A Proof of Principle Study of Aminolevulinic Acid (ALA) - Induced Fluorescence Detection in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer
2014年11月11日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this trial is to measure ALA-induced fluorescence in both normal and malignant tissue.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria Patients (12 total patients with lung cancer) meeting eligibility criteria will be enrolled.
- Preoperative diagnosis of either presumed or documented non-small cell lung cancer.
- Tumor judged to be suitable for surgical resection based on preoperative evaluation of radiographic studies, pulmonary function tests, performance status and clinical judgment of surgeons at DHMC (Erkmen, Nugent)
- Age ≥ 18 years old.
- Population representative of our usual referral pattern including minority populations, women and those who are financially disadvantaged.
- Subjects capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant Women
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
- Inability to give informed consent
- AST, ALT, ALP or bilirubin levels greater than 2.5 times the normal limit at any time during the past 2 months
- Plasma creatinine in excess of 180 umol/L
- Women who are breast feeding
- History of cutaneous photosensitivity
- Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
- Exfoliative dermatitis
- History of liver disease within the last 12 months
- Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ALA
No arms for the trial.
Participants will have proven or presumed lung cancer and will be assessed for participant by a research team member.
|
ALA Dose- 20 mg/kg
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALA-induced fluorescence- lung cancer
大体时间:Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
|
Determine the relationship between ALA induced protoporphyrin IX (PplX) flourescence and histology in both normal and malignant tumors.
|
Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Determine Feasibility of fluorescence
大体时间:Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
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Determine feasibility of integrating fluorescence detection into surgical pratice of resection for lung cancer.
|
Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cherie P Erkmen, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月11日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ALA-induced Fluorescence的临床试验
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...完全的
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research Foundation未知
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile Diabetes...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)终止
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University of TorontoIovate Health Sciences International Inc招聘中