A Proof of Principle Study of Aminolevulinic Acid (ALA) - Induced Fluorescence Detection in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer
11. November 2014 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this trial is to measure ALA-induced fluorescence in both normal and malignant tissue.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria Patients (12 total patients with lung cancer) meeting eligibility criteria will be enrolled.
- Preoperative diagnosis of either presumed or documented non-small cell lung cancer.
- Tumor judged to be suitable for surgical resection based on preoperative evaluation of radiographic studies, pulmonary function tests, performance status and clinical judgment of surgeons at DHMC (Erkmen, Nugent)
- Age ≥ 18 years old.
- Population representative of our usual referral pattern including minority populations, women and those who are financially disadvantaged.
- Subjects capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant Women
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
- Inability to give informed consent
- AST, ALT, ALP or bilirubin levels greater than 2.5 times the normal limit at any time during the past 2 months
- Plasma creatinine in excess of 180 umol/L
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALA
No arms for the trial.
Participants will have proven or presumed lung cancer and will be assessed for participant by a research team member.
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ALA Dose- 20 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ALA-induced fluorescence- lung cancer
Zeitfenster: Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
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Determine the relationship between ALA induced protoporphyrin IX (PplX) flourescence and histology in both normal and malignant tumors.
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Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Determine Feasibility of fluorescence
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
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Determine feasibility of integrating fluorescence detection into surgical pratice of resection for lung cancer.
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Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cherie P Erkmen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1046
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