Studie k posouzení odpovědi na dávku, účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti GC1109 (GC1109)

Krok 1

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé osoby ve věku 18 až 55 let obou pohlaví
• Index tělesné hmotnosti nad 18,5 kg/m2 nebo pod 30 kg/m2 v době screeningu
• anamnéza bez klinicky významného vrozeného nebo chronického onemocnění při screeningovém testu před podáním studovaného léku do 28 dnů
• Souhlas s vyvarováním se otěhotnění nebo používáním antikoncepčního opatření mezi 1 týdnem před první dávkou a 4 týdny po posledním podání
• Ženy ve fertilním věku mají negativní β-HCG v séru před infuzí studovaného léku do 7 dnů a test moči při každé prevakcinaci
• Podepsaný, informovaný dobrovolně souhlasí s klinickými studiemi
• Ochota a souhlas s dodržováním omezení protokolu studie a schopnost porozumět studii
• Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy a odběry krve po dobu trvání studie
• Subjekty, které si mohou nechat aplikovat studijní vakcínu do deltového svalu a nemají tetování
• Souhlas s ukončením pití po dobu 7 dnů po podání každé studijní vakcíny
• Souhlas s nedarováním krve po dobu 24 hodin po podání každé studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza nebo známá expozice jakékoli formě B.anthracis nebo jakékoli imunizaci proti antraxu
• Zaměstnání v průmyslu spojeném s kontaktem s přežvýkavci, pracovníci na jatkách, manipulace se surovými kůžemi nebo surovou vlnou, veterinární vědy týkající se přežvýkavců, podezřelá expozice jakékoli formě imunizace B. nebo antrax výrobce a vývojář.
• HIV pozitivní nebo syfilis HAV, HBV, HCV pozitivní nebo suspektní
• Klinicky významné mimo rozsah laboratorních testů při screeningu včetně: hypernatremie, hyponatremie, hypopotasemie, hyperchloremie, hypoproteinemie
• Předchozí anamnéza, imunodeficience nebo klinicky aktivní autoimunitní onemocnění
• Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre
• Subjekty s hemofilií nebo léčené antikoagulancii, u kterých je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce
• Anamnéza nebo důkaz metastatického zhoubného nádoru pro vnitřní orgány, krev nebo maso
• Lékařská významná hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce související s jakýmkoli léčivým přípravkem včetně studovaného léku nebo s anamnézou anafylaxe
• Subjekty, které měly akutní horečku přesahující tělesnou teplotu 38,0 °C během 72 hodin před podáním studované vakcíny, nebo kteří měli symptom podezřelý z akutního horečnatého onemocnění během 14 dnů před podáním studované vakcíny.
• Jedinci, kteří dostali nebo hodlají dostat léky do 30 dnů po injekci jakéhokoli experimentálního léku
• Darování krve do 30 dnů před podáním studovaného léku
• Subjekty, které dostaly nebo mají naplánovanou léčbu následujícím lékem do 120 dnů (s výjimkou inhalačních, nosních nebo topických kortikosteroidů)

• Subjekty, které dostaly nebo mají naplánovanou léčbu následujícím lékem do 120 dnů (s výjimkou inhalačních, nosních nebo topických kortikosteroidů)

  • Systémová imunosupresivní léčba, radioterapie, vysoká dávka steroidu v podobné dávkové hladině
  • Produkty krevního původu včetně imunoglobulinů
• Systémová imunosupresivní léčba, radioterapie, vysoká dávka steroidů v podobné hladině dávky Produkty krevního původu včetně imunoglobulinu
• Subjekty, které dostaly nebo jsou naplánovány na léčbu následujícím lékem ve stanoveném období
• Předinjekce IP do 30 dnů: orientální medicína
• Předinjekce IP do 7 dnů: etické volně prodejné léčivo (ETC).
• Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog (amfetamin, barbituráty, kokain, opioidy, benzodiazepiny atd.)
• Subjekt bez bezpečnosti pro aplikaci vakcíny, který je podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii nebo narušuje hodnocení klinických studií

Krok 2

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé osoby ve věku 19 až 65 let obou pohlaví
• Lékařská anamnéza bez klinicky významného vrozeného nebo chronického onemocnění při screeningovém testu před podáním studovaného léku během 28 dnů.
• Pro ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily sterilizační operaci, a ženy, které nebyly více než 12 měsíců po menopauze, ty, které souhlasí s tím, že se vyvarují těhotenství nebo budou používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie od jednoho týdne před první klinickou podávání léků. Muž, který souhlasí s tím, že se bude vyhýbat těhotenství nebo bude používat antikoncepční opatření po dobu trvání studie
• Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test při screeningové návštěvě
• Podepsaný, informovaný dobrovolně souhlasí s klinickými studiemi
• Subjekty, které si mohou nechat aplikovat studovaný lék do deltového svalu a nemají tetování
• Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza nebo známá expozice jakékoli formě B. anthracis nebo jakékoli imunizaci proti antraxu
• Zaměstnanci v odvětví, které je v kontaktu s přežvýkavci (pracovníci na jatkách, manipulace se surovými kůžemi nebo surovou vlnou, veterinární vědy týkající se přežvýkavců, podezření na expozici jakékoli formě B. nebo antraxu), výrobce a vývojář imunizace.
• HIV pozitivní nebo podezřelý
• HAV, HBV, HCV pozitivní nebo suspektní
• Předchozí anamnéza, imunodeficience nebo klinicky aktivní autoimunitní onemocnění
• Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre
• Subjekty s hemofilií nebo léčené antikoagulancii, u kterých je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce
• Anamnéza nebo důkaz metastatického zhoubného nádoru pro vnitřní orgány, krev nebo maso
• Lékařská významná přecitlivělost, idiosynkratická reakce související s jakýmkoli léčivým přípravkem zahrnutým ve studovaném léku nebo s anamnézou anafylaxe
• Subjekty, které měly akutní horečku přesahující tělesnou teplotu 38,0 °C během 72 hodin před podáním studované vakcíny, nebo kteří měli symptom podezřelý na akutní horečnaté onemocnění během 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Osoba, která dostala rozdělenou vakcínu, inaktivovanou vakcínu nebo aktivní vakcínu během čtyř týdnů před podáním studovaného léku

• Subjekty, které dostaly nebo mají naplánovanou léčbu následujícím lékem do 120 dnů (s výjimkou inhalačních, nosních nebo topických kortikosteroidů)

  • Systémová imunosupresivní léčba, radioterapie, vysoká dávka steroidu v podobné dávkové hladině
  • Produkty krevního původu včetně imunoglobulinů
• Osoba, která má v anamnéze zneužívání drog během 6 měsíců před podáním studovaného léku nebo je podezřelá z užívání drog ze strachu ze zneužití prostřednictvím dotazníku a fyzického vyšetření
• Těhotné ženy a kojící ženy
• Osoba, kterou zkoušející určil za nevhodnou pro studii