Un estudio para evaluar la dosis-respuesta, la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de GC1109 (GC1109)

Paso 1

Criterios de inclusión:

• Personas sanas de 18 a 55 años de cualquier sexo
• Índice de masa corporal superior a 18,5 kg/m2 o inferior a 30 kg/m2 en el momento de la selección
• Un historial médico sin enfermedad congénita o crónica clínicamente significativa en la prueba de detección antes de administrar el fármaco del estudio dentro de los 28 días.
• Acuerdo para evitar el embarazo o utilizar medidas anticonceptivas entre 1 semana antes de la primera dosis y las 4 semanas siguientes a la administración final
• Sujetos femeninos en edad fértil, tienen β-HCG en suero negativo antes de la infusión del fármaco del estudio dentro de los 7 días y prueba de orina en cada prevacunación
• Consentimientos voluntariamente informados firmados para los ensayos clínicos
• Voluntad y acuerdo para cumplir con las restricciones del protocolo del estudio y capacidad para comprender el estudio.
• Voluntad y capacidad de regresar para todas las visitas de seguimiento y extracciones de sangre durante la duración del estudio.
• Sujetos a los que se les puede administrar la vacuna del estudio en el músculo deltoides y no tienen el tatuaje
• Acuerdo para dejar de beber durante 7 días después de la administración de cada vacuna del estudio
• Acuerdo de no donación de sangre durante las 24 horas siguientes a la administración de cada vacuna del estudio

Criterio de exclusión:

• Historia previa o exposición conocida a cualquier forma de B.anthracis o cualquier vacuna contra el ántrax
• Empleo en una industria involucrada en contacto con animales rumiantes, trabajadores de mataderos, manejo de pieles o lana cruda de animales, ciencias veterinarias que involucran animales rumiantes, sospecha de exposición a cualquier forma de B. o productor y desarrollador de vacunas contra el ántrax.
• VIH positivo o sífilis HAV, HBV, HCV positivo o sospechoso
• Clínicamente significativo fuera del rango de las pruebas de laboratorio en la selección, incluyendo: hipernatremia, hiponatremia, hipopotasemia, hipercloremia, hipoproteinemia
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune clínicamente activa
• Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Sujetos con hemofilia o en tratamiento con un anticoagulante que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular
• Historia o evidencia de tumor maligno metastásico para órganos internos, sangre o carne
• Hipersensibilidad médica significativa o reacción idiosincrásica relacionada con cualquier producto médico, incluido el fármaco del estudio, o con antecedentes de anafilaxia.
• Sujetos que hayan tenido una fiebre aguda que supere una temperatura corporal de 38,0 ℃ en las 72 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o que hayan tenido un síntoma sospechoso de enfermedad febril aguda en los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Individuos que han recibido o tienen la intención de recibir medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la inyección de cualquier fármaco experimental.
• Donación de sangre dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio
• Sujetos que han recibido o están programados para el tratamiento con el siguiente fármaco dentro de los 120 días (excepto corticosteroides inhalados, nasales o tópicos)

• Sujetos que han recibido o están programados para el tratamiento con el siguiente fármaco dentro de los 120 días (excepto corticosteroides inhalados, nasales o tópicos)

  • Terapia inmunosupresora sistémica, radioterapia, una dosis alta de esteroides a un nivel de dosis similar
  • Productos derivados de la sangre, incluida la inmunoglobulina
• Terapia inmunosupresora sistémica, radioterapia, una dosis alta de esteroides a un nivel de dosis similar Productos derivados de la sangre, incluida la inmunoglobulina
• Sujetos que han recibido o están programados para el tratamiento con el siguiente fármaco dentro del período especificado
• Preinyección de la IP dentro de los 30 días: medicina oriental
• Preinyección de la IP dentro de los 7 días: ético el medicamento de venta libre (ETC), sin receta
• Antecedentes o sospecha de abuso de drogas (anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opioides, benzodiazepinas, etc.)
• Sujetos sin seguridad para la administración de la vacuna, que a juicio del investigador no sean aptos para el estudio o perturben la evaluación de los ensayos clínicos

Paso 2

Criterios de inclusión:

• Personas sanas de 19 a 65 años de cualquier sexo
• Un historial médico sin enfermedad congénita o crónica clínicamente significativa en la prueba de detección antes de administrar el fármaco del estudio dentro de los 28 días.
• Para mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una operación de esterilización y mujeres que no hayan pasado más de 12 meses desde la menopausia, aquellas que acepten evitar el embarazo o utilizar medidas anticonceptivas apropiadas durante la duración del estudio dentro de una semana antes de la primera clínica administración de Drogas. Hombre, que acepta evitar el embarazo o usar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio
• Sujetos de sexo femenino en edad fértil, tienen negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección
• Consentimientos voluntariamente informados firmados para los ensayos clínicos
• Sujetos a los que se les puede administrar el fármaco del estudio en el músculo deltoides y no tienen el tatuaje
• Acuerdo de no donar la sangre durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes previos o exposición conocida a cualquier forma de B. anthracis o cualquier vacuna contra el ántrax
• Empleados en una industria involucrada en contacto con animales rumiantes (trabajadores de mataderos, manipulan pieles crudas de animales o lana cruda, ciencias veterinarias que involucran animales rumiantes, sospecha de exposición a cualquier forma de B. o ántrax), productor y desarrollador de inmunización.
• VIH positivo o sospechoso
• HAV, HBV, HCV positivo o sospechoso
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune clínicamente activa
• Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Sujetos con hemofilia o en tratamiento con un anticoagulante que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular
• Historia o evidencia de tumor maligno metastásico para órganos internos, sangre o carne
• Hipersensibilidad médica significativa, reacción idiosincrásica relacionada con cualquier producto médico incluido en el fármaco del estudio o con antecedentes de anafilaxia
• Sujetos que hayan tenido una fiebre aguda que supere una temperatura corporal de 38,0 ℃ en las 72 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o que hayan tenido un síntoma sospechoso de enfermedad febril aguda en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Una persona que haya recibido una vacuna dividida, una vacuna inactivada o una vacuna activa dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración de un fármaco del estudio.

• Sujetos que han recibido o están programados para el tratamiento con el siguiente fármaco dentro de los 120 días (excepto corticosteroides inhalados, nasales o tópicos)

  • Terapia inmunosupresora sistémica, radioterapia, una dosis alta de esteroides a un nivel de dosis similar
  • Productos derivados de la sangre, incluida la inmunoglobulina
• Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la administración de un fármaco del estudio o sospecha de consumo de drogas por miedo al abuso a través de un cuestionario y un examen físico
• Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
• Una persona a quien el investigador determinó que no era adecuada para el estudio.