Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź na dawkę, skuteczność (immunogenność) i bezpieczeństwo GC1109 (GC1109)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Badanie fazy 2 oceniające odpowiedź na dawkę, skuteczność (immunogenność) i bezpieczeństwo GC1109 podawanego zdrowym osobom w wielokrotnych dawkach domięśniowych

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa GC1109 podawanego zdrowym osobnikom w wielokrotnych dawkach domięśniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Krok 1

    Podstawowy cel

    • Zbadaj optymalną objętość GC1109, aby porównać stosunek osobników po serokonwersji w każdym anty-PA Ab przez TNA po 4 tygodniach od 3-krotnego wlewu leku z immunogennością każdego leczenia (kohorta GC1109 i placebo) u zdrowych dorosłych.
    • U zdrowych dorosłych, trzykrotność dawki klinicznej wynoszącej około cztery tygodnie, porównaj immunogenność każdej leczonej grupy (grupa GC1109 i grupa placebo) ze stosunkiem podgrup, u których doszło do serokonwersji dla przeciwciał anty-PA metodą TNA

    Cel drugorzędny

    • Odsetek osób po serokonwersji na każdym poziomie anty-PA IgG (testem ELISA) po 4 tygodniach od 3-krotnego wlewu leku zdrowym dorosłym
    • Sprawdź miano przeciwciał Seroprotection (wskaźnik przeżycia: 50%) z bierną odpornością (testy niekliniczne) po 4 tygodniach od wlewu leku 3 razy zdrowym dorosłym
    • Ustal współczynnik serokonwersji na podstawie odsetka osób po serokonwersji po 4 tygodniach od 3-krotnego wlewu leku i miana przeciwciał seroprotekcyjnych u zdrowych osób dorosłych
    • Porównaj immunogenność każdego leczenia z oceną GMT Anti-PA Ab przez TNA przez 4 tygodnie po 3-krotnym wlewie leku
    • Porównaj immunogenność każdego leczenia z oceną GMT anty-PA IgG metodą ELISA przez 4 tygodnie po 3-krotnym wlewie leku
    • Określ bezpieczeństwo każdej kohorty leczenia
  2. Krok 2

Podstawowy cel

• Oceń, czy przeciwciało neutralizujące toksyny za pomocą testu TNA spełnia standard NF50, czy nie, 4 tygodnie po 4-krotnym wlewie optymalnej dawki GC1109 zdrowym dorosłym.

Cel drugorzędny

  • Ustal bezpieczeństwo GC1109 u zdrowych osób dorosłych
  • Ustal GMT przeciwciała neutralizującego toksyny za pomocą testu TNA po 4-krotnym wlewie leku do 24 tygodnia u zdrowych osób dorosłych
  • Ustal GMT anty-PA IgG za pomocą testu ELISA po 4-krotnym wlewie leku do 24 tygodnia u zdrowych osób dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Krok 1

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 18 do 55 lat obojga płci
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 kg/m2 lub poniżej 30 kg/m2 w czasie badania przesiewowego
  • Wywiad medyczny bez klinicznie istotnej wrodzonej lub przewlekłej choroby w badaniu przesiewowym przed podaniem badanego leku w ciągu 28 dni
  • Zgoda na unikanie ciąży lub stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki do 4 tygodni po ostatnim podaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem β-HCG w surowicy przed wlewem badanego leku w ciągu 7 dni i badaniem moczu przy każdym szczepieniu przed szczepieniem
  • Podpisana, poinformowana dobrowolnie wyraża zgodę na badania kliniczne
  • Chęć i zgoda na przestrzeganie ograniczeń protokołu badania i umiejętność zrozumienia badania
  • Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i pobieranie krwi w czasie trwania badania
  • Pacjenci, którym można podać badaną szczepionkę do mięśnia naramiennego i którzy nie mają tatuażu
  • Zgoda na zaprzestanie picia przez 7 dni po podaniu każdej badanej szczepionki
  • Zgoda na nieoddawanie krwi przez 24 godziny po podaniu każdej badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia lub znana ekspozycja na jakąkolwiek formę B. anthracis lub jakąkolwiek immunizację przeciw wąglikowi
  • Zatrudnienie w branży związanej z kontaktem ze zwierzętami przeżuwaczy, pracowników rzeźni, zajmujących się surową skórą lub surową wełną zwierząt, naukami weterynaryjnymi dotyczącymi zwierząt przeżuwających, podejrzeniem narażenia na jakąkolwiek formę szczepienia B. lub wąglika, producenta i twórcy.
  • HIV pozytywny lub kiła HAV, HBV, HCV pozytywny lub podejrzany
  • Klinicznie istotne poza zakresem badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, w tym: hipernatremia, hiponatremia, hipopotasemia, hiperchloremia, hipoproteinemia
  • Wcześniejsza historia, niedobór odporności lub klinicznie aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre
  • Pacjenci z hemofilią lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego
  • Historia lub dowód przerzutowego nowotworu złośliwego do narządów wewnętrznych, krwi lub mięsa
  • Znacząca medycznie nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna związana z jakimkolwiek produktem medycznym, w tym badanym lekiem, lub anafilaksja w wywiadzie
  • Osoby, u których wystąpiła ostra gorączka przekraczająca temperaturę ciała 38,0°C w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki lub u których wystąpiły objawy podejrzane o ostrą chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem badanej szczepionki.
  • Osoby, które otrzymały lub zamierzają otrzymać lek w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia dowolnego leku eksperymentalnego
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, które otrzymały lub mają zaplanowane leczenie następującym lekiem w ciągu 120 dni (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych)

  • Osoby, które otrzymały lub mają zaplanowane leczenie następującym lekiem w ciągu 120 dni (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych)

    • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna, radioterapia, duża dawka steroidu na podobnym poziomie dawki
    • Produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna, radioterapia, duża dawka steroidu w zbliżonym poziomie dawki Produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny
  • Osoby, które otrzymały lub mają zaplanowane leczenie następującym lekiem w określonym czasie
  • Wstępne wstrzyknięcie IP w ciągu 30 dni: medycyna orientalna
  • Wstępne wstrzyknięcie IP w ciągu 7 dni: etyczny lek bez recepty (ETC), dostępny bez recepty
  • Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków (amfetamina, barbiturany, kokaina, opioidy, benzodiazepiny itp.)
  • Osoby bez zabezpieczenia do podania szczepionki, które zdaniem badacza nie nadają się do badania lub zakłócają ocenę badań klinicznych

Krok 2

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 19 do 65 lat obojga płci
  • Wywiad medyczny bez klinicznie istotnej wrodzonej lub przewlekłej choroby w teście przesiewowym przed podaniem badanego leku w ciągu 28 dni.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie przeszły operacji sterylizacji oraz kobiet, które nie przekroczyły 12 miesięcy po menopauzie, tych, które zgodzą się unikać ciąży lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie trwania badania od tygodnia przed pierwszym klinicznym podanie leku. Mężczyźni, którzy zgodzą się unikać ciąży lub stosować środki antykoncepcyjne na czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
  • Podpisana, poinformowana dobrowolnie wyraża zgodę na badania kliniczne
  • Pacjenci, którym można podawać badany lek do mięśnia naramiennego i którzy nie mają tatuażu
  • Zgoda na nieoddawanie krwi na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia lub znana ekspozycja na jakąkolwiek formę B. anthracis lub jakąkolwiek immunizację przeciw wąglikowi
  • Pracownicy przemysłu mający kontakt ze zwierzętami przeżuwającymi (pracownicy rzeźni, zajmujący się surowymi skórami zwierząt lub surową wełną, weterynaria zajmująca się zwierzętami przeżuwającymi, podejrzani o narażenie na jakąkolwiek postać B. lub wąglika), producent szczepień i deweloper.
  • HIV pozytywny lub podejrzany
  • HAV, HBV, HCV pozytywny lub podejrzany
  • Wcześniejsza historia, niedobór odporności lub klinicznie aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre
  • Pacjenci z hemofilią lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego
  • Historia lub dowód przerzutowego nowotworu złośliwego do narządów wewnętrznych, krwi lub mięsa
  • Znacząca medycznie nadwrażliwość, reakcja idiosynkratyczna związana z jakimkolwiek produktem medycznym wchodzącym w skład badanego leku lub anafilaksja w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra gorączka przekraczająca temperaturę ciała 38,0°C w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki lub u których wystąpiły objawy podejrzane o ostrą chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Osoba, która otrzymała szczepionkę dzieloną, szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę aktywną w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku

  • Osoby, które otrzymały lub mają zaplanowane leczenie następującym lekiem w ciągu 120 dni (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych)

    • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna, radioterapia, duża dawka steroidu na podobnym poziomie dawki
    • Produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny
  • Osoba, która miała historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub podejrzana o zażywanie narkotyków z obawy przed nadużywaniem za pomocą kwestionariusza i badania fizykalnego
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoba, którą badacz uznał za nieodpowiednią do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC1109

Krok 1: GC1109 0,3 ml lub 0,5 ml lub 0,1 ml podawane w wielokrotnych dawkach domięśniowych (3 razy) zdrowym osobom

Krok 2: GC1109 1,0 ml podawane w wielokrotnych dawkach domięśniowych (4 razy) zdrowym pacjentom
Biologiczny: GC1109 lub Placebo z GC1109

Krok 1: Podaj 0,3 ml lub 0,5 ml lub 0,1 ml lub placebo GC1109 do mięśnia naramiennego trzy razy co cztery tygodnie.

Krok 2: Podaj 1,0 ml GC1109 lub placebo GC1109 do mięśnia naramiennego trzy razy co cztery tygodnie i raz po 24 tygodniach.

Inne nazwy:
  • rPA lub placebo
Komparator placebo: Placebo GC1109

Krok 1: Placebo GC1109 0,5 ml podawane w wielokrotnych dawkach domięśniowych (3 razy) zdrowym pacjentom

Krok 2: Placebo GC1109 1,0 ml podawane w dawkach wielodomięśniowych (4 razy) zdrowym pacjentom
Biologiczny: GC1109 lub Placebo z GC1109

Krok 1: Podaj 0,3 ml lub 0,5 ml lub 0,1 ml lub placebo GC1109 do mięśnia naramiennego trzy razy co cztery tygodnie.

Krok 2: Podaj 1,0 ml GC1109 lub placebo GC1109 do mięśnia naramiennego trzy razy co cztery tygodnie i raz po 24 tygodniach.

Inne nazwy:
  • rPA lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krok 1) Zbadaj optymalną objętość GC1109
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po wlewie leku 3 razy
Zbadaj optymalną objętość GC1109, aby porównać stosunek osobników po serokonwersji w każdym anty-PA Ab przez TNA po 4 tygodniach od 3-krotnego wlewu leku z immunogennością każdego leczenia (kohorta GC1109 i placebo) u zdrowych dorosłych.
w 4 tygodnie po wlewie leku 3 razy
Etap 2) Przeciwciało neutralizujące toksyny (w teście TNA) GC1109
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po infuzji leku 4 razy
Odsetek osobników z NF50 0,56 lub wyższym na podstawie oceny przeciwciała neutralizującego toksyny (za pomocą testu TNA) 4 tygodnie po 4-krotnym wlewie optymalnej dawki GC1109 zdrowym dorosłym.
w 4 tygodnie po infuzji leku 4 razy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krok 1) Procent osobników po serokonwersji
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Odsetek osób po serokonwersji na każdym poziomie anty-PA IgG (testem ELISA) po 4 tygodniach od 3-krotnego wlewu leku zdrowym dorosłym
przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Krok 1) Sprawdź miano przeciwciał seroprotekcyjnych
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Sprawdź miano przeciwciał Seroprotection z bierną odpornością (testy niekliniczne) po 4 tygodniach od wlewu leku 3 razy zdrowym dorosłym
przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Krok 1) Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Ustal współczynnik serokonwersji na podstawie odsetka osób po serokonwersji po 4 tygodniach od 3-krotnego wlewu leku i miana przeciwciał seroprotekcyjnych u zdrowych osób dorosłych
przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Krok 1) Porównaj immunogenność z GMT przez TNA
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Porównaj immunogenność każdego leczenia z oceną GMT Anti-PA Ab przez TNA przez 4 tygodnie po 3-krotnym wlewie leku
przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Krok 1) Porównaj immunogenność z GMT metodą ELISA
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Porównaj immunogenność każdego leczenia z oceną GMT anty-PA IgG metodą ELISA przez 4 tygodnie po 3-krotnym wlewie leku
przez 4 tygodnie po podaniu leku 3 razy
Krok 1), Krok 2) Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po wlewie leku 4 razy
Zdarzenia niepożądane, takie jak objawy subiektywne i obiektywne
Do 24 tygodni po wlewie leku 4 razy
Krok 2) GMT przeciwciała neutralizującego toksyny w teście TNA
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po wlewie leku 4 razy
Ustal GMT przeciwciała neutralizującego toksyny za pomocą testu TNA po 4-krotnym wlewie leku do 24 tygodnia u zdrowych osób dorosłych
Do 24 tygodni po wlewie leku 4 razy
Krok 2) GMT anty-PA IgG metodą ELISA
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po wlewie leku 4 razy
Ustal GMT anty-PA IgG za pomocą testu ELISA po 4-krotnym wlewie leku do 24 tygodnia u zdrowych osób dorosłych
Do 24 tygodni po wlewie leku 4 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Współpracownicy

Korean Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam Joong Kim, M.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Seong Heon Wie, M.D., Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Główny śledczy: Won Suk Choi, M.D., Korea University Asan Hospital
  • Główny śledczy: Eun Jung Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Jacob Lee, M.D., Hallym University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1109_P2
  • GC1109 (Identyfikator rejestru: Green Cross Croporation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąglik

Badania kliniczne na GC1109 lub Placebo z GC1109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj