Une étude pour évaluer la relation dose-réponse, l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du GC1109 (GC1109)

Étape 1

Critère d'intégration:

• Personnes de 18 à 55 ans en bonne santé des deux sexes
• Indice de masse corporelle supérieur à 18,5 kg/m2 ou inférieur à 30 kg/m2 au moment du dépistage
• Antécédents médicaux sans maladie congénitale ou chronique cliniquement significative lors du test de dépistage avant l'administration du médicament à l'étude dans les 28 jours
• Accord pour éviter une grossesse ou utiliser une mesure contraceptive entre 1 semaine avant la première dose et les 4 semaines suivant la dernière administration
• Sujets féminins en âge de procréer, ont un sérum β-HCG négatif avant de perfuser le médicament à l'étude dans les 7 jours et un test d'urine à chaque pré-vaccin
• Signé, informé consent volontairement aux essais cliniques
• Volonté et accord de se conformer aux contraintes du protocole d'étude et capacité à comprendre l'étude
• Volonté et capacité de revenir pour toutes les visites de suivi et prises de sang pendant la durée de l'étude
• Sujets qui peuvent se faire administrer le vaccin à l'étude dans le muscle deltoïde et qui n'ont pas le tatouage
• Accord d'arrêter de boire pendant 7 jours après l'administration de chaque vaccin à l'étude
• Accord de ne pas donner le sang pendant 24 heures suivant l'administration de chaque vaccin à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou exposition connue à toute forme de B.anthracis ou à toute immunisation contre l'anthrax
• Emploi dans une industrie impliquée en contact avec des ruminants, ouvriers d'abattoirs, manipulant les peaux brutes d'animaux ou la laine brute, sciences vétérinaires impliquant des ruminants, exposition suspecte à toute forme de vaccination contre B. ou anthrax producteur et développeur.
• VIH positif ou syphilis VHA, VHB, VHC positif ou suspect
• Tests de laboratoire hors limites cliniquement significatifs lors du dépistage, notamment : hypernatrémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hyperchlorémie, hypoprotéinémie
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune cliniquement active
• Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Sujets atteints d'hémophilie ou traités par un anticoagulant qui présentent un risque accru d'hémorragie grave lors d'une injection intramusculaire
• Antécédents ou preuves de tumeur maligne métastatique pour les organes internes, le sang ou la chair
• Hypersensibilité médicale significative ou réaction idiosyncrasique liée à tout produit médical, y compris le médicament à l'étude ou avec des antécédents d'anaphylaxie
• - Sujets qui ont eu une fièvre aiguë dépassant une température corporelle de 38,0 ℃ dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou qui ont eu un symptôme suspect de maladie fébrile aiguë dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• Les personnes qui ont reçu ou ont l'intention de recevoir des médicaments dans les 30 jours suivant l'injection de tout médicament expérimental
• Don de sang dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Sujets qui ont reçu ou sont programmés pour le traitement avec le médicament suivant dans les 120 jours (à l'exception des corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques)

• Sujets qui ont reçu ou sont programmés pour le traitement avec le médicament suivant dans les 120 jours (à l'exception des corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques)

  • Traitement immunosuppresseur systémique, radiothérapie, une forte dose de stéroïde au niveau de dose similaire
  • Produits dérivés du sang, y compris les immunoglobulines
• Traitement immunosuppresseur systémique, radiothérapie, une forte dose de stéroïdes à un niveau de dose similaire Produits dérivés du sang, y compris les immunoglobulines
• Sujets qui ont reçu ou sont programmés pour le traitement avec le médicament suivant dans la période spécifiée
• Pré-injection de l'IP dans les 30 jours : médecine orientale
• Pré-injection de l'IP dans les 7 jours : le médicament en vente libre éthique (ETC), en vente libre
• Antécédents ou suspicion d'abus de drogues (amphétamines, barbituriques, cocaïne, opioïdes, benzodiazépines, etc.)
• Sujet sans sécurité pour l'administration du vaccin, qui, de l'avis de l'investigateur, est inadapté à l'étude ou perturbe l'évaluation des essais cliniques

Étape 2

Critère d'intégration:

• Personnes de 19 à 65 ans en bonne santé des deux sexes
• Antécédents médicaux sans maladie congénitale ou chronique cliniquement significative lors du test de dépistage avant l'administration du médicament à l'étude dans les 28 jours.
• Pour les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'opération de stérilisation et les femmes qui n'ont pas été plus de 12 mois après la ménopause, celles qui acceptent d'éviter une grossesse ou d'utiliser une mesure contraceptive appropriée pendant la durée de l'étude à partir d'une semaine avant le premier examen clinique administration de médicaments. Homme, qui accepte d'éviter une grossesse ou d'utiliser une mesure contraceptive pendant la durée de l'étude
• Sujets féminins en âge de procréer, ont un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage
• Signé, informé consent volontairement aux essais cliniques
• Sujets qui peuvent se faire administrer le médicament à l'étude dans le muscle deltoïde et qui n'ont pas le tatouage
• Accord de ne pas donner le sang pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou exposition connue à toute forme de B. anthracis ou à toute immunisation contre l'anthrax
• Employés d'une industrie impliquée en contact avec des ruminants (travailleurs d'abattoirs, manipulant les peaux brutes d'animaux ou la laine brute, sciences vétérinaires impliquant des ruminants, exposition suspecte à toute forme de B. ou d'anthrax), producteur et développeur de vaccins.
• VIH positif ou suspect
• VHA, VHB, VHC positif ou suspect
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune cliniquement active
• Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Sujets atteints d'hémophilie ou traités par un anticoagulant qui présentent un risque accru d'hémorragie grave lors d'une injection intramusculaire
• Antécédents ou preuves de tumeur maligne métastatique pour les organes internes, le sang ou la chair
• Hypersensibilité médicalement significative, réaction idiosyncrasique liée à tout produit médical inclus dans le médicament à l'étude ou ayant des antécédents d'anaphylaxie
• - Sujets qui ont eu une fièvre aiguë dépassant une température corporelle de 38,0 ℃ dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou qui ont eu un symptôme suspect de maladie fébrile aiguë dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Une personne qui a reçu un vaccin fractionné, un vaccin inactivé ou un vaccin activé dans les quatre semaines précédant l'administration d'un médicament à l'étude

• Sujets qui ont reçu ou sont programmés pour le traitement avec le médicament suivant dans les 120 jours (à l'exception des corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques)

  • Traitement immunosuppresseur systémique, radiothérapie, une forte dose de stéroïde au niveau de dose similaire
  • Produits dérivés du sang, y compris les immunoglobulines
• Une personne qui a des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'administration d'un médicament à l'étude ou soupçonnée de prendre de la drogue par crainte d'abus par le biais d'un questionnaire et d'un examen physique
• Femmes enceintes et femmes allaitantes
• Une personne que l'investigateur a jugée inapte à l'étude