazo: Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
Determine feasibility of integrating fluorescence detection into surgical pratice of resection for lung cancer.
Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cherie P Erkmen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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