Eine Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung, Wirksamkeit (Immunogenität) und der Sicherheit von GC1109 (GC1109)

Schritt 1

Einschlusskriterien:

• Gesunde 18- bis 55-Jährige beiderlei Geschlechts
• Body-Mass-Index über 18,5 kg/m2 oder unter 30 kg/m2 zum Screening-Zeitpunkt
• Eine Anamnese ohne klinisch signifikante angeborene oder chronische Erkrankung beim Screening-Test vor Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 28 Tagen
• Vereinbarung, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder zwischen 1 Woche vor der ersten Dosis und den 4 Wochen nach der letzten Verabreichung eine empfängnisverhütende Maßnahme anzuwenden
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben negatives Serum-β-HCG vor der Infusion des Studienmedikaments innerhalb von 7 Tagen und Urintests bei jeder Vorimpfung
• Unterzeichnete, informierte freiwillige Zustimmung zu den klinischen Studien
• Bereitschaft und Zustimmung zur Einhaltung der Einschränkungen des Studienprotokolls und Fähigkeit, die Studie zu verstehen
• Bereitschaft und Fähigkeit, für alle Nachsorgeuntersuchungen und Blutabnahmen für die Dauer der Studie zurückzukehren
• Probanden, bei denen der Studienimpfstoff in den Deltamuskel verabreicht werden kann und die keine Tätowierung haben
• Vereinbarung, nach der Verabreichung jedes Studienimpfstoffs für 7 Tage mit dem Trinken aufzuhören
• Vereinbarung, 24 Stunden nach der Verabreichung jedes Studienimpfstoffs kein Blut zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder bekannter Kontakt mit irgendeiner Form von B.anthracis oder Anthrax-Immunisierung
• Beschäftigung in einer Industrie, die mit Wiederkäuern in Kontakt kommt, Schlachthofarbeiter, Umgang mit rohen Häuten oder Rohwolle von Tieren, Veterinärwissenschaften mit Wiederkäuern, Verdacht auf Exposition gegenüber jeglicher Form von B. oder Hersteller und Entwickler von Anthrax-Immunisierungen.
• HIV-positiv oder Syphilis HAV-, HBV-, HCV-positiv oder verdächtig
• Klinisch signifikante Abweichungen von Labortests beim Screening, einschließlich: Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperchlorämie, Hypoproteinämie
• Vorgeschichte von, Immunschwäche oder klinisch aktiver Autoimmunerkrankung
• Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte
• Personen mit Hämophilie oder Behandlung mit einem Antikoagulans, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen während der intramuskulären Injektion besteht
• Anamnese oder Nachweis eines metastasierten malignen Tumors für innere Organe, Blut oder Fleisch
• Medizinisch signifikante Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion im Zusammenhang mit einem medizinischen Produkt, einschließlich des Studienmedikaments, oder mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte
• Personen, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs ein akutes Fieber hatten, das eine Körpertemperatur von 38,0 °C überschritten hat, oder die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs ein Symptom hatten, das auf eine akute fieberhafte Erkrankung verdächtigt.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion eines experimentellen Medikaments Medikamente erhalten haben oder beabsichtigen, Medikamente zu erhalten
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Probanden, die das folgende Medikament innerhalb von 120 Tagen erhalten haben oder für die Behandlung vorgesehen sind (außer inhalativem, nasalem oder topischem Kortikosteroid)

• Probanden, die das folgende Medikament innerhalb von 120 Tagen erhalten haben oder für die Behandlung vorgesehen sind (außer inhalativem, nasalem oder topischem Kortikosteroid)

  • Systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie, eine hohe Steroiddosis in ähnlicher Dosierung
  • Aus Blut gewonnene Produkte einschließlich Immunglobulin
• Systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie, eine hohe Steroiddosis in ähnlicher Dosierung. Aus Blut gewonnene Produkte, einschließlich Immunglobulin
• Probanden, die das folgende Medikament innerhalb des angegebenen Zeitraums erhalten haben oder für die Behandlung vorgesehen sind
• Vorinjektion des IP innerhalb von 30 Tagen: orientalische Medizin
• Vorinjektion des IP innerhalb von 7 Tagen: ethisch vertretbares The Counter Drug (ETC), rezeptfrei
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch (Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opioide, Benzodiazepine usw.)
• Probanden ohne Sicherheit für die Verabreichung des Impfstoffs, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind oder die Bewertung klinischer Studien stören

Schritt 2

Einschlusskriterien:

• Gesunde 19- bis 65-Jährige beiderlei Geschlechts
• Eine Anamnese ohne klinisch signifikante angeborene oder chronische Erkrankung beim Screening-Test vor Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 28 Tagen.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisationsoperation unterzogen haben, und Frauen, die nicht länger als 12 Monate nach der Menopause waren, diejenigen, die zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder für die Dauer der Studie innerhalb einer Woche vor der ersten klinischen Maßnahme geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden Medikamentengabe. Mann, der zustimmt, für die Dauer der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest
• Unterzeichnete, informierte freiwillige Zustimmung zu den klinischen Studien
• Probanden, bei denen das Studienmedikament in den Deltamuskel verabreicht werden kann und die keine Tätowierung haben
• Vereinbarung, das Blut für die Dauer der Studie nicht zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder bekannter Kontakt mit irgendeiner Form von B. anthracis oder Anthrax-Immunisierung
• Arbeitnehmer in einer Branche, die mit Wiederkäuern in Kontakt kommt (Schlachthausarbeiter, Umgang mit rohen Häuten oder Rohwolle der Tiere, Veterinärwissenschaften mit Wiederkäuern, Verdacht auf Exposition gegenüber jeglicher Form von B. oder Anthrax), Hersteller und Entwickler von Immunisierungen.
• HIV-positiv oder verdächtig
• HAV, HBV, HCV positiv oder verdächtig
• Vorgeschichte von, Immunschwäche oder klinisch aktiver Autoimmunerkrankung
• Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte
• Personen mit Hämophilie oder Behandlung mit einem Antikoagulans, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen während der intramuskulären Injektion besteht
• Anamnese oder Nachweis eines metastasierten malignen Tumors für innere Organe, Blut oder Fleisch
• Medizinisch signifikante Überempfindlichkeit, idiosynkratische Reaktion im Zusammenhang mit einem medizinischen Produkt, das in der Studienmedikation enthalten ist, oder mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte
• Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs ein akutes Fieber hatten, das eine Körpertemperatur von 38,0 ° C überschritten hat, oder die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Symptom hatten, das auf eine akute fieberhafte Erkrankung verdächtigt.
• Eine Person, die innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung eines Studienmedikaments einen Split-Impfstoff, einen inaktivierten Impfstoff oder einen aktiven Impfstoff erhalten hat

• Probanden, die das folgende Medikament innerhalb von 120 Tagen erhalten haben oder für die Behandlung vorgesehen sind (außer inhalativem, nasalem oder topischem Kortikosteroid)

  • Systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie, eine hohe Steroiddosis in ähnlicher Dosierung
  • Aus Blut gewonnene Produkte einschließlich Immunglobulin
• Eine Person, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung eines Studienmedikaments an Drogenmissbrauch litt oder aus Angst vor Missbrauch durch Fragebogen und körperliche Untersuchung verdächtigt wird, Drogen genommen zu haben
• Schwangere und stillende Frauen
• Eine Person, die der Prüfer als ungeeignet für die Studie eingestuft hat