Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Proof of Principle Study of Aminolevulinic Acid (ALA) - Induced Fluorescence Detection in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer

11. november 2014 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this trial is to measure ALA-induced fluorescence in both normal and malignant tissue.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria Patients (12 total patients with lung cancer) meeting eligibility criteria will be enrolled.
  • Preoperative diagnosis of either presumed or documented non-small cell lung cancer.
  • Tumor judged to be suitable for surgical resection based on preoperative evaluation of radiographic studies, pulmonary function tests, performance status and clinical judgment of surgeons at DHMC (Erkmen, Nugent)
  • Age ≥ 18 years old.
  • Population representative of our usual referral pattern including minority populations, women and those who are financially disadvantaged.
  • Subjects capable of giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Women
  • Women who are breast feeding
  • History of cutaneous photosensitivity
  • Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
  • Exfoliative dermatitis
  • History of liver disease within the last 12 months
  • Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study
  • Inability to give informed consent
  • AST, ALT, ALP or bilirubin levels greater than 2.5 times the normal limit at any time during the past 2 months
  • Plasma creatinine in excess of 180 umol/L
  • Women who are breast feeding
  • History of cutaneous photosensitivity
  • Porphyria, hypersensitivity to porphyrins, photodermatosis
  • Exfoliative dermatitis
  • History of liver disease within the last 12 months
  • Inability to comply with photosensitivity precautions associated with the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA
No arms for the trial. Participants will have proven or presumed lung cancer and will be assessed for participant by a research team member.
Legemiddel: ALA-induced Fluorescence
ALA Dose- 20 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALA-induced fluorescence- lung cancer
Tidsramme: Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after
Determine the relationship between ALA induced protoporphyrin IX (PplX) flourescence and histology in both normal and malignant tumors.
Participants will be followed for duration of the hospital stay, and up to 3 weeks after

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine Feasibility of fluorescence
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after
Determine feasibility of integrating fluorescence detection into surgical pratice of resection for lung cancer.
Participants will be followed for the duration of their hospital study and up to 3 weeks after

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cherie P Erkmen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere