GC1109 の用量反応、有効性 (免疫原性) および安全性を評価するための研究 (GC1109)

ステップ1

包含基準:

• 男女問わず、18～55歳の健康な方
• スクリーニング時のボディマス指数が18.5kg/m2以上または30kg/m2未満
• -28日以内に治験薬を投与する前のスクリーニング検査で臨床的に重大な先天性または慢性疾患のない病歴
• -初回投与の1週間前から最終投与の4週間後までの間、避妊または避妊措置を使用することに同意している
• -出産年齢の女性被験者は、7日以内に治験薬を注入する前に血清β-HCGが陰性であり、ワクチン接種前ごとに尿検査を行います
• 署名され、通知され、自発的に臨床試験に同意する
• -研究プロトコルの制約を遵守する意欲と同意、および研究を理解する能力
• -研究期間中のすべてのフォローアップ訪問と採血のために戻る意欲と能力
• 三角筋内に治験ワクチンを投与でき、刺青のない者
• -各治験ワクチンの投与後7日間飲酒を止めることに同意する
• -各研究ワクチンの投与後24時間献血しないことに同意する

除外基準:

• あらゆる形態の炭疽菌または炭疽菌の予防接種の既往歴または既知の曝露
• 反芻動物、食肉処理用ホースの労働者、動物の生皮または原毛の取り扱い、反芻動物が関与する獣医学、あらゆる形態の B. または炭疽菌への曝露の疑いがある産業での雇用、または炭疽菌の予防接種の生産者および開発者。
• HIV陽性または梅毒 HAV、HBV、HCV陽性または疑わしい
• -スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査の範囲外：高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高塩素血症、低タンパク血症
• -免疫不全または臨床的にアクティブな自己免疫疾患の既往歴
• ギラン・バレー症候群の既往歴のある者
• -血友病または抗凝固薬で治療されている被験者は、筋肉内注射中に重篤な出血のリスクが高くなります
• -内臓、血液または肉の転移性悪性腫瘍の病歴または証拠
• -治験薬を含む医療製品またはアナフィラキシーの病歴に関連する医療上の重大な過敏症または特異な反応
• 治験ワクチン投与前72時間以内に体温38.0℃以上の急性発熱があった者、または治験ワクチン投与前14日以内に急性熱性疾患の疑いのある症状があった者。
• 治験薬の注射から30日以内に投薬を受けた、または投薬を受ける予定の個人
• -治験薬投与前30日以内の献血
• 120日以内に以下の薬剤による治療を受けた、または予定されている被験者（吸入、経鼻または局所コルチコステロイドを除く）

• 120日以内に以下の薬剤による治療を受けた、または予定されている被験者（吸入、経鼻または局所コルチコステロイドを除く）

  • 全身免疫抑制療法、放射線療法、同程度の用量レベルでの高用量ステロイド
  • 免疫グロブリンを含む血液由来製品
• 全身免疫抑制療法、放射線療法、同程度の用量レベルの高用量ステロイド 免疫グロブリンを含む血液由来製品
• 所定の期間内に下記の薬剤による治療を受けている、または治療を受ける予定の者
• 30日以内のIP前注射：東洋医学
• 7日以内のIPの事前注射：店頭での倫理的な市販薬（ETC）
• 薬物乱用の歴史または疑い（アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）
• -ワクチンの投与に対する安全性のない被験者、研究者の意見では、研究に不適切であるか、臨床試験の評価を妨害する

ステップ2

包含基準:

• 男女問わず、19歳から65歳までの健康な方
• -28日以内に治験薬を投与する前のスクリーニングテストで臨床的に重大な先天性または慢性疾患のない病歴。
• 不妊手術を受けていない妊娠可能年齢の女性および閉経後12ヶ月以内の女性で、最初の臨床の1週間前から研究期間中、避妊または適切な避妊法を使用することに同意する人薬物投与。 -妊娠を避けるか、研究期間中避妊手段を使用することに同意する男性
• -妊娠可能年齢の女性被験者、スクリーニング訪問時の妊娠検査で陰性
• 署名され、通知され、自発的に臨床試験に同意する
• 治験薬の三角筋内投与が可能で、刺青のない者
• -研究期間中は献血しないことに同意する

除外基準:

• あらゆる形態の炭疽菌または炭疽菌の予防接種の既往歴または既知の曝露
• 反芻動物との接触に関与する業界の従業員（食肉処理場の労働者、動物の生皮または生毛の取り扱い、反芻動物が関与する獣医学、あらゆる形態の B. または炭疽菌への曝露の疑い）、予防接種の生産者および開発者。
• HIV陽性または疑い
• HAV、HBV、HCV陽性または疑い
• -免疫不全または臨床的にアクティブな自己免疫疾患の既往歴
• ギラン・バレー症候群の既往歴のある者
• -血友病または抗凝固薬で治療されている被験者は、筋肉内注射中に重篤な出血のリスクが高くなります
• -内臓、血液または肉の転移性悪性腫瘍の病歴または証拠
• -医療上の重大な過敏症、治験薬に含まれる医薬品またはアナフィラキシーの病歴に関連する特異な反応
• 治験ワクチン投与前72時間以内に体温38.0℃以上の急性発熱があった者、または治験薬投与前14日以内に急性熱性疾患の疑いのある症状があった者。
• 治験薬投与前4週間以内に分割ワクチン、不活化ワクチン、活性化ワクチンの接種を受けた者

• 120日以内に以下の薬剤による治療を受けた、または予定されている被験者（吸入、経鼻または局所コルチコステロイドを除く）

  • 全身免疫抑制療法、放射線療法、同程度の用量レベルでの高用量ステロイド
  • 免疫グロブリンを含む血液由来製品
• 治験薬投与前6ヶ月以内に薬物乱用の既往歴がある者、または問診や身体診察により乱用を恐れて薬物使用が疑われる者
• 妊婦および授乳中の女性
• 研究者が研究に不適当と判断した者