En undersøgelse for at vurdere dosis-respons, effektivitet (immunogenicitet) og sikkerheden af ​​GC1109 (GC1109)

Trin 1

Inklusionskriterier:

• Raske 18 til 55-årige af begge køn
• Body mass index over 18,5 kg/m2 eller under 30 kg/m2 på screeningstidspunktet
• En sygehistorie uden klinisk signifikant medfødt eller kronisk sygdom ved screeningstesten før administration af undersøgelseslægemidlet inden for 28 dage
• Aftale om at undgå graviditet eller bruge prævention mellem 1 uge før første dosis og de 4 uger efter den sidste administration
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har negativ serum β-HCG før infusion af undersøgelseslægemidlet inden for 7 dage og urintest ved hver præ-vaccine
• Underskrevet, informeret frivilligt samtykke til de kliniske forsøg
• Vilje og enighed om at overholde undersøgelsesprotokollens begrænsninger og evne til at forstå undersøgelsen
• Vilje og evne til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og blodudtagninger i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersoner, der kan få undersøgelsesvaccinen indgivet i deltamusklen og ikke har tatoveringen
• Aftale om at stoppe med at drikke i 7 dage efter administrationen af ​​hver undersøgelsesvaccine
• Aftale om ikke at donere blodet i 24 timer efter administrationen af ​​hver undersøgelsesvaccine

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med eller kendt eksponering for enhver form for B.anthracis eller enhver miltbrand-immunisering
• Beskæftigelse i en industri involveret i kontakt med drøvtyggere, slagteriarbejdere, håndtering af dyret rå huder eller rå uld, veterinærvidenskab, der involverer drøvtyggere, mistanke om eksponering for enhver form for B. eller miltbrand immunisering producent og udvikler.
• HIV-positiv eller syfilis HAV, HBV, HCV-positiv eller mistænkelig
• Klinisk signifikant uden for rækkevidde af laboratorietests ved screening, herunder: hypernatriæmi, hyponatriæmi, hypopotasæmi, hyperchloræmi, hypoproteinæmi
• Tidligere historie med immundefekt eller klinisk aktiv autoimmun sygdom
• Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Personer med hæmofili eller behandlet med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion
• Anamnese eller tegn på metastatisk malignitet tumor for indre organer, blod eller kød
• Medicinsk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion relateret til ethvert medicinsk produkt, inklusive undersøgelseslægemiddel eller med en historie med anafylaksi
• Forsøgspersoner, der har haft en akut feber, der overstiger en kropstemperatur på 38,0 ℃ inden for 72 timer før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen, eller som har haft et symptom, der er mistænkeligt for akut febril sygdom inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
• Personer, der har modtaget eller har til hensigt at modtage medicin inden for 30 dage efter injektion af ethvert eksperimentelt lægemiddel
• Donation af blod inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersoner, der har modtaget eller er planlagt til behandling med følgende lægemiddel inden for 120 dage (bortset fra inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider)

• Forsøgspersoner, der har modtaget eller er planlagt til behandling med følgende lægemiddel inden for 120 dage (bortset fra inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider)

  • Systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling, en høj dosis steroid på samme dosisniveau
  • Blodafledte produkter inklusive immunglobulin
• Systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling, en høj dosis steroid på samme dosisniveau Blodafledte produkter inklusive immunglobulin
• Forsøgspersoner, der har modtaget eller er planlagt til behandling med følgende lægemiddel inden for den angivne periode
• Præ-injektion af IP inden for 30 dage: orientalsk medicin
• Præ-injektion af IP inden for 7 dage: etisk lægemiddel (ETC), i håndkøb
• Historie eller mistanke om stofmisbrug (amfetamin, barbiturater, kokain, opioider, benzodiazepiner osv.)
• Forsøgsperson uden sikkerhed for administration af vaccine, som efter investigators mening er uegnet til undersøgelsen eller forstyrrer vurderingen af ​​kliniske forsøg

Trin 2

Inklusionskriterier:

• Raske 19 til 65-årige af begge køn
• En sygehistorie uden klinisk signifikant medfødt eller kronisk sygdom ved screeningstesten før administration af studielægemidlet inden for 28 dage.
• For kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået en sterilisationsoperation, og kvinder, der ikke har været mere end 12 måneder efter overgangsalderen, de, der accepterer at undgå graviditet eller anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed fra inden for en uge før den første kliniske lægemiddeladministration. Mand, der accepterer at undgå graviditet eller bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, har negativ i graviditetstest ved screeningsbesøget
• Underskrevet, informeret frivilligt samtykke til de kliniske forsøg
• Forsøgspersoner, der kan få undersøgelseslægemidlet indgivet i deltamusklen, og som ikke har tatoveringen
• Aftale om ikke at donere blodet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med eller kendt eksponering for enhver form for B. anthracis eller enhver miltbrand-immunisering
• Ansatte i en industri, der er involveret i kontakt med drøvtyggere (slagteriarbejdere, håndterer dyret rå huder eller rå uld, veterinærvidenskab, der involverer drøvtyggere, mistænker eksponering for enhver form for B. eller miltbrand), immuniseringsproducent og -udvikler.
• HIV-positiv eller mistænkt
• HAV, HBV, HCV positiv eller mistænkelig
• Tidligere historie med immundefekt eller klinisk aktiv autoimmun sygdom
• Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Personer med hæmofili eller behandlet med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion
• Anamnese eller tegn på metastatisk malignitet tumor for indre organer, blod eller kød
• Medicinsk signifikant overfølsomhed, idiosynkratisk reaktion relateret til ethvert medicinsk produkt inkluderet i forsøgslægemidlet eller med anafylaksi i anamnesen
• Forsøgspersoner, der har haft en akut feber, der overstiger en kropstemperatur på 38,0 ℃ inden for 72 timer før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen, eller som har haft et symptom, der er mistænkeligt for akut febril sygdom inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• En person, der har modtaget en splitvaccine, inaktiveret vaccine eller aktiveret vaccine inden for fire uger før administration af et forsøgslægemiddel

• Forsøgspersoner, der har modtaget eller er planlagt til behandling med følgende lægemiddel inden for 120 dage (bortset fra inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider)

  • Systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling, en høj dosis steroid på samme dosisniveau
  • Blodafledte produkter inklusive immunglobulin
• En person, der har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før administrationen af ​​et forsøgslægemiddel eller er mistænkt for at tage stoffer af frygt for misbrug gennem spørgeskema og fysisk undersøgelse
• Gravide og ammende kvinder
• En person, som efterforskeren fandt uegnet til undersøgelsen